• -Adalimumab.
• +Adalimumab (produit à partir de cellules CHO (cellules ovariennes de hamster chinois) génétiquement modifiées).
• -Excipients (seringues préremplies): mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Excipients (injecteurs préremplis): mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem.
• -Occasionnel: infections de l'oreille, infections intestinales (y compris hépatite, gastro-entérite virale), infections articulaires, infections de l'appareil génital (y compris mycoses vulvovaginales), mycoses, infections bactériennes, abcès.
• +Occasionnel: infections de l'oreille, infections intestinales (y compris hépatite, gastroentérite virale), infections articulaires, infections de l'appareil génital (y compris mycoses vulvovaginales), mycoses, infections bactériennes, abcès.
• -Au cours des études 1-5 portant sur la polyarthrite rhumatoïde, à plusieurs reprises, les auto-anticorps ont été recherchés dans des échantillons de sérum de patients. Au cours des études adéquates et bien contrôlées, 11,9% des patients traités par Humira et 8,1% des patients traités par placebo et la substance de comparaison active ayant présenté un titre négatif d'anticorps anti-nucléaires avant traitement ont présenté un titre positif à la 24e semaine. Dans toutes les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), deux patients sur les 3 989 patients traités par Humira ont présenté les symptômes cliniques d'une nouvelle poussée de syndrome de type lupus. Après l'arrêt du traitement, l'état de santé des patients s'est amélioré. Aucun des patients n'a présenté de néphrite liée à un lupus ni de symptômes affectant le système nerveux central. Les effets d'un traitement au long cours par Humira sur l'apparition de maladies autoimmunes ne sont pas connus.
• +Au cours des études 1-5 portant sur la polyarthrite rhumatoïde, à plusieurs reprises, les auto-anticorps ont été recherchés dans des échantillons de sérum de patients. Au cours des études adéquates et bien contrôlées, 11,9% des patients traités par Humira et 8,1% des patients traités par placebo et la substance de comparaison active ayant présenté un titre négatif d'anticorps anti-nucléaires avant traitement ont présenté un titre positif à la 24e semaine. Dans toutes les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), deux patients sur les 3 989 patients traités par Humira ont présenté les symptômes cliniques d'une nouvelle poussée de syndrome de type lupus. Après l'arrêt du traitement, l'état de santé des patients s'est amélioré. Aucun des patients n'a présenté de néphrite liée à un lupus ni de symptômes affectant le système nerveux central. Les effets d'un traitement au long cours par Humira sur l'apparition de maladies auto-immunes ne sont pas connus.
• -Conserver au réfrigérateur (2 - 8° C). Ne pas congeler. Conserver la seringue prête à l'emploi et l'injecteur prérempli dans leur emballage d'origine pour protéger leur contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Une seringue préremplie et un injecteur prérempli peuvent être maintenus à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 14 jours. La seringue préremplie et l'injecteur prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés s'ils n'ont pas été utilisés dans cette période de 14 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +Conserver au réfrigérateur (2 - 8° C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie et le stylo prérempli dans leur emballage d'origine pour protéger leur contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Une seringue préremplie et un stylo prérempli peuvent être maintenus à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 14 jours. La seringue préremplie et le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés s'ils n'ont pas été utilisés dans cette période de 14 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -POUR LA NOTICE D'EMBALLAGE ACCOMPAGNANT LA SERINGUE PRÊTE À L'EMPLOI AVEC PROTECTION D'AIGUILLE (UTILISATION À L'HÔPITAL PAR LE PERSONNEL SOIGNANT)
• +POUR LA NOTICE D'EMBALLAGE ACCOMPAGNANT LA SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC PROTECTION D'AIGUILLE (UTILISATION À L'HÔPITAL PAR LE PERSONNEL SOIGNANT)
• -·Une seringue prête à l'emploi contenant la solution pour injection d'Humira
• +·Une seringue préremplie contenant la solution pour injection d'Humira
• -Humira 40 mg solution pour injection dans une seringue prête à l'emploi: 1 seringue prête à l'emploi et 1 tampon imbibé d'alcool (B)
• -Humira 40 mg solution pour injection dans un injecteur prérempli: 1 injecteur prérempli et 2 tampons imbibés d'alcool (B)
• -Humira 80 mg solution pour injection dans une seringue prête à l'emploi: 1 seringue prête à l'emploi et 1 tampon imbibé d'alcool (B)
• -Humira 80 mg solution pour injection dans un injecteur prérempli: 1 injecteur prérempli et 2 tampons imbibés d'alcool (B)
• -Humira 20 mg solution pour injection dans une seringue prête à l'emploi pour usage pédiatrique: 2 seringues prêtes à l'emploi et 2 tampons imbibés d'alcool (B)
• +Humira 40 mg solution pour injection dans une seringue préremplie: 1 seringue préremplie et 1 tampon imbibé d'alcool (B)
• +Humira 40 mg solution pour injection dans un stylo prérempli: 1 stylo prérempli et 2 tampons imbibés d'alcool (B)
• +Humira 80 mg solution pour injection dans une seringue préremplie: 1 seringue préremplie et 1 tampon imbibé d'alcool (B)
• +Humira 80 mg solution pour injection dans un stylo prérempli: 1 stylo prérempli et 2 tampons imbibés d'alcool (B)
• +Humira 20 mg solution pour injection dans une seringue préremplie pour usage pédiatrique: 2 seringues préremplie et 2 tampons imbibés d'alcool (B)
• -Août 2021
• +Mars 2022