• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
• +Humira est indiqué pour le traitement des cas sévères de psoriasis en plaques chronique chez les enfants et les adolescents (à partir d'un âge de 6 ans) qui n'ont pas obtenu une réponse suffisante aux photothérapies ou aux traitements systémiques précédents ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés.
• -On ne dispose pas de données concernant l’efficacité et la sécurité d’un traitement dépassant 80 semaines.
• -Taille cor-porelle (en cm) Poids corporel total (en kg)
• +Taille corporelle (en cm) Poids corporel total (en kg)
• -La sécurité et l'efficacité d'Humira n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques dans des indications autres que l'AJIp et la maladie de Crohn pédiatrique.
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
• +La dose recommandée d'Humira est de 0,8 mg par kilogramme de poids corporel (sans dépasser la dose maximale de 40 mg), à administrer par voie sous-cutanée. La première et la deuxième dose sont administrées une fois par semaine, les doses suivantes une fois toutes les deux semaines. Une poursuite du traitement au-delà de 16 semaines chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au cours de cette période doit être soigneusement soupesée.
• +Lorsqu'une reprise du traitement par Humira est indiquée, il convient de suivre les recommandations ci-dessus concernant la dose et la durée du traitement.
• +Humira n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• +Pour le traitement des enfants et adolescents, un flacon de 40 mg est disponible pour les patients qui doivent recevoir moins que la dose totale de 40 mg. Un injecteur prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles également pour les patients pédiatriques qui doivent recevoir une dose de 40 mg. Le volume d'injection correct avec le flacon de 40 mg/0,8 ml est choisi en fonction du poids corporel du patient (Tableau 2).
• +Tableau 2. Dose d'Humira en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques, en utilisant le flacon de 40 mg/0,8 ml
• +Poids corporel (kg) Dose pour le traitement du psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
• +13 à 16 0,2 ml (10 mg)
• +17 à 22 0,3 ml (15 mg)
• +23 à 28 0,4 ml (20 mg)
• +29 à 34 0,5 ml (25 mg)
• +35 à 40 0,6 ml (30 mg)
• +41 à 46 0,7 ml (35 mg)
• +47+ 0,8 ml (40 mg)*
• +* La dose individuelle maximale est de 40 mg. Un injecteur prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont disponibles également pour les patients pédiatriques qui doivent recevoir une dose de 40 mg.
• +
• +La sécurité et l'efficacité d'Humira n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques dans des indications autres que l'AJIp, la maladie de Crohn pédiatrique et le psoriasis pédiatrique.
• -La fréquence des infections graves était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par Humira que chez les patients de moins de 65 ans. Parmi les patients traités par Humira dans les études cliniques, 9,7% avaient 65 ans ou plus, et environ 2,1% avaient 75 ans ou plus. Etant donné que l'incidence des infections est en général supérieure chez les patients âgés, la prudence est donc de mise lors du traitement de ces patients.
• +La fréquence des infections graves était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par Humira que chez les patients de moins de 65 ans. Parmi les patients traités par Humira dans les études cliniques, 9,6% avaient 65 ans ou plus, et environ 2,0% avaient 75 ans ou plus. Etant donné que l'incidence des infections est en général supérieure chez les patients âgés, la prudence est donc de mise lors du traitement de ces patients.
• -Humira a été étudié chez 9127 patients au cours d’études contrôlées et en ouvert pendant une durée de jusqu’à 60 mois ou plus. Les données présentées sont fondées sur des études contrôlées pivotales incluant 5886 patients traités par Humira et 3652 patients ayant reçu pendant les phases contrôlées des études un placebo ou un principe actif comparable.
• -La part des patients ayant interrompu le traitement au cours de la phase contrôlée en double aveugle des études pivotales en raison d’événements indésirables est de 6,0% dans le groupe Humira et de 5,6% dans le groupe de contrôle.
• +Humira a été étudié chez 9238 patients au cours d’études contrôlées et en ouvert pendant une durée de jusqu’à 60 mois ou plus. Les données présentées sont fondées sur des études contrôlées pivotales incluant 5963 patients traités par Humira et 3689 patients ayant reçu pendant les phases contrôlées des études un placebo ou un principe actif comparable.
• +La part des patients ayant interrompu le traitement au cours de la phase contrôlée en double aveugle des études pivotales en raison d’événements indésirables est de 6,0% dans le groupe Humira et de 5,5% dans le groupe de contrôle.
• -Au cours des études contrôlées pivotales effectuées sur des adultes et des enfants, le taux d'infection, chez les patients traités par Humira, a atteint 1,50 par année-patient et, chez les patients sous placebo ou contrôle actif, 1,45 par année-patient. L'incidence d'infections graves a été de 0,04 par année-patient chez les patients traités par Humira et de 0,03 par année-patient chez les patients traités par placebo et par contrôle actif. Les infections étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures, des rhinopharyngites et des sinusites. La plus grande partie des patients ont poursuivi le traitement par Humira après guérison de l'infection.
