• -Excipients: Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, Aspartamum; excipiens pro compresso.
• +Excipients: Aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia, aspartamum; excipiens pro compresso obducto.
• -Amoxicilline Sandoz comprimés pelliculés dispersibles est indiqué pour le traitement des infections dues aux germes gramnégatifs sensibles à l'amoxicilline, de même que dans le traitement des infections mixtes dues à des germes sensibles grampositifs et gramnégatifs, tels que:
• +Amoxicilline Sandoz comprimés pelliculés dispersibles sont indiqués pour le traitement des infections dues aux germes gramnégatifs sensibles à l'amoxicilline, de même que dans le traitement des infections mixtes dues à des germes sensibles grampositifs et gramnégatifs, tels que:
• -La maladie de Lyme (stade I, érythème chronique migrateur ou érythème chronique migrateur associé à des symptômes articulaires fugaces ou à des manifestations neurologiques fugaces ou limitées).
• +Maladie de Lyme
• +Maladie de Lyme (stade I, érythème chronique migrateur ou érythème chronique migrateur associé à des symptômes articulaires fugaces ou à des manifestations neurologiques fugaces ou limitées).
• -Posologie recommandée: 375 à 750 mg 3 à 4 fois par jour.
• +Posologie recommandée: 375–750 mg 3 à 4 fois par jour.
• -Enfant jusqu'à 40 kg inclus
• -Les comprimés pelliculés dispersibles d'Amoxicilline Sandoz ne sont pas prévus pour le traitement des enfants jusqu'à 40 kg. Pour le traitement par voie orale des enfants jusqu'à 40 kg, on se référera aux comprimés pelliculés et au granulé pour la préparation d'une suspension d'Amoxicilline Sandoz
• +Enfants jusqu'à 40 kg inclus
• +Les comprimés pelliculés dispersibles d'Amoxicilline Sandoz ne sont pas prévus pour le traitement des enfants jusqu'à 40 kg inclus. Pour le traitement oral des enfants jusqu'à 40 kg, on se référera aux comprimés pelliculés et au granulé pour la préparation d'une suspension d'Amoxicilline Sandoz.
• -Enfant jusqu'à 10 ans: La moitié de la dose adulte.
• +Enfants jusqu'à 10 ans: La moitié de la dose adulte.
• -750 mg 3 à 4 fois par jour.
• +750 mg 3 à 4× par jour.
• -Instructions posologiques particulières
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Clairance de la créatinine(ClCr) (ml/min) Dose orale
• -10‒30 500 mg toutes les 12 heures au maximum
• +Clairance de la créatinine (ClCr) (ml/min) Dose
• +10-30 500 mg toutes les 12 heures au maximum
• -Les comprimés pelliculés contiennent une rainure de fragmentation purement cosmétique, qui n'est pas appropriée pour partager la dose.
• +Les comprimés pelliculés contiennent un sillon décoratif purement cosmétique, qui n'est pas appropriée pour partager la dose.
• +·Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines.
• +·L'amoxicilline doit être administrée avec précautions chez les patients ayant des antécédents de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que des cas de poussées de syndrome DRESS induits par l'amoxicilline ont été rapportés.
• +
• -·Les comprimés pelliculés dispersibles contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine, et sont donc �� utiliser avec prudence chez les patients présentant une phénylcétonurie.
• -·En cas de fonction rénale diminuée, les prises seront espacées en fonction du degré de gravité du dysfonctionnement (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +·Les comprimés pelliculés dispersibles contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine; ils doivent donc ��tre utilisés avec prudence chez les patients présentant une phénylcétonurie.
• +·En cas de fonction rénale diminuée, les prises seront espacées en fonction du degré de gravité du dysfonctionnement (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• -Les études expérimentales effectuées sur l'animal n'ont révélé aucune influence du produit sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire et fœtal. Toutefois, aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. La prudence est donc de rigueur lors de l'emploi d'Amoxicilline Sandoz comprimés pelliculés dispersibles au cours de la grossesse.
• +Les études expérimentales effectuées sur l'animal n'ont révélé aucune influence du produit sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire et fœtal. Toutefois, aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. La prudence est donc de rigueur lors de l'emploi d'Amoxicilline Sandoz au cours de la grossesse.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Voir également «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés».
• -Troubles du système nerveux
• +Voir également «Affections de la peau et du tissu sous cutané».
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Cas isolés: méningite aseptique.
