• -Chez certains patients, lors d'une monothérapie par Humira, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab par semaine peut être avantageuse.
• +Chez certains patients, lors d’une monothérapie par Humira, on observe une diminution de l’effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d’Humira à 40 mg d’adalimumab par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être avantageuse.
• -La dose d'induction d'Humira recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -Au cours du traitement d'entretien, l'administration de glucocorticoïdes peut être arrêtée par réductions progressives.
• -Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'Humira une fois par semaine.
• -La poursuite du traitement doit être réévaluée régulièrement. Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Humira ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au bout de cette période.
• -On ne dispose pas de données contrôlées au-delà d'une période de 52 semaines.
• +La dose d’induction d’Humira recommandée chez l’adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d’induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +Au cours du traitement d’entretien, l’administration de glucocorticoïdes peut être arrêtée par réductions progressives.
• +Les patients subissant une perte d’efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d’une augmentation de la dose d’Humira à 40 mg une fois par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
• +La poursuite du traitement doit être réévaluée régulièrement. Les données disponibles suggèrent qu’une réponse clinique est généralement atteinte en l’espace de 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Humira ne doit pas être poursuivi chez les patients n’ayant pas atteint de réponse au bout de cette période.
• +On ne dispose pas de données contrôlées au-delà d’une période de 52 semaines.
• -La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d'adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d'une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
• -Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n'ayant pas répondu au traitement pendant cette période.
• -Après 16 semaines, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg par semaine peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec la fréquence accrue d'administration, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg par semaine, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• -Chez les patients répondant initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d'un quart des patients; c'est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
• +La dose d’Humira recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d’adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d’une injection sous-cutanée de 40 mg d’adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
• +Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n’ayant pas répondu au traitement pendant cette période.
• +Après 16 semaines, une augmentation de la dose d’Humira à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n’atteignent pas une réponse suffisante en l’espace de 16 semaines même après l’augmentation de la dose d’Humira à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• +Chez les patients répondant initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d’un quart des patients; c’est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
• -Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2 et dose de 40 mg une fois par semaine à partir de la semaine 4. Le médicament est administré par injection sous-cutanée.
• -Une antibiothérapie en cours peut être poursuivie si nécessaire pendant le traitement par Humira. Il est recommandé que les patients utilisent quotidiennement une solution nettoyante topique antiseptique sur leurs lésions d'HS pendant le traitement par Humira.
• +Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d’hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. Humira est administré par injections sous-cutanées.
• +Une antibiothérapie en cours peut être poursuivie si nécessaire pendant le traitement par Humira. Il est recommandé que les patients utilisent quotidiennement une solution nettoyante topique antiseptique sur leurs lésions d’HS pendant le traitement par Humira.
• -Dans les études cliniques, Humira a été utilisé avec ou sans co-administration d'antibiotiques.
• +Dans les études cliniques, Humira a été utilisé avec ou sans co-administration d’antibiotiques.
• -Certains patients n'atteignant pas une réponse suffisante au traitement peuvent profiter d'une fréquence d'administration hebdomadaire si une poussée de la maladie ou une réponse insuffisante est observée au cours du traitement d'entretien.
• +Certains patients n’atteignant pas une réponse suffisante au traitement peuvent profiter d’une augmentation de la dose d’Humira si une poussée de la maladie ou une réponse insuffisante est observée au cours du traitement d’entretien:
• +·<40 kg de poids corporel:
• +·20 mg par semaine
• +·≥40 kg de poids corporel:
• +·si 40 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines, ou
• +·si 20 mg ont été administrés toutes les deux semaines auparavant: 20 mg par semaine
• -Rare: maladies démyélinisantes (p.ex. sclérose en plaques, névrite optique, syndrome de Guillain-Barré), troubles des réflexes, syndrome lumbago-sciatique, syncope, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, paralysie faciale.
• +Rare: maladies démyélinisantes (p.ex. sclérose en plaques, névrite optique, syndrome de Guillain-Barré), troubles des réflexes, syndrome lumbagosciatique, syncope, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, paralysie faciale.
• -Au cours des études 1-5 portant sur la polyarthrite rhumatoïde, à plusieurs reprises, les auto-anticorps ont été recherchés dans des échantillons de sérum de patients. Au cours des études adéquates et bien contrôlées, 11,9% des patients traités par Humira et 8,1% des patients traités par placebo et la substance de comparaison active ayant présenté un titre négatif d'anticorps anti-nucléaires avant traitement ont présenté un titre positif à la 24e semaine. Dans toutes les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), deux patients sur les 3'989 patients traités par Humira ont présenté les symptômes cliniques d'une nouvelle poussée de syndrome de type lupus. Après l'arrêt du traitement, l'état de santé des patients s'est amélioré. Aucun des patients n'a présenté de néphrite liée à un lupus ni de symptômes affectant le système nerveux central. Les effets d'un traitement au long cours par Humira sur l'apparition de maladies auto-immunes ne sont pas connus.
• +Au cours des études 1-5 portant sur la polyarthrite rhumatoïde, à plusieurs reprises, les auto-anticorps ont été recherchés dans des échantillons de sérum de patients. Au cours des études adéquates et bien contrôlées, 11,9% des patients traités par Humira et 8,1% des patients traités par placebo et la substance de comparaison active ayant présenté un titre négatif d'anticorps anti-nucléaires avant traitement ont présenté un titre positif à la 24e semaine. Dans toutes les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), deux patients sur les 3'989 patients traités par Humira ont présenté les symptômes cliniques d'une nouvelle poussée de syndrome de type lupus. Après l'arrêt du traitement, l'état de santé des patients s'est amélioré. Aucun des patients n'a présenté de néphrite liée à un lupus ni de symptômes affectant le système nerveux central. Les effets d'un traitement au long cours par Humira sur l'apparition de maladies autoimmunes ne sont pas connus.
• +Exposition des patients au traitement par 80 mg d’adalimumab toutes les deux semaines et son efficacité
• +La modélisation et les simulations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques ont permis de prévoir une exposition et une efficacité d’adalimumab chez les patients en ayant reçu 80 mg toutes les deux semaines comparable à l’administration hebdomadaire de 40 mg. La modélisation pharmacocinétique conçue pour pronostiquer l’exposition et la modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique conçue pour pronostiquer l’efficacité du traitement ont porté sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d’hidrosadénite suppurée ou des patients pédiatriques au poids corporel de ≥40 kg atteints de la maladie de Crohn. Parmi ces populations, seuls les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (74/1664) ont reçu 80 mg toutes les deux semaines.
• +
• -Novembre 2019.
• +Février 2020.