• +Au cours des études contrôlées pivotales effectuées sur des adultes et des enfants, le taux d'infection, chez les patients traités par Humira, a atteint 1,51 par année-patient et, chez les patients sous placebo ou contrôle actif, 1,46 par année-patient. L'incidence d'infections graves a été de 0,04 par annéepatient chez les patients traités par Humira et de 0,03 par année-patient chez les patients traités par placebo et par contrôle actif. Les infections étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures, des rhinopharyngites et des sinusites. La plus grande partie des patients ont poursuivi le traitement par Humira après guérison de l'infection.
• +Aucune maladie cancéreuse n'a été observée dans une étude pédiatrique sur le psoriasis en plaques avec exposition de 88,2 patients-années chez 77 patients pédiatriques.
• +Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent:
• +Aucune augmentation des taux d'ALAT ≥3× la LSN n'a été observée dans l'étude de phase III sur Humira chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
• +Des anticorps dirigés contre l'adalimumab ont été identifiés chez 13% (5/38) des patients atteints de psoriasis pédiatrique qui étaient traités en monothérapie par 0,8 mg d'adalimumab par kg.
• +
• -Le pourcentage de patients traités par Humira ayant atteint des taux de réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 a été similaire dans les études 1, 2, 3 et 4. Les résultats pour la dose de 40 mg d'Humira administrée toutes les deux semaines sont résumés dans le tableau 2.
• -Tableau 2: Taux de réponse ACR au cours des études contrôlées par placebo (en pourcentage des patients)
• +Le pourcentage de patients traités par Humira ayant atteint des taux de réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 a été similaire dans les études 1, 2, 3 et 4. Les résultats pour la dose de 40 mg d'Humira administrée toutes les deux semaines sont résumés dans le tableau 3.
• +Tableau 3: Taux de réponse ACR au cours des études contrôlées par placebo (en pourcentage des patients)
• -Dans l'étude 5, la thérapie associant Humira et le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et n'ayant pas été traités par méthotrexate, a entraîné un taux de réponse rapide et significativement plus élevé à la semaine 52 qu'avec le méthotrexate en monothérapie, avec un taux de réponse maintenu jusqu'à la semaine 104 (voir tableau 3).
• -Tableau 3: Taux de réponse dans l'étude 5 (en pourcentage du nombre de patients)
• +Dans l'étude 5, la thérapie associant Humira et le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et n'ayant pas été traités par méthotrexate, a entraîné un taux de réponse rapide et significativement plus élevé à la semaine 52 qu'avec le méthotrexate en monothérapie, avec un taux de réponse maintenu jusqu'à la semaine 104 (voir tableau 4).
• +Tableau 4: Taux de réponse dans l'étude 5 (en pourcentage du nombre de patients)
• -Tableau 4: Taux de réponse DAS28 dans l'étude 5 en cas de polyarthrite rhumatoïde précoce
• +Tableau 5: Taux de réponse DAS28 dans l'étude 5 en cas de polyarthrite rhumatoïde précoce
• -Tableau 5: Modification radiologique au bout de 12 mois pour l'étude 3 avec traitement d'arrière-plan par le méthotrexate
• +Tableau 6: Modification radiologique au bout de 12 mois pour l'étude 3 avec traitement d'arrière-plan par le méthotrexate
• -Dans l'étude 5 portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, les patients traités par Humira avaient une durée de maladie moyenne inférieure à 9 mois et n'avaient auparavant pas été traités par méthotrexate. Les lésions articulaires structurelles ont été évaluées par radiographie grâce au Total Sharp Score modifié. Les résultats après 52 semaines sont décrits dans le tableau 6. Un changement statistiquement significatif concernant le Total Sharp Score modifié et le score d'érosion a été constaté à la semaine 52 et a été maintenu jusqu'à la semaine 104.
• -Tableau 6: Différences moyennes radiologiques dans la semaine 52 dans l'étude 5
• +Dans l'étude 5 portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, les patients traités par Humira avaient une durée de maladie moyenne inférieure à 9 mois et n'avaient auparavant pas été traités par méthotrexate. Les lésions articulaires structurelles ont été évaluées par radiographie grâce au Total Sharp Score modifié. Les résultats après 52 semaines sont décrits dans le tableau 7. Un changement statistiquement significatif concernant le Total Sharp Score modifié et le score d'érosion a été constaté à la semaine 52 et a été maintenu jusqu'à la semaine 104.
• +Tableau 7: Différences moyennes radiologiques dans la semaine 52 dans l'étude 5
• -La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, par groupes parallèles, auprès de 171 enfants (de 4 à 17 ans) atteints d'AJI polyarticulaire. L'analyse a été effectuée pour deux strates de patients: ceux qui recevaient du méthotrexate (MTX) et ceux qui n'en recevaient pas. Les patients ont reçu des doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤0,2 mg/kg/jour ou au maximum 10 mg par jour). Dans la phase initiale en ouvert («open-label lead-in», OL LI), d'une durée de 16 semaines, tous les patients ont reçu toutes les deux semaines une dose d'Humira de 24 mg/m2 (sans dépasser une dose maximale de 40 mg). La répartition des patients est montrée dans le Tableau 7.
