• -Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de calcium 2 H2O, chlorure de magnésium 6 H2O, S(+)acide lactique, bicarbonate de sodium
• -Excipients: Eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone.
• +Principes actifs : Chlorure de sodium, chlorure de calcium 2 H2O, chlorure de magnésium
• +6 H2O, S (+) acide lactique, bicarbonate de sodium
• +Excipients : Eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone.
• -1000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A) contiennent:
• +1000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A) contiennent :
• -1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent:
• +1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :
• -Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution avec la composition électrolytique suivante:
• +Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution avec la composition électrolytique suivante :
• -Osmolarité théorique: 287 mOsmol/l
• -pH de la solution prête à l’emploi: 7,0-8,5
• +Osmolarité théorique : 287 mOsmol/l
• +pH de la solution prête à l’emploi: 7.0 – 8,5
• -Posologie
• -Le volume à administrer dépend de l’efficacité de la technique utilisée, de l’état clinique du patient ainsi que de la quantité de liquide à substituer afin d’obtenir l’équilibre hydrique souhaité. Par conséquent, la posologie est déterminée par le médecin traitant.
• -Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont les suivants:
• -Adultes: 500-1500 ml/h
• -Enfants: 15-20 ml/kg/h
• +Posologie usuelle
• +Le débit d’administration d’Hemosol B0 dépend de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. Le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaité.
• +La dose, le débit de perfusion et le volume cumulatif doivent être définis par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).
• +Adultes
• +Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont les suivants :
• +Adultes : 500-3000 ml/h
• -Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) pour l’hémodialyse continue sont les suivants:
• -Adultes: 500-2000 ml/h
• -Enfants: 15-20 ml/kg/h
• +Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) pour l’hémodialyse continue sont les suivants :
• +Adultes : 500-2500 ml/h
• -Mode d’emploi
• -Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
• -Utilisé en tant que solution de substitution, Hemosol B0 est administré dans le circuit sanguin en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre.
• +Les débits d’environ 2000 à 2500 ml/h, correspondant à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l, sont fréquemment utilisés chez l’adulte.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants
• +Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
• +Enfants (nouveau-nés à adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans) : 1000 à 2000 ml/h/1,73 m2
• +Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’à 4000 ml/h/1,73m2, notamment chez les jeunes enfants (≤10 kg). Le débit maximal utilisé (en ml/h) ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
• +Mode d’administration
• +Par voie intraveineuse et en hémodialyse.
• +Hemosol B0, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
• -Hemosol B0 ne contenant pas de potassium, une prudence particulière est nécessaire chez les patients en hypokaliémie.
• +Hemosol B0 ne contenant pas de potassium, une prudence particulière est nécessaire chez les patients en hypokaliémie. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse.
• -Il convient de surveiller particulièrement attentivement la kaliémie, l’urémie, la glycémie et la créatininémie. Une substitution de phosphate et de potassium peut s’avérer nécessaire.
• +Il convient de surveiller particulièrement attentivement la kaliémie, l’urémie, la glycémie et la créatininémie.
• +Le taux de phosphate anorganique doit être surveillé régulièrement.
• +Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l).
• +Une supplémentation en potassium pourra être nécessaire.
• +L’état hémodynamique et l’équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure.
• +·En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration d’autres solutions en tant que solution de substitution et/ou dialysat peut être réduit.
• +·En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions en tant que solution de substitution et/ou dialysat peut être augmenté.
• +Étant donné qu’Hemosol B0 ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée. En présence d’une hypoglycémie, on envisagera l’utilisation d’une solution contenant du glucose. D’autres mesures correctives peuvent être nécessaires pour maintenir le contrôle souhaité de la glycémie.
• +Hemosol B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate) qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement par Hemosol B0, il faut réduire le débit d’administration ou interrompre l’administration.
• -La concentration plasmatique des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. La dose doit être ajustée le cas échéant de manière correspondante.
• -Des interactions avec d’autres médicaments liées à un déséquilibre de l’équilibre électrolytique ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d’hémofiltration et d’hémodialyse ainsi qu’une surveillance étroite.
• -Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire:
• +Les taux plasmatiques des médicaments filtrables/dialysables peuvent être réduits au cours du traitement à cause de leur rétention par le filtre extracorporel. Des mesures correctives appropriées doivent être prises si nécessaire pour assurer les concentrations sanguines souhaitées des médicaments.
• +Des interactions avec d’autres médicaments liés à un déséquilibre de l’équilibre électrolytique ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d’hémofiltration et d’hémodialyse ainsi qu’une surveillance étroite.
• +Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :
• -·La vitamine D et les médicaments contenant du calcium (par ex. carbonate de calcium comme chélateur de phosphate) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.
• -·Un apport supplémentaire de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
• +·La vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (p.ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l’homéostasie calcique) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.
• +·Un ajout de bicarbonate de sodium p.ex. via les liquides d’EERC ou d’autres liquides ou de solutions tampon peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
• +·Lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire le taux plasmatique de calcium.
• +
• -Des effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement lui-même. Les effets indésirables suivants peuvent survenir:
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: rétention liquidienne, déshydratation, déséquilibre électrolytique, hypophosphatémie, hypokaliémie, alcalose métabolique.
