• -Excipients (seringue préremplie): mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Excipients (injecteur prérempli): mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Excipients (seringues préremplies): mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Excipients (injecteurs préremplis): mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Solution pour injection, seringue préremplie: 40 mg d'adalimumab dans 0,4 ml de solution.
• -Solution pour injection, injecteur prérempli: 40 mg d'adalimumab dans 0,4 ml de solution.
• -Solution pour injection, flacon: 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• +Solution pour injection, 40 mg seringue préremplie: 40 mg d'adalimumab dans 0,4 ml de solution.
• +Solution pour injection, 40 mg injecteur prérempli: 40 mg d'adalimumab dans 0,4 ml de solution.
• +Solution pour injection, 80 mg seringue préremplie: 80 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• +Solution pour injection, 80 mg injecteur prérempli: 80 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• +Solution pour injection, 20 mg seringue préremplie, seulement pour usage pédiatrique: 20 mg d'adalimumab dans 0,2 ml de solution.
• +Solution pour injection, 40 mg flacon: 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• -Il est recommandé que le traitement par Humira soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l’arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique, du psoriasis, de l’hidradénite suppurée ou de l’uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d’injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s’injecter eux-mêmes Humira lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré.
• +Il est recommandé que le traitement par Humira soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Humira lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Humira est disponible sous différentes présentations, toutes à usage unique. Humira 20 mg seringue préremplie est seulement pour usage pédiatrique.
• -Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Humira consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de quatre injections en une journée ou sous forme de deux injections par jour sur deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
• -Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p.ex., 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Humira.
• +Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Humira consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour sur deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
• +Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p. ex., 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Humira.
• -La dose d'induction d'Humira recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de quatre injections le même jour ou sous forme de deux injections par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +La dose d'induction d'Humira recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -Après 16 semaines, une augmentation de la fréquence d’administration à 40 mg par semaine peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec la fréquence accrue d’administration, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n’atteignent pas une réponse suffisante en l’espace de 16 semaines même après l’augmentation de la fréquence d’administration à 40 mg par semaine, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• +Après 16 semaines, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg par semaine peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec la fréquence accrue d'administration, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg par semaine, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• -Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (4 injections le même jour ou 2 injections par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2 et dose de 40 mg une fois par semaine à partir de la semaine 4. Le médicament est administré par injection sous-cutanée.
• +Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2 et dose de 40 mg une fois par semaine à partir de la semaine 4. Le médicament est administré par injection sous-cutanée.
• -La posologie recommandée d’Humira chez les patients adultes atteints d’uvéites est d’une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale.
• -Le traitement par Humira peut être commencé en association avec des corticostéroïdes et/ou en association avec d’autres immunosuppresseurs non biologiques. Une co-administration de corticostéroïdes peut progressivement être réduite après l’instauration du traitement par Humira (cf. «Propriétés/Effets»).
• -Si les effets souhaités ne sont pas atteints en l’espace de 6 mois, la poursuite du traitement par Humira doit être réévaluée en soupesant soigneusement le rapport avantages-risques.
• +La posologie recommandée d'Humira chez les patients adultes atteints d'uvéites est d'une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale.
• +Le traitement par Humira peut être commencé en association avec des corticostéroïdes et/ou en association avec d'autres immunosuppresseurs non biologiques. Une co-administration de corticostéroïdes peut progressivement être réduite après l'instauration du traitement par Humira (cf. «Propriétés/Effets»).
• +Si les effets souhaités ne sont pas atteints en l'espace de 6 mois, la poursuite du traitement par Humira doit être réévaluée en soupesant soigneusement le rapport avantages-risques.
• -Chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui souffrent d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose d'Humira recommandée est de 24 mg/m2 de surface corporelle, sans toutefois dépasser une dose individuelle maximale de 40 mg d'adalimumab injectée par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -Un flacon de 40 mg pour enfants est disponible pour le traitement des patients devant recevoir une dose inférieure à 40 mg. Le flacon de 40 mg est destiné exclusivement à un usage unique. Un injecteur prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles pour les patients devant recevoir la dose individuelle maximale de 40 mg. Le volume injecté est défini en fonction de la taille et du poids corporel du patient pour le flacon de 40 mg/0,8 ml (Tableau 1).
