• -Comprimés effervescents (aromatisés à l'orange)
• -Principe actif: acidum ascorbicum.
• -Excipients: aromatica; aspartamum; acesulfamum-K, excipiens pro compresso.
• -Comprimés à sucer (aromatisés à l'orange)
• -Principe actif: acidum ascorbicum. Sous forme d'acide libre et de son sel de sodium.
• -Excipients: 619 mg sorbitolum, aromatica, aspartamum, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé effervescent contient: 1 g de vitamine C par comprimé, ménageant les dents (25 kJ = 6 kcal).
• -1 comprimé à sucer contient: 500 mg de vitamine C par comprimé, ménageant les dents (11 kJ = 2,6 kcal).
• -
• +Principes actifs
• +Comprimé effervescent: Acidum ascorbicum.
• +Comprimé à croquer: Acidum ascorbicum ut Acidum ascorbicum et Natrii ascorbas.
• +Excipients
• +1 comprimé effervescent contient: Acidum citricum , natrii hydrogencarbonas, natrii carbonas, acidum malicum (E296), isomaltum (E953; 900 mg), natrii chloridum, glucosum (34,2 mg), acaciae gummi, triglycerida media, saccharum (15 mg), betacarotenum (E160a), natrii ascorbas (E301), int-rac-alpha-tocopherolum, silica colloidalis anhydrica, acesulfamum kalicum (E950), aspartamum (E951; 20 mg), aromatica: aurantii, corresp. sodium 312 mg.
• +1 comprimé à croquer contient: Sorbitolum (E420; 619 mg), mannitolum, talcum, magnesii stearas, aspartamum (E951; 5,0 mg), ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum rubrum (E172), aromatica aurantii, corresp. sodium 94,48 mg.
• +
• +
• -infections;
• +maladies infectieuses;
• -hémodialyse;
• -méthémoglobinémie.
• +patients sous hémodialyse;
• +méthémoglobinémies.
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• -En cas de carence en acide ascorbique et d'affections gastro-intestinales associées à des troubles de l'absorption: 500 mg (comprimé à sucer) à 1 g par jour (comprimé à sucer; comprimé effervescent) par voie orale.
• +En cas d'états de carence en acide ascorbique et d'affections gastro-intestinales associées à des troubles de l'absorption: 500 mg (comprimé à sucer) à 1 g (2 comprimés à sucer; 1 comprimé effervescent) par jour par voie orale.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -En cas de méthémoglobinémie par déficit enzymatique (forme idiopathique familiale), le traitement par l'acide ascorbique peut être poursuivi par voie orale après l'injection intraveineuse initiale.
• +Instructions posologiques particulières
• +En cas de méthémoglobinémie par déficit enzymatique (forme idiopathique familiale), l'administration d'acide ascorbique peut être poursuivie par voie orale après l'injection intraveineuse initiale.
• -Hypersensibilité vis-à-vis de l'un des composants conformément à la composition.
• -Redoxon ne doit pas être administré en cas de néphrolithiase avec oxalurie à pH urinaire acide ou physiologique.
• -Insuffisance rénale sévère ou défaillance rénale (TFG <30 mg/min) y compris patients sous dialyse.
• +Hypersensibilité à l'un des composants selon la composition.
• +Néphrolithiase avec oxalurie à pH urinaire acide et physiologique. Insuffisance rénale sévère ou défaillance rénale (DFG < 30 mg/min), y compris patients sous dialyse.
• -Etant donné que l'acide ascorbique peut contribuer à une augmentation de l'absorption du fer, la prudence est de rigueur en présence de troubles du stockage du fer, en cas d'hémochromatose ou de maladies telles qu'une β-thalassémie.
• -Un surdosage aigu ou chronique d'acide ascorbique peut entraîner des dommages rénaux (voir le paragraphe «Surdosage»).
• -La prise simultanée d'autres préparations (multi)-vitaminiques ou la présence d'une insuffisance rénale (voir les paragraphes «Contre-indications» et «Surdosage») doivent être prises en compte lors de l'emploi de Redoxon.
