• -Principes actifs: Estradiolum, Norethisteroni acetas.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Magnesii stearas.
• +Principes actifs
• +Estradiolum, Norethisteroni acetas.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Magnesii stearas.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés filmés
• -Chaque emballage-calendrier contient:
• -16 comprimés filmés rouges à 1 mg d'Estradiolum (ut Estradiolum hemihydricum).
• -12 comprimés filmés blancs à 1 mg d'Estradiolum (ut Estradiolum hemihydricum) et 1 mg de Norethisteronum acetas.
• -Patientes âgées: on ne dispose d'aucune donnée laissant supposer qu'une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées.
• -Enfants et adolescents: Novofem n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
• -Insuffisance rénale: Novofem n'a pas été étudié chez les patientes présentant des troubles de la fonction rénale, et aucune recommandation de posologie n'a pu être faite.
• -Insuffisance hépatique: Novofem n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique. Chez les femmes atteintes d'affections hépatiques sévères, Novofem est contre-indiqué.
• +Patientes âgées
• +On ne dispose d'aucune donnée laissant supposer qu'une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées.
• +Enfants et adolescents
• +Novofem n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
• +Insuffisance rénale
• +Novofem n'a pas été étudié chez les patientes présentant des troubles de la fonction rénale, et aucune recommandation de posologie n'a pu être faite.
• +Insuffisance hépatique
• +Novofem n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique. Chez les femmes atteintes d'affections hépatiques sévères, Novofem est contre-indiqué.
• -·facteurs de risque pour des maladies thromboemboliques (voir cidessous)
• +·facteurs de risque pour des maladies thromboemboliques (voir ci-dessous)
• -Inducteurs enzymatiques: le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être accéléré lors de l'administration simultanée de médicaments induisant les enzymes hépatiques, en particulier les enzymes du cytochrome P450. Ce phénomène peut entraîner une diminution de l'efficacité ainsi que des troubles hémorragiques. L'induction enzymatique maximale se manifeste généralement seulement après 2 à 3 semaines, mais peut persister durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être accéléré lors de l'administration simultanée de médicaments induisant les enzymes hépatiques, en particulier les enzymes du cytochrome P450. Ce phénomène peut entraîner une diminution de l'efficacité ainsi que des troubles hémorragiques. L'induction enzymatique maximale se manifeste généralement seulement après 2 à 3 semaines, mais peut persister durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
• -Interférence avec la circulation entéro-hépatique: en cas d'administration simultanée de courte durée (jusqu'à 10 jours) avec des antibiotiques, qui n'interagissent pas avec le système enzymatique CYP3A4, il ne faudrait pas s'attendre à des interactions pharmacocinétiques. Quant à de possibles interactions lors de comédication à long terme avec des antibiotiques (p.ex. en cas de borréliose ou d'ostéomyélite), il n'existe pas suffisamment de données. Une réduction du taux de principes actifs suite à une influence de la circulation entéro-hépatique (p.ex. pénicillines, tétracyclines) ne peut pas être exclue.
• -Inhibiteurs enzymatiques: Les médicaments qui inhibent l'effet des enzymes intervenant dans le métabolisme (p.ex. les antifongiques azolés ou les macrolides) peuvent augmenter les taux plasmatiques des principes actifs des comprimés filmés de Novofem et renforcer ainsi leurs effets médicamenteux et leurs effets indésirables.
• +Interférence avec la circulation entérohépatique
• +En cas d'administration simultanée de courte durée (jusqu'à 10 jours) avec des antibiotiques, qui n'interagissent pas avec le système enzymatique CYP3A4, il ne faudrait pas s'attendre à des interactions pharmacocinétiques. Quant à de possibles interactions lors de comédication à long terme avec des antibiotiques (p.ex. en cas de borréliose ou d'ostéomyélite), il n'existe pas suffisamment de données. Une réduction du taux de principes actifs suite à une influence de la circulation entéro-hépatique (p.ex. pénicillines, tétracyclines) ne peut pas être exclue.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Les médicaments qui inhibent l'effet des enzymes intervenant dans le métabolisme (p.ex. les antifongiques azolés ou les macrolides) peuvent augmenter les taux plasmatiques des principes actifs des comprimés filmés de Novofem et renforcer ainsi leurs effets médicamenteux et leurs effets indésirables.
• -Au cous d'études cliniques, on notait une élévation des ALAT cliniquement significative (notamment des cas d'élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la norme) apparaissant de manière significativement plus fréquente chez les patientes prenant simultanément des contraceptifs combinés contenant de l'éthinylestradiol et des principes actifs utilisés en association dans le traitement du VHC tels que l'ombitasvir/le paritaprévir/le ritonavir, avec ou sans dasabuvir, par rapport aux patientes qui avaient été traitées uniquement par des principes actifs antiviraux. En cas d'utilisation d'autres estrogènes (en particulier l'estradiol, celui contenu dans Novofem), l'incidence de l'élévation des transaminases n'était par contre pas supérieure à celle des patients ne prenant pas d'estrogénothérapie. En raison du nombre limité de femmes qui prenait un autre type d'estrogène, la prudence est en principe recommandée en cas d'utilisation simultanée d'estrogène et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir.
• +Au cous d'études cliniques, on notait une élévation des ALAT cliniquement significative (notamment des cas d'élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la norme) apparaissant de manière significativement plus fréquente chez les patientes prenant simultanément des contraceptifs combinés contenant de l'éthinylestradiol et certains principes actifs utilisés en association dans le traitement du VHC (tels que l'ombitasvir/le paritaprévir/le ritonavir, avec ou sans dasabuvir; glécaprévir/pibrentasvir; sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) par rapport aux patientes qui avaient été traitées uniquement par des principes actifs antiviraux. En cas d'utilisation d'autres estrogènes (en particulier l'estradiol, celui contenu dans Novofem), l'incidence de l'élévation des transaminases n'était par contre pas supérieure à celle des patients ne prenant pas d'estrogénothérapie. En raison du nombre limité de femmes qui prenait un autre type d'estrogène, la prudence est en principe recommandée en cas d'utilisation simultanée d'estrogène et de l'association d'un des principes actifs susmentionnés.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03FB05
• +Code ATC
• +G03FB05
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Mars 2017.
• +Novembre 2021.