• -Tableau 1. Dose d'Humira en flacon 40 mg/0,8 ml pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire en fonction de la taille et du poids corporel de l'enfant
• -Taille corporelle (en cm) Poids corporel total (en kg)
• -10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
• -80 0,2 ml (10 mg) 0,3 ml (15 mg) 0,3 ml (15 mg) 0,3 ml (15 mg)
• -90 0,2 ml (10 mg) 0,3 ml (15 mg) 0,3 ml (15 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg)
• -100 0,3 ml (15 mg) 0,3 ml (15 mg) 0,3 ml (15 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg)
• -110 0,3 ml (15 mg) 0,3 ml (15 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg)
• -120 0,3 ml (15 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg)
• -130 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg)
• -140 0,4 ml (20 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,8 ml (40 mg)*
• -150 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)*
• -160 0,5 ml (25 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)*
• -170 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,6 ml (30 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)*
• -180 0,6 ml (30 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,7 ml (35 mg) 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)* 0,8 ml (40 mg)*
• +Chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui souffrent d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose d'Humira recommandée dépend du poids corporel (Tableau 1). Humira est injectée par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +Tableau 1: Dose d'Humira pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• +Poids corporel Schéma posologique
• +10 kg à <30 kg 20 mg toutes les deux semaines
• +≥30 kg 40 mg toutes les deux semaines
• -* La dose individuelle maximale est de 40 mg. Un injecteur prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles pour les enfants auxquels la dose individuelle maximale de 40 mg est prescrite.
• -Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 40 kg:
• -La dose d'induction recommandée est de 80 mg la semaine 0 (deux injections le même jour), puis de 40 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de
• -·20 mg ou 10 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +La dose recommandée d'Humira chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn dépend du poids corporel (Tableau 2). Humira est injectée par voie sous-cutanée.
• +Tableau 2: Dose d'Humira chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
• +Poids corporel Dose d'induction Dose d'entretien,commençant la semaine 4
• +<40 kg 80 mg la semaine 0 et 40 mg la semaine 2 20 mg toutes les deux semaines
• +≥40 kg 160 mg la semaine 0 et 80 mg la semaine 2 40 mg ou 20 mg toutes les deux semaines
• +
• -Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent pesant ≥40 kg:
• -La dose d'induction recommandée est de 160 mg la semaine 0 (quatre injections le même jour ou deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), puis de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de
• -·40 mg ou 20 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -Pour le traitement des enfants et adolescents, un flacon de 40 mg est disponible pour les patients qui doivent recevoir moins que la dose totale de 40 mg. Un injecteur prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles également pour les patients pédiatriques qui doivent recevoir une dose de 40 mg. Le volume d'injection correct avec le flacon de 40 mg/0,8 ml est choisi en fonction du poids corporel du patient (Tableau 2).
• -Tableau 2. Dose d'Humira en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques, en utilisant le flacon de 40 mg/0,8 ml
• +Un flacon de 40 mg est disponible pour les patients qui doivent recevoir moins que la dose totale de 40 mg. Un injecteur prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles également pour les patients pédiatriques qui doivent recevoir une dose de 40 mg. Le volume d'injection correct avec le flacon de 40 mg/0,8 ml est choisi en fonction du poids corporel du patient (Tableau 3).
• +Tableau 3: Dose d'Humira en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques, en utilisant le flacon de 40 mg/0,8 ml
• -Au cours des études contrôlées pivotales effectuées sur des adultes et des enfants, le taux d'infection, chez les patients traités par Humira, a atteint 1,51 par année-patient et, chez les patients sous placebo ou contrôle actif, 1,46 par année-patient. L'incidence d'infections graves a été de 0,04 par annéepatient chez les patients traités par Humira et de 0,03 par année-patient chez les patients traités par placebo et par contrôle actif. Les infections étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures, des rhinopharyngites et des sinusites. La plus grande partie des patients ont poursuivi le traitement par Humira après guérison de l'infection.
• +Au cours des études contrôlées pivotales effectuées sur des adultes et des enfants, le taux d'infection, chez les patients traités par Humira, a atteint 1,51 par année-patient et, chez les patients sous placebo ou contrôle actif, 1,46 par année-patient. L'incidence d'infections graves a été de 0,04 par année-patient chez les patients traités par Humira et de 0,03 par année-patient chez les patients traités par placebo et par contrôle actif. Les infections étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures, des rhinopharyngites et des sinusites. La plus grande partie des patients ont poursuivi le traitement par Humira après guérison de l'infection.