• -Un surdosage d'acide ascorbique chez des personnes présentant un déficit de glucose-6-phosphate-déhydrogénase est associé à une anémie hémolytique (voir le paragraphe «Surdosage»).
• -Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être avertis que Redoxon contient de l'aspartam.
• -Les patients présentant une intolérance au fructose doivent être avertis que les comprimés à sucer de Redoxon contiennent du sorbitol (le métabolisme du sorbitol produit du fructose).
• +Étant donné que l'acide ascorbique peut contribuer à une augmentation de l'absorption du fer, la prudence est de rigueur en présence de maladies du stockage du fer comme l'hémochromatose ou de maladies telles qu'une β-thalassémie.
• +Un surdosage aigu ou chronique d'acide ascorbique peut entraîner des dommages rénaux (voir la rubrique «Surdosage»).
• +La prise simultanée d'autres préparations (multi)-vitaminiques ou la présence d'une insuffisance rénale (voir les rubriques «Contre-indications» et «Surdosage») doivent être prise en compte lors de la prise de Redoxon.
• +Un surdosage d'acide ascorbique chez des personnes présentant un déficit de glucose-6-phosphate-déhydrogénase est associé à une anémie hémolytique (voir la rubrique «Surdosage»).
• +Un comprimé effervescent Redoxon contient 20 mg d'aspartame; un comprimé à croquer Redoxon contient 5 mg d'aspartame. L'aspartame est hydrolysé dans le tube gastro-intestinal après ingestion par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
• +Les comprimés à croquer Redoxon contiennent du glucose, de l'isomalt et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre de comprimés effervescents Redoxon.
• +Les comprimés à croquer Redoxon contiennent 619 mg de sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ces médicaments contiennent 312 mg de sodium par comprimé effervescent et approximativement 95 mg de sodium par comprimé à croquer, soit respectivement 16% et 5% de la consommation quotidienne de sodium maximale recommandée par l'OMS pour un adulte, qui est de 2 g.
• -Les corticoïdes intensifient l'oxydation de la vitamine C.
• +Les corticoïdes intensifient l'oxydation.
• -Les salicylés: ils inhibent le transport actif d'acide ascorbique à travers la paroi intestinale et augmentent leur élimination rénale.
• -Les tétracyclines: elles inhibent le métabolisme intracellulaire, la réabsorption tubulaire et augmentent l'élimination tubulaire de l'acide ascorbique dans l'urine.
• -Antiacides: lors de prise d'antiacides contenant de l'aluminium, l'acide ascorbique peut provoquer une hausse de l'absorption systémique de l'aluminium, ce dont il faut tenir compte, en particulier lors d'insuffisance rénale.
• -Fer: l'acide ascorbique augmente l'absorption de fer, surtout chez les personnes présentant un déficit de fer. Cela peut entraîner une surcharge de fer chez des personnes présentant une hémochromatose, y compris sa forme héréditaire (voir sous le paragraphe «Contre-indications»).
• +Salicylés: inhibent le transport actif d'acide ascorbique à travers la paroi intestinale et augmentent son élimination rénale.
• +Tétracyclines: inhibent le métabolisme intracellulaire et la réabsorption tubulaire et augmentent l'élimination tubulaire de l'acide ascorbique dans l'urine.
• +Antiacides: lors de prise d'antiacides contenant de l'aluminium, l'acide ascorbique peut provoquer une hausse de l'absorption systémique de l'aluminium, ce dont il faut particulièrement tenir compte en cas d'insuffisance rénale.
• +Fer: l'acide ascorbique augmente l'absorption de fer, surtout chez les personnes présentant une anémie ferriprive. Cela peut entraîner une surcharge ferrique chez des personnes présentant une hémochromatose, y compris sous sa forme héréditaire (voir la rubrique «Contre-indications»).
• -Cyclosporine, indinavir, warfarine et disulfiram: des doses élevées d'acide ascorbique peuvent diminuer la concentration sérique de ces principes actifs.