• -Troubles vasculaires: hypotension*.
• -Troubles gastro-intestinaux: nausées*, vomissements*.
• -Troubles musculosquelettiques: crampes musculaires*.
• -* Effets indésirables causés par le traitement par dialyse (hémofiltration et hémodialyse)
• +Des effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement lui-même. Les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché :
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Inconnu : deséquilibres électrolytiques p.ex. hypophosphatémie, hypokaliémie, troubles de l’équilibre acido-basique p.ex. alcalose métabolique, rétention liquidienne, déshydratation.
• +Affections vasculaires
• +Inconnu : hypotension*.
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnu : nausées*, vomissements*.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Inconnu : crampes musculaires*.
• +* Effets indésirables attribuables au traitement par dialyse (hémofiltration et hémodialyse)
• -Cependant, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, particulièrement en raison de l’insuffisance rénale. Dans ce cas, le traitement par hémofiltration doit être continué pour diminuer la surcharge hydrique et électrolytique.
• -En cas d’hyperhydratation, le débit d’ultrafiltration doit être augmenté et le débit de la solution d’hémofiltration doit être réduit. En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d’interrompre momentanément l’ultrafiltration et d’augmenter en conséquence le débit de la solution d’hémofiltration.
• +Pour la marche à suivre en présence d’une hypervolémie ou d’une hypovolémie, il faut se conformer exactement aux instructions fournies sous Mises en garde et précautions.
• +En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p.ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie, etc.), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage.
• +Ce risque peut être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir Mises en garde et précautions).
• -Code ATC: B05ZB
• +Code ATC : B05ZB
• -Il est de la responsabilité du médecin traitant de juger de l’incompatibilité éventuelle de médicaments ajoutés à Hemosol B0, en recherchant un changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. L’information professionnelle du médicament à ajouter doit être prise en considération.
• -Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau ayant le même pH que celui d’Hemosol B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5).
• -Les médicaments compatibles doivent être ajoutés exclusivement à la solution prête à l’emploi et la solution obtenue doit être immédiatement utilisée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Durée de stabilité après le mélange: 24 heures.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Durée de stabilité après le mélange : 24 heures.
• -Vérifier la limpidité des solutions et l’intégrité de la poche avant la reconstitution.
• -Utiliser uniquement si la solution est limpide.
• -Utiliser uniquement avec de moniteurs de surveillance appropriés pour la thérapie d’épuration extra-rénale continue.
• +Utiliser uniquement avec des moniteurs de surveillance appropriés pour la thérapie d’épuration extra-rénale continue en circuit extracorporel.
• -Le réchauffement de la solution à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé afin d’assurer que la solution est limpide et dépourvue de particules.
• -La solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B) en ouvrant la soudure de séparation, juste avant son administration au patient.
• -Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée lors de l’administration du médicament au patient.
• +Hemosol B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Ne pas réchauffer les solutions au bain-marie ou au four à micro-ondes.
• +Une technique rigoureusement aseptique doit être respectée pendant l’utilisation du médicament.
• +La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, si la solution et le contenant le permettent.
• +N’utiliser la solution que si elle est limpide et que le film de protection ainsi que toutes les soudures et fermetures sont intacts. Comprimez fermement la poche pour vérifier l’absence de fuite. Si une fuite est détectée, jeter immédiatement la solution puisque sa stérilité ne peut plus être garantie.
• +Avant de procéder au mélange, vérifier que les solutions sont limpides et que la poche est intacte. N’utiliser la solution que si elle est limpide.
• +Le grand compartiment comporte un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments nécessaires après la reconstitution de la solution.
• +Il est de la responsabilité du médecin traitant d’évaluer la compatibilité de l’ajout d’un autre médicament à Hemosol B0.
• +Il est possible que des additifs soient incompatibles. La notice d’utilisation du médicament ajouté, la littérature correspondante et l’information professionnelle doivent être préalablement consultées. Après l’ajout, la solution ne doit pas être utilisée si elle présente un changement de couleur et/ou un précipité, des complexes insolubles ou des cristaux.
• +Avant d’ajouter un principe actif ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans Hemosol B0 et s’assurer de l’adéquation du pH pour Hemosol B0 (le pH de la solution prête à l’emploi doit être compris entre 7,0 et 8,5).
• +Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs.
• +L’introduction et le mélange d’additifs doivent toujours être effectués avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
• +Les médicaments compatibles ne doivent être ajoutés qu’à la solution prête à l’emploi et le mélange ainsi obtenu doit être administré immédiatement.
• +Juste avant l’utilisation chez le patient, la solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée par ouverture de la soudure pelable qui la sépare de la solution tampon (grand compartiment B), de sorte à obtenir la solution reconstituée :
• -La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange de la solution d’électrolytes dans la solution tampo, durée du traitement incluse n.
• +La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon.
• -Poche en polyoléfine avec valve: 2 x 5000 ml (B).
• +Poche en polyoléfine avec valve : 2 x 5000 ml (B).
• -Août 2013
• +Août 2018