• -Dans les études contrôlées sur Humira chez des patients atteints d’uvéite (dose initiale de 80 mg à la semaine 0, puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant la semaine 1), dans lesquelles la durée d’exposition des patients sous Humira était de 165,4 années-patients et la durée d’exposition des patients recevant la substance de contrôle correspondante était de 119,8 années-patients, on a observé une augmentation des taux d’ALAT à ≥3× la LSN chez 2,4% des patients traités par Humira et 2,4% des patients traités par la substance de contrôle.
• +Dans les études contrôlées sur Humira chez des patients atteints d’uvéite (dose initiale de 80 mg à la semaine 0, puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant la semaine 1), dans lesquelles la durée d’exposition des patients sous Humira était de 165,4 annéespatients et la durée d’exposition des patients recevant la substance de contrôle correspondante était de 119,8 années-patients, on a observé une augmentation des taux d’ALAT à ≥3× la LSN chez 2,4% des patients traités par Humira et 2,4% des patients traités par la substance de contrôle.
• -Le pourcentage de patients traités par Humira ayant atteint des taux de réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 a été similaire dans les études 1, 2, 3 et 4. Les résultats pour la dose de 40 mg d'Humira administrée toutes les deux semaines sont résumés dans le tableau 3.
• -Tableau 3: Taux de réponse ACR au cours des études contrôlées par placebo (en pourcentage des patients)
• +Le pourcentage de patients traités par Humira ayant atteint des taux de réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 a été similaire dans les études 1, 2, 3 et 4. Les résultats pour la dose de 40 mg d'Humira administrée toutes les deux semaines sont résumés dans le tableau 4.
• +Tableau 4: Taux de réponse ACR au cours des études contrôlées par placebo (en pourcentage des patients)
• -Dans l'étude 5, la thérapie associant Humira et le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et n'ayant pas été traités par méthotrexate, a entraîné un taux de réponse rapide et significativement plus élevé à la semaine 52 qu'avec le méthotrexate en monothérapie, avec un taux de réponse maintenu jusqu'à la semaine 104 (voir tableau 4).
• -Tableau 4: Taux de réponse dans l'étude 5 (en pourcentage du nombre de patients)
• +Dans l'étude 5, la thérapie associant Humira et le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et n'ayant pas été traités par méthotrexate, a entraîné un taux de réponse rapide et significativement plus élevé à la semaine 52 qu'avec le méthotrexate en monothérapie, avec un taux de réponse maintenu jusqu'à la semaine 104 (voir tableau 5).
• +Tableau 5: Taux de réponse dans l'étude 5 (en pourcentage du nombre de patients)
• -Tableau 5: Taux de réponse DAS28 dans l'étude 5 en cas de polyarthrite rhumatoïde précoce
• +Tableau 6: Taux de réponse DAS28 dans l'étude 5 en cas de polyarthrite rhumatoïde précoce
• -Tableau 6: Modification radiologique au bout de 12 mois pour l'étude 3 avec traitement d'arrière-plan par le méthotrexate
• +Tableau 7: Modification radiologique au bout de 12 mois pour l'étude 3 avec traitement d'arrière-plan par le méthotrexate
• -Dans l'étude 5 portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, les patients traités par Humira avaient une durée de maladie moyenne inférieure à 9 mois et n'avaient auparavant pas été traités par méthotrexate. Les lésions articulaires structurelles ont été évaluées par radiographie grâce au Total Sharp Score modifié. Les résultats après 52 semaines sont décrits dans le tableau 7. Un changement statistiquement significatif concernant le Total Sharp Score modifié et le score d'érosion a été constaté à la semaine 52 et a été maintenu jusqu'à la semaine 104.
• -Tableau 7: Différences moyennes radiologiques dans la semaine 52 dans l'étude 5
• +Dans l'étude 5 portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, les patients traités par Humira avaient une durée de maladie moyenne inférieure à 9 mois et n'avaient auparavant pas été traités par méthotrexate. Les lésions articulaires structurelles ont été évaluées par radiographie grâce au Total Sharp Score modifié. Les résultats après 52 semaines sont décrits dans le tableau 8. Un changement statistiquement significatif concernant le Total Sharp Score modifié et le score d'érosion a été constaté à la semaine 52 et a été maintenu jusqu'à la semaine 104.