• +Cyclosporine, indinavir, warfarine et disulfirame: des doses élevées d'acide ascorbique peuvent diminuer la concentration sérique de ces principes actifs.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe aucun indice suggérant un risque pendant la grossesse. Aussi Redoxon peut-il être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe aucun indice suggérant un risque pendant la grossesse. Aussi, Redoxon peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Des études correspondantes n'ont pas été menées. Redoxon n'influe très probablement pas sur la capacité de réaction.
• +Aucune étude correspondante n'a été menée. Redoxon n'a très probablement aucune influence sur la capacité de réaction.
• -Les réactions d'hypersensibilité comprennent un syndrome asthmatique, des réactions légères à modérées de la peau (éruption, urticaire, œdèmes, prurit) et/ou des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et du système cardiovasculaire.
• -Ces symptômes peuvent être une éruption cutanée, de l'urticaire, du prurit, une éruption allergique et des œdèmes allergiques, de la diarrhée, des douleurs abdominales, un souffle court, des spasmes bronchiques et de l'hypotension artérielle.
• -Affections du tractus gastro-intestinal
• +Les réactions d'hypersensibilité comprennent un syndrome asthmatique, des réactions légères à modérées de la peau (éruption, urticaire, œdèmes, prurit) et/ou des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et du système cardiovasculaire. Ces symptômes peuvent être une éruption cutanée, de l'urticaire, du prurit, une éruption allergique et des œdèmes allergiques, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une dyspnée, des spasmes bronchiques et de l'hypotension artérielle.
• +Affections gastro-intestinales
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Après la prise de doses supérieures à 4–5 g, il arrive – et quasi systématiquement après la prise de doses de 10 g et plus – que surviennent des diarrhées osmotiques transitoires, accompagnées de symptômes abdominaux correspondants.
• +Après la prise de doses uniques supérieures à 4–5 g, il arrive occasionnellement – et quasi systématiquement après la prise de doses de 10 g et plus – que surviennent des diarrhées osmotiques transitoires, accompagnées de symptômes abdominaux correspondants.
• -Un surdosage chronique (>4 g d'acide ascorbique/jour) peut entraîner une néphrolithiase et dans des cas isolés des hémolyses.
• +Un surdosage chronique (>4 g d'acide ascorbique/jour) peut entraîner une néphrolithiase et, dans des cas isolés, des hémolyses.
• -Code ATC: A11GA01
• -L'acide ascorbique et son métabolite, l'acide déhydroascorbique, également actif sur le plan biologique, forment un système oxydo-réducteur réversible qui participe à de nombreuses réactions enzymatiques et qui constitue la base du spectre d'action de l'acide ascorbique. L'importance de l'acide ascorbique pour l'organisme humain transparaît le mieux lors de scorbut, carence en acide ascorbique manifeste sur le plan clinique. L'acide ascorbique a une fonction clé dans la formation d'hydroxyproline à partir de la proline, ce sur quoi repose la formation d'un collagène efficace sur le plan fonctionnel. Les symptômes du scorbut tels que retard de la cicatrisation, troubles de la croissance osseuse, accroissement de la fragilité vasculaire et trouble de la formation de dentine résultent en fait d'une perturbation de la formation du collagène.
• -Pour que s'effectue la biosynthèse de la carnitine à partir de certaines protéines ayant la lysine et la méthionine en fin de chaîne, la présence de quantités suffisantes d'acide ascorbique est nécessaire; ainsi une carence en carnitine dans la musculature peut-elle être un signe précoce d'une carence en acide ascorbique.