• +Affections gastro-intestinales
• -·Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a montré que l'administration d'amoxicilline de 0 à 9 mois augmente significativement le risque de fluorose des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de lignes blanches, d'une coloration gênante d'un point de vue esthétique, de tâches sur l'émail et même de déformation des dents.
• -Troubles hépato-biliaires
• +·Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a montré que l'administration d'amoxicilline à l'âge de 0 à 9 mois augmente significativement le risque de fluorose des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de lignes blanches, d'une coloration gênante d'un point de vue esthétique, de tâches sur l'émail et même de déformation des dents.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Réactions cutanées à type d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse ou exfoliative ainsi que pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (voir aussi «Troubles du système immunitaire»).
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Très rare: Réactions cutanées à type d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse ou exfoliative pustulose exanthémateuse généralisée aiguë ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir aussi «Affections du système immunitaire»).
• +Cas isolés: le syndrome DRESS peut être exacerbé ou provoqué par l'amoxicilline (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -·Staphylococcus aureus** (sensibles à la méthicilline), (les isolats producteurs de pénicillinase sont résistants. Ils représentent la plupart des souches en Europe).
• +·Staphylococcus aureus** (sensibles à la méthicilline), (les isolats producteurs de pénicillinase sont résistants. Ils représentent la plupart des souches en Europe.)
• -·Enterococcus faecium (dans certaines études, plus de 80% de souches résistantes ont été décrites).
• +·Enterococcus faecium (dans certaines études, plus de 80% de souches résistantes ont été décrites.)
• -Enterobacteriaceae 81 8 143 143
• -Enterococcus spp.3 4 8 103 83
• +Enterobacteriaceae 8¹ 8 14³ 14³
• +Enterococcus spp.³ 4 8 10³ 8³
• -Pasteurella multocida 1 1 173 173
• +Pasteurella multocida 1 1 17³ 17³
• -5 Les valeurs limites pour l'amoxicilline se rapportent uniquement aux isolats «non-méningite». Les isolats totalement sensibles à la benzylpénicilline (CMI ≤0,06 mg/L et/ou sensibles lors de la méthode des disques à l'oxacilline) peuvent être classés comme sensibles à l'amoxicilline. Pour les isolats classés comme ayant une sensibilité intermédiaire à l'ampicilline, il convient d'éviter le traitement oral par l'ampicilline, l'amoxicilline et l'amoxicilline-acide clavulanique.
• +5 Les valeurs limites pour l'amoxicilline se rapportent uniquement aux isolats «non-méningite». Les isolats totalement sensibles à la benzylpénicilline (CMI ≤0,06 mg/l et/ou sensibles lors de la méthode des disques à l'oxacilline) peuvent être classés comme sensibles à l'amoxicilline. Pour les isolats classés comme ayant une sensibilité intermédiaire à l'ampicilline, il convient d'éviter le traitement oral par l'ampicilline, l'amoxicilline et l'amoxicilline-acide clavulanique.
• -La résistance croisée est totale vis-à-vis de l'ampicilline. En ce qui concerne les bacilles gramnégatifs, il existe une résistance croisée partielle avec l'azlocilline, la mezlocilline et certaines céphalosporines.
• +La résistance croisée est totale vis-à-vis de l'ampicilline. En ce qui concerne les bacilles gram négatifs, il existe une résistance croisée partielle avec l'azlocilline, la mezlocilline et certaines céphalosporines.
• -Cinétique dans des populations de patients spéciales
• -L'insuffisance rénale peut entraîner un ralentissement de l'élimination de l'amoxicilline en fonction du degré de gravité (voir «Instructions posologiques particulières»).
• -Chez le nouveau-né et le prématuré, la demi-vie est comprise entre 3,5 et 4 heures, en raison d'une absorption et d'une élimination plus lentes.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +L'insuffisance rénale peut entraîner un ralentissement de l'élimination de l'amoxicilline en fonction du degré de gravité (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Chez le nouveau-né et le prématuré, la demi-vie est comprise entre 3,5 et 4 heures, en raison d'une absorption et d'une élimination plus lente.
• -·Interférences éventuelles dans le dosage colorimétrique des protéines totales dans les urines et le sérum (réaction à la ninhydrine de Ehrlich).
• +·Interférences éventuelles dans le dosage colorimétrique des protéines totales dans les urines et le sérum (réaction à la ninhydrine d'Ehrlich).
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Juin 2014.
• +Janvier 2018.