• +Tableau 8: Différences moyennes radiologiques dans la semaine 52 dans l'étude 5
• -La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, par groupes parallèles, auprès de 171 enfants (de 4 à 17 ans) atteints d'AJI polyarticulaire. L'analyse a été effectuée pour deux strates de patients: ceux qui recevaient du méthotrexate (MTX) et ceux qui n'en recevaient pas. Les patients ont reçu des doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤0,2 mg/kg/jour ou au maximum 10 mg par jour). Dans la phase initiale en ouvert («open-label lead-in», OL LI), d'une durée de 16 semaines, tous les patients ont reçu toutes les deux semaines une dose d'Humira de 24 mg/m2 (sans dépasser une dose maximale de 40 mg). La répartition des patients est montrée dans le Tableau 8.
• -Tableau 8: Répartition des patients par âge et par dose d'adalimumab administrée dans la phase OL-LI
• +La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, par groupes parallèles, auprès de 171 enfants (de 4 à 17 ans) atteints d'AJI polyarticulaire. L'analyse a été effectuée pour deux strates de patients: ceux qui recevaient du méthotrexate (MTX) et ceux qui n'en recevaient pas. Les patients ont reçu des doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤0,2 mg/kg/jour ou au maximum 10 mg par jour). Dans la phase initiale en ouvert («open-label lead-in», OL LI), d'une durée de 16 semaines, tous les patients ont reçu toutes les deux semaines une dose d'Humira de 24 mg/m2 (sans dépasser une dose maximale de 40 mg). La répartition des patients est montrée dans le Tableau 9.
• +Tableau 9: Répartition des patients par âge et par dose d'adalimumab administrée dans la phase OL-LI
• -Au bout de 16 semaines (à l'issue de la phase OL LI), 94,1% (80 patients sur 85) du groupe sous Humira et MTX et 74,4% (64 patients sur 86) du groupe sous Humira en monothérapie avaient atteint une réponse ACR 30. Les résultats de la période en double aveugle sont présentés dans le Tableau 9.
• -Tableau 9: Réponse ACR-30 pédiatrique dans l'étude sur l'AJI
• +Au bout de 16 semaines (à l'issue de la phase OL LI), 94,1% (80 patients sur 85) du groupe sous Humira et MTX et 74,4% (64 patients sur 86) du groupe sous Humira en monothérapie avaient atteint une réponse ACR 30. Les résultats de la période en double aveugle sont présentés dans le Tableau 10.
• +Tableau 10: Réponse ACR-30 pédiatrique dans l'étude sur l'AJI
• -Le Tableau 10 montre qu'Humira est significativement plus efficace que le placebo dans tous les paramètres du développement de la maladie (p <0,001). Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique traités par Humira, on note une efficacité clinique dès le premier contrôle (2 semaines); cette efficacité est significative après 12 semaines et a été maintenue pendant les 24 semaines de traitement.
• +Le Tableau 11 montre qu'Humira est significativement plus efficace que le placebo dans tous les paramètres du développement de la maladie (p <0,001). Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique traités par Humira, on note une efficacité clinique dès le premier contrôle (2 semaines); cette efficacité est significative après 12 semaines et a été maintenue pendant les 24 semaines de traitement.
• -Tableau 10: Taux de réponse ACR et PASI dans une étude contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'arthrite psoriasique (en pourcentage du nombre de patients)
• +Tableau 11: Taux de réponse ACR et PASI dans une étude contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'arthrite psoriasique (en pourcentage du nombre de patients)
• -En comparaison avec le placebo, un taux proportionnel statistiquement significativement plus élevé des groupes traités par 160/80 mg d'Humira, dans le cadre des études CLASSIC I et GAIN, a affiché une rémission clinique à la semaine 4, indépendamment du fait que les patients aient suivi au préalable un traitement par antagonistes TNF ou aient déjà subi un traitement par infliximab (voir tableau 11).