• +Code ATC
• +A11GA01
• +Mécanisme d'action
• +L'acide ascorbique et son métabolite, l'acide déhydroascorbique, également actif sur le plan biologique, forment un système oxydo-réducteur réversible qui participe à de nombreuses réactions enzymatiques et qui constitue la base du spectre d'action de l'acide ascorbique. L'importance de l'acide ascorbique pour l'organisme humain transparaît le mieux lors de scorbut, carence en acide ascorbique manifeste sur le plan clinique. L'acide ascorbique a une fonction clé dans la formation d'hydroxyproline à partir de la proline, ce sur quoi repose la formation d'un collagène efficace sur le plan fonctionnel. Les symptômes du scorbut, tels que retard de la cicatrisation, troubles de la croissance osseuse, accroissement de la fragilité vasculaire et trouble de la formation de dentine résultent d'une altération de la formation du collagène.
• +Pour que s'effectue la biosynthèse de la carnitine à partir de certaines protéines ayant la lysine et la méthionine en fin de chaine, la présence de quantités suffisantes d'acide ascorbique est nécessaire; ainsi une carence en carnitine dans la musculature peut-elle être un signe précoce d'une carence en acide ascorbique.
• -L'acide ascorbique favorise la synthèse du cortisol; lors de carence en acide ascorbique, la libération de glucocorticoïdes est diminuée,
• -Une importante fonction de l'acide ascorbique réside dans la neutralisation de radicaux libres, capables de détruire la membrane cellulaire par peroxydation lipidique. Cette fonction est particulièrement connue au niveau des yeux, où l'acide ascorbique empêche la formation photochimique des radicaux oxygénés qui peuvent léser la rétine.
• -Des taux accrus d'histamine dans le plasma ont été enregistrés lors de carence en acide ascorbique. On suppose donc que l'acide ascorbique intervient dans la dégradation et l'élimination de l'histamine. En améliorant l'absorption du fer contenu dans les aliments, l'acide ascorbique protège de l'anémie ferriprive.
• +L'acide ascorbique favorise la synthèse de cortisol; en cas de carence en acide ascorbique, la libération de glucocorticoïdes est diminuée.
• +Une importante fonction de l'acide ascorbique réside dans la neutralisation des radicaux libres, qui sont capables de détruire les membranes cellulaires par peroxydation lipidique. Cette fonction est particulièrement connue au niveau des yeux, où l'acide ascorbique empêche la formation photochimique des radicaux oxygénés qui peuvent léser la rétine.
• +Des taux accrus d'histamine dans le plasma ont été enregistrés en cas de carence en acide ascorbique. On suppose donc que l'acide ascorbique intervient dans la dégradation et l'élimination de l'histamine. En améliorant l'absorption du fer contenu dans les aliments, l'acide ascorbique protège de l'anémie ferriprive.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la préparation. La littérature fournit les explications suivantes:
• -L'acide ascorbique est absorbé avant tout dans les segments supérieurs de l'intestin grêle via un transport actif dépendant des ions sodium. A des concentrations élevées, l'absorption s'effectue par diffusion passive. Lors de la prise d'une dose orale allant jusqu'à 180 mg environ, 70–90% de la dose sont absorbés. Lors de la prise de 1–12 g, les taux d'absorption passent de 50 à 15% environ, la quantité absolue de substance absorbée ne cessant toutefois d'augmenter.
• +L'acide ascorbique est absorbé avant tout dans les segments supérieurs de l'intestin grêle via un transport actif dépendant des ions sodium. À des concentrations élevées, l'absorption s'effectue par diffusion passive. Lors de la prise d'une dose orale allant jusqu'à 180 mg environ, 70–90 % de la dose sont absorbés. Lors de la prise d'une dose allant de 1 à 12 g, les taux d'absorption passent de 50 à 15 % environ, la quantité absolue de substance absorbée ne cessant toutefois d'augmenter.
• -La liaison de l'acide ascorbique aux protéines plasmatiques est de 24% environ. Les concentrations sériques sont normalement de 10 mg/l (60 µmol/l). Des concentrations inférieures à 6 mg/l (35 µmol/l) indiquent que l'apport n'est pas toujours suffisant, tandis que des concentrations inférieures à 4 mg/l (20 µmol/l) montrent que l'apport est clairement insuffisant. Un scorbut manifeste sur le plan clinique va de pair avec des concentrations sériques inférieures à 2 mg/l (10 µmol/l).
