• -Principe actif: Iloprostum ut Iloprosti trometamolum.
• -Excipients: Trometamolum, ethanolum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum, aqua q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour inhalation par nébuliseur: des ampoules contenant 20 µg d'iloprost/2 ml (correspondant à 26,8 µg d'iloprosttrométamol/2 ml).
• -
• +Principes actifs
• +Iloprostum ut Iloprosti trometamolum.
• +Excipients
• +Trometamolum, Ethanolum 0.75 mg/ml, Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
• +
• +
• -L'expérience montre que, suivant l'appareil, 5–20 µg d'iloprost parviennent dans la chambre de nébulisation.
• -Habituellement, les patients reçoivent 5–6 doses unitaires par jour, en fonction des besoins et de la tolérance.
• +L'expérience montre que, suivant l'appareil, 5–20 µg d'iloprost parviennent dans la chambre de nébulisation. Habituellement, les patients reçoivent 5–6 doses unitaires par jour, en fonction des besoins et de la tolérance.
• -Posologies spéciales
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• +Enfants et adolescents
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Ventavis pendant la grossesse. Par conséquent, les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Ventavis. Si la patiente devient néanmoins enceinte, Ventavis ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport avantages-risques (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Ventavis pendant la grossesse. Par conséquent, les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Ventavis. Si la patiente devient néanmoins enceinte, Ventavis ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport avantages-risques (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Contact cutané et visuel
• +Effet rebound
• +Ce médicament contient 0,375 mg d'alcool (éthanol) par dose unitaire, ce qui équivaut à 0,005 mg/kg de poids corporel. La quantité contenue dans 3 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,1 ml de bière ou 0,02 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• +
• -Les études in vitro sur le potentiel d'inhibition d'iloprost sur les enzymes à cytochrome P450 ont montré qu'une inhibition relevante du métabolisme du principe actif par ces enzymes n'était pas à craindre.
• -Aucune étude clinique n'a encore été menée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Études in vitro
• +Les études in vitro sur le potentiel d'inhibition d'iloprost sur les enzymes à cytochrome P450 ont montré qu'une inhibition relevante du métabolisme du principe actif par ces enzymes n'était pas à craindre. Aucune étude clinique n'a encore été menée.
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Ventavis chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, probablement liée à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance, en raison de modifications hémodynamiques au niveau foeto-placentaires (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»).
• +Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Ventavis a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -très fréquent ≥1/10;
• -fréquent ≥1/100 à <1/10;
• -occasionnel ≥1/1'000 à <1/100;
• -rare ≥1/10'000 à <1/1'000;
• -très rare <1/10'000.
• -Les effets indésirables observés depuis la commercialisation dont les fréquences n'ont pas pu être déduites des données d'étude, sont mentionnés sans indiquer la fréquence. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +très fréquents (≥1/10);
• +fréquents (≥1/100, <1/10);
• +occasionnel (≥1/1'000, <1/100);
• +rare (≥1/10'000, <1/1'000);
• +très rare (<1/10'000).
• +Inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Les effets indésirables observés depuis la commercialisation dont les fréquences n'ont pas pu être déduites des données d'étude, sont mentionnés inconnue. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Comme on pouvait s'y attendre, les complications hémorragiques (essentiellement épistaxis et hémoptyse) ont été très fréquentes dans cette population de patients dont une forte proportion était sous co-médication aux anticoagulants. Le risque hémorragique peut être accru chez les patients traités en même temps aux antiagrégants plaquettaires ou aux anticoagulants (voir «Interactions»). Des cas fatals d'hémorragie cérébrale et intracrânienne ont été rapportés.
• -Des thrombopénie ont été rapportées.
• -Troubles du système immunitaire
• -Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.
• -Troubles du système nerveux
• +Comme on pouvait s'y attendre, les complications hémorragiques (essentiellement épistaxis et hémoptyse) ont été très fréquentes dans cette population de patients dont une forte proportion était sous co-médication aux anticoagulants. Le risque hémorragique peut être accru chez les patients traités en même temps aux antiagrégants plaquettaires ou aux anticoagulants (voir «Interactions»).
• +Inconnue: cas fatals d'hémorragie cérébrale et intracrânienne, thrombopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques/Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -En outre peuvent survenir: bronchospasme, respiration haletante et congestion nasale.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Inconnue: bronchospasme, respiration haletante, congestion nasale.
• +Affections gastro-intestinales
• -En outre peuvent survenir: dysgueusie.
• -Troubles cutanés
• +Inconnue: dysgueusie
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures à prendre
• +Traitement
• -Code ATC: B01AC11
• +Code ATC
• +B01AC11
• -·Actions anti-inflammatoires, telles qu'inhibition de l'adhésion et de l'accumulation des leucocytes lors de lésions de l'endothélium, ainsi que diminution de la libération du facteur de nécrose tumorale.
• -Pharmacodynamie
• +·Actions antiinflammatoires, telles qu'inhibition de l'adhésion et de l'accumulation des leucocytes lors de lésions de l'endothélium, ainsi que diminution de la libération du facteur de nécrose tumorale.
• +Pharmacodynamique
• -Lors de l'administration d'iloprost par inhalation à des patients présentant une hypertension pulmonaire et à des sujets en bonne santé (dose d'iloprost au niveau de l'embout buccal: 5 µg; durée d'inhalation: 4,6–10,6 min.), des concentrations sériques maximales moyennes d'environ 100 à 200 pg/ml ont été observées à la fin de l'inhalation.
• +Lors de l'administration d'iloprost par inhalation à des patients présentant une hypertension pulmonaire et à des sujets en bonne santé (dose d'iloprost au niveau de l'embout buccal: 5 µg; durée d'inhalation: 4,6 – 10,6 min.), des concentrations sériques maximales moyennes d'environ 100 à 200 pg/ml ont été observées à la fin de l'inhalation.
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des populations spéciales
• -Insuffisance rénale
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Toxicité chronique
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Toxicologie sur la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Comme aucune étude de tolérance n'a été effectuée, la solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
• -Conservation
• -Ventavis ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous remarques concernant la manipulation.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Remarques particulières pour le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Emballages de 30 et 10× 30 ampoules (B)
• +Emballages de 30 ampoules. (B)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• -Août 2017.
• +Juillet 2020.