• -Tableau 11: Apparition d'une rémission et d'une réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• +En comparaison avec le placebo, un taux proportionnel statistiquement significativement plus élevé des groupes traités par 160/80 mg d'Humira, dans le cadre des études CLASSIC I et GAIN, a affiché une rémission clinique à la semaine 4, indépendamment du fait que les patients aient suivi au préalable un traitement par antagonistes TNF ou aient déjà subi un traitement par infliximab (voir tableau 12).
• +Tableau 12: Apparition d'une rémission et d'une réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• -58% (499/854) des patients participant à l'étude CHARM ont montré une réaction clinique à la semaine 4 et ont été évalué dans le cadre de l'analyse primaire. 48% des patients qui présentaient une réaction clinique à la semaine 4 avaient reçu au préalable une autre thérapie anti-TNF. Aux semaines 26 et 56, un pourcentage statistiquement significativement plus élevé des groupes recevant une thérapie d'entretien par Humira et ayant affiché une réaction clinique dans la semaine 4 a atteint une rémission clinique, par comparaison avec le groupe bénéficiant d'une thérapie d'entretien par placebo. Par ailleurs, toujours par comparaison avec le groupe ayant reçu une thérapie d'entretien par placebo, on a observé que dans les groupes ayant été traités par une thérapie d'entretien par Humira et ayant bénéficié au début du traitement simultanément de corticostéroïdes le pourcentage de patients avec une rémission clinique et en mesure d'interrompre l'administration de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours aux semaines 26 et 56 était statistiquement significativement plus élevée (voir tableau 12).
• +58% (499/854) des patients participant à l'étude CHARM ont montré une réaction clinique à la semaine 4 et ont été évalué dans le cadre de l'analyse primaire. 48% des patients qui présentaient une réaction clinique à la semaine 4 avaient reçu au préalable une autre thérapie anti-TNF. Aux semaines 26 et 56, un pourcentage statistiquement significativement plus élevé des groupes recevant une thérapie d'entretien par Humira et ayant affiché une réaction clinique dans la semaine 4 a atteint une rémission clinique, par comparaison avec le groupe bénéficiant d'une thérapie d'entretien par placebo. Par ailleurs, toujours par comparaison avec le groupe ayant reçu une thérapie d'entretien par placebo, on a observé que dans les groupes ayant été traités par une thérapie d'entretien par Humira et ayant bénéficié au début du traitement simultanément de corticostéroïdes le pourcentage de patients avec une rémission clinique et en mesure d'interrompre l'administration de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours aux semaines 26 et 56 était statistiquement significativement plus élevée (voir tableau 13).
• -Tableau 12: Maintien de la rémission et de la réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• +Tableau 13: Maintien de la rémission et de la réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• -Les résultats de rémission clinique présentés dans le tableau 12 sont restés relativement constants, en dépit d'une exposition préalable contre les antagonistes TNF.
• +Les résultats de rémission clinique présentés dans le tableau 13 sont restés relativement constants, en dépit d'une exposition préalable contre les antagonistes TNF.
• -L'efficacité au cours de la phase d'induction et de la phase d'entretien (52 semaines au total) a été évaluée chez 248 patients traités par 160 mg/80 mg/40 mg toutes les 2 semaines versus 246 patients sous placebo. Une rémission au bout de 8 et de 52 semaines a été constatée chez 16,5% (p = 0,019) et 17,3% (p = 0,004) des patients sous Humira versus 9,3% et 8,5% des patients sous placebo. Les taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse sont présentés en aperçu dans le tableau 13:
• -Tableau 13
• +L'efficacité au cours de la phase d'induction et de la phase d'entretien (52 semaines au total) a été évaluée chez 248 patients traités par 160 mg/80 mg/40 mg toutes les 2 semaines versus 246 patients sous placebo. Une rémission au bout de 8 et de 52 semaines a été constatée chez 16,5% (p = 0,019) et 17,3% (p = 0,004) des patients sous Humira versus 9,3% et 8,5% des patients sous placebo. Les taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse sont présentés en aperçu dans le tableau 14:
• +Tableau 14
• -Tableau 14: Étude 1 sur le psoriasis
• +Tableau 15: Étude 1 sur le psoriasis
• -Tableau 15: Étude 2 sur psoriasis
• +Tableau 16: Étude 2 sur psoriasis
• -La distribution des âges des patients est présentée dans le Tableau 16.