• +La liaison de l'acide ascorbique aux protéines plasmatiques est de 24 % environ. Les concentrations sériques sont normalement de 10 mg/l (60 µmol/l). Des concentrations inférieures à 6 mg/l (35 µmol/l) indiquent que l'apport n'est pas toujours suffisant, tandis que des concentrations inférieures à 4 mg/l (20 µmol/l) montrent que l'apport est insuffisant. Un scorbut manifeste sur le plan clinique va de pair avec des concentrations sériques inférieures à 2 mg/l (10 µmol/l).
• -L'acide ascorbique est partiellement métabolisé en acide déhydroascorbique, puis en acide oxalique. En cas d'apport important, l'acide ascorbique est éliminé principalement sous forme inchangée dans l'urine et les fèces. Un autre métabolite, l'ascorbate-2-sulfate, a également été identifié dans l'urine.
• -Elimination
• -Les réserves physiologiques de l'organisme sont de 1500 mg environ. La demi-vie d'élimination de l'acide ascorbique dépend du mode d'administration, de la quantité ingérée et de la vitesse d'absorption. Lors de la prise orale de 50 mg environ d'acide ascorbique, la demi-vie est de 14 jours environ; lors de la prise de 1 g, elle n'est que de 13 heures. La prise d'une quantité inférieure à 1–3 g d'acide ascorbique par jour donne lieu à une élimination essentiellement rénale. A des doses supérieures à 3 g, des fractions de plus en plus importantes sont éliminées sous forme inchangée dans les fèces.
• +L'acide ascorbique est partiellement métabolisé en acide déhydroascorbique, puis en acide oxalique. En cas d'apport excessif, l'acide ascorbique est cependant éliminé principalement sous forme inchangée dans l'urine et les fèces. Un autre métabolite, l'ascorbate-2-sulfate, a également été identifié dans l'urine.
• +Élimination
• +Les réserves physiologiques de l'organisme sont de 1500 mg environ. La demi-vie d'élimination de l'acide ascorbique dépend du mode d'administration, de la quantité administrée et de la vitesse d'absorption. Lors de la prise orale de 50 mg environ d'acide ascorbique, la demi-vie est de 14 jours environ; lors de la prise de 1 g, elle n'est que de 13 heures. La prise d'une quantité inférieure à 1–3 g d'acide ascorbique par jour donne lieu à une élimination essentiellement rénale. À des doses supérieures à 3 g, des fractions de plus en plus importantes sont éliminées sous forme inchangée dans les fèces.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Il n'existe pas de données spécifiques du produit.
• +Il n'existe pas de données spécifiques au produit.
• -L'acide ascorbique peut – sans influencer la glycosurie – perturber la détection du glucose dans l'urine. C'est pourquoi l'apport d'acide ascorbique doit être stoppé quelques jours avant la détection de sucre dans l'urine.
• -L'acide ascorbique peut provoquer des résultats faussement négatifs lors de la recherche de sang occulte dans les selles.
• +L'acide ascorbique peut – sans influencer la glycosurie – perturber la détection du glucose dans l'urine.
• +C'est pourquoi l'apport d'acide ascorbique doit être stoppé quelques jours avant la détection de sucre dans l'urine.
• +L'acide ascorbique peut provoquer des résultats faussement négatifs lors de la recherche de sang dans les selles.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés effervescents et les comprimés à sucer à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le récipient bien fermé. Conserver hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C) et protéger de l'humidité.
• -56194 (comprimés à sucer), 56354 (comprimés effervescents) (Swissmedic).
• +56194 (comprimés à croquer), 56354 (comprimés effervescents) (Swissmedic).
• -Comprimés à sucer: emballages de 60 comprimés (D)
• -Comprimés effervescents: emballages de 30 comprimés (D)
• +Comprimés à croquer: emballages de 60 comprimés.
• +Comprimés effervescents: emballages de 30 comprimés.
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich
• -Août 2014.
• +Janvier 2021