• -Tableau 16: Distribution des patients par âges (patients assignés par randomisation au traitement par Humira 0,8 mg/kg toutes les deux semaines)
• +La distribution des âges des patients est présentée dans le Tableau 17.
• +Tableau 17: Distribution des patients par âges (patients assignés par randomisation au traitement par Humira 0,8 mg/kg toutes les deux semaines)
• -Tableau 17: Résultats d'efficacité à 16 semaines contre le psoriasis en plaques
• +Tableau 18: Résultats d'efficacité à 16 semaines contre le psoriasis en plaques
• -À 12 semaines, on a pu constater dans les deux études (HS-I et -II) qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par Humira que de patients sous placebo avaient atteint une réponse HiSCR. Dans l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients sous Humira ont présenté une réduction significative des douleurs cutanées liées à l'HS (voir le Tableau 18). De plus, le risque de nouvelle poussée de la maladie au cours du traitement initial de 12 semaines était significativement réduit chez les patients traités par Humira.
• -Tableau 18: Études HS I et II, efficacité à 12 semaines
• +À 12 semaines, on a pu constater dans les deux études (HS-I et -II) qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par Humira que de patients sous placebo avaient atteint une réponse HiSCR. Dans l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients sous Humira ont présenté une réduction significative des douleurs cutanées liées à l'HS (voir le Tableau 19). De plus, le risque de nouvelle poussée de la maladie au cours du traitement initial de 12 semaines était significativement réduit chez les patients traités par Humira.
• +Tableau 19: Études HS I et II, efficacité à 12 semaines
• -Les résultats des deux études montrent de façon statistiquement significative que le temps écoulé jusqu’au premier échec thérapeutique était plus long chez les patients traités par Humira que chez les patients sous placebo (voir le tableau 19). De même, les deux études ont mis en évidence une efficacité rapide et persistante d’Humira versus placebo pour retarder le premier échec thérapeutique (voir la figure 3).
• -Tableau 19: Temps écoulé jusqu’au premier échec thérapeutique dans les études UV 1 et 2
• +Les résultats des deux études montrent de façon statistiquement significative que le temps écoulé jusqu’au premier échec thérapeutique était plus long chez les patients traités par Humira que chez les patients sous placebo (voir le tableau 20). De même, les deux études ont mis en évidence une efficacité rapide et persistante d’Humira versus placebo pour retarder le premier échec thérapeutique (voir la figure 3).
• +Tableau 20: Temps écoulé jusqu’au premier échec thérapeutique dans les études UV 1 et 2
• -24 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Humira solution pour injection dans une seringue prête à l'emploi avec gaine de protection à usage unique (pour administration par le patient):
• -Boîte avec 1 emballage blister contenant 1 seringue prête à l'emploi et 1 tampon imbibé d'alcool. B
• -Humira solution pour injection dans un injecteur prérempli:
• -Boîte avec 1 emballage blister contenant 1 injecteur prérempli et 2 tampons imbibés d'alcool. B
• -Solution pour injection Humira en flacon pour patients pédiatriques:
• -Carton de 2 emballages thermoformés contenant chacun 1 flacon, 1 seringue stérile vide, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons imbibés d'alcool. B
• +Humira 40 mg solution pour injection dans une seringue prête à l’emploi: 1 seringue prête à l’emploi et 1 tampon imbibé d’alcool (B)
• +Humira 40 mg solution pour injection dans un injecteur prérempli: 1 injecteur prérempli et 2 tampons imbibés d’alcool (B)
• +Humira 80 mg solution pour injection dans une seringue prête à l’emploi: 1 seringue prête à l’emploi et 1 tampon imbibé d’alcool (B)
• +Humira 80 mg solution pour injection dans un injecteur prérempli: 1 injecteur prérempli et 2 tampons imbibés d’alcool (B)
• +Humira 20 mg solution pour injection dans une seringue prête à l'emploi pour usage pédiatrique: 2 seringues prêtes à l’emploi et 2 tampons imbibés d’alcool (B)
• +Humira 40 mg solution pour injection en flacon: 2 flacons, 2 seringues stériles vides, 2 aiguilles, 2 adaptateurs pour flacon et 4 tampons imbibés d’alcool (B)
• -Avril 2018.
• +Mai 2018.