• -Tableau 7: Répartition des patients par âge et par dose d'adalimumab administrée dans la phase OL-LI
• +La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, par groupes parallèles, auprès de 171 enfants (de 4 à 17 ans) atteints d'AJI polyarticulaire. L'analyse a été effectuée pour deux strates de patients: ceux qui recevaient du méthotrexate (MTX) et ceux qui n'en recevaient pas. Les patients ont reçu des doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤0,2 mg/kg/jour ou au maximum 10 mg par jour). Dans la phase initiale en ouvert («open-label lead-in», OL LI), d'une durée de 16 semaines, tous les patients ont reçu toutes les deux semaines une dose d'Humira de 24 mg/m2 (sans dépasser une dose maximale de 40 mg). La répartition des patients est montrée dans le Tableau 8.
• +Tableau 8: Répartition des patients par âge et par dose d'adalimumab administrée dans la phase OL-LI
• -Au bout de 16 semaines (à l'issue de la phase OL LI), 94,1% (80 patients sur 85) du groupe sous Humira et MTX et 74,4% (64 patients sur 86) du groupe sous Humira en monothérapie avaient atteint une réponse ACR 30. Les résultats de la période en double aveugle sont présentés dans le Tableau 8.
• -Tableau 8: Réponse ACR-30 pédiatrique dans l'étude sur l'AJI
• +Au bout de 16 semaines (à l'issue de la phase OL LI), 94,1% (80 patients sur 85) du groupe sous Humira et MTX et 74,4% (64 patients sur 86) du groupe sous Humira en monothérapie avaient atteint une réponse ACR 30. Les résultats de la période en double aveugle sont présentés dans le Tableau 9.
• +Tableau 9: Réponse ACR-30 pédiatrique dans l'étude sur l'AJI
• -Le Tableau 9 montre qu'Humira est significativement plus efficace que le placebo dans tous les paramètres du développement de la maladie (p <0,001). Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique traités par Humira, on note une efficacité clinique dès le premier contrôle (2 semaines); cette efficacité est significative après 12 semaines et a été maintenue pendant les 24 semaines de traitement.
• +Le Tableau 10 montre qu'Humira est significativement plus efficace que le placebo dans tous les paramètres du développement de la maladie (p <0,001). Chez les patients atteints d'arthrite psoriasique traités par Humira, on note une efficacité clinique dès le premier contrôle (2 semaines); cette efficacité est significative après 12 semaines et a été maintenue pendant les 24 semaines de traitement.
• -Tableau 9: Taux de réponse ACR et PASI dans une étude contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'arthrite psoriasique (en pourcentage du nombre de patients)
• +Tableau 10: Taux de réponse ACR et PASI dans une étude contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'arthrite psoriasique (en pourcentage du nombre de patients)
• -En comparaison avec le placebo, un taux proportionnel statistiquement significativement plus élevé des groupes traités par 160/80 mg d'Humira, dans le cadre des études CLASSIC I et GAIN, a affiché une rémission clinique à la semaine 4, indépendamment du fait que les patients aient suivi au préalable un traitement par antagonistes TNF ou aient déjà subi un traitement par infliximab (voir tableau 10).
• -Tableau 10: Apparition d'une rémission et d'une réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• +En comparaison avec le placebo, un taux proportionnel statistiquement significativement plus élevé des groupes traités par 160/80 mg d'Humira, dans le cadre des études CLASSIC I et GAIN, a affiché une rémission clinique à la semaine 4, indépendamment du fait que les patients aient suivi au préalable un traitement par antagonistes TNF ou aient déjà subi un traitement par infliximab (voir tableau 11).
• +Tableau 11: Apparition d'une rémission et d'une réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• -58% (499/854) des patients participant à l'étude CHARM ont montré une réaction clinique à la semaine 4 et ont été évalué dans le cadre de l'analyse primaire. 48% des patients qui présentaient une réaction clinique à la semaine 4 avaient reçu au préalable une autre thérapie anti-TNF. Aux semaines 26 et 56, un pourcentage statistiquement significativement plus élevé des groupes recevant une thérapie d'entretien par Humira et ayant affiché une réaction clinique dans la semaine 4 a atteint une rémission clinique, par comparaison avec le groupe bénéficiant d'une thérapie d'entretien par placebo. Par ailleurs, toujours par comparaison avec le groupe ayant reçu une thérapie d'entretien par placebo, on a observé que dans les groupes ayant été traités par une thérapie d'entretien par Humira et ayant bénéficié au début du traitement simultanément de corticostéroïdes le pourcentage de patients avec une rémission clinique et en mesure d'interrompre l'administration de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours aux semaines 26 et 56 était statistiquement significativement plus élevée (voir tableau 11).
• +58% (499/854) des patients participant à l'étude CHARM ont montré une réaction clinique à la semaine 4 et ont été évalué dans le cadre de l'analyse primaire. 48% des patients qui présentaient une réaction clinique à la semaine 4 avaient reçu au préalable une autre thérapie anti-TNF. Aux semaines 26 et 56, un pourcentage statistiquement significativement plus élevé des groupes recevant une thérapie d'entretien par Humira et ayant affiché une réaction clinique dans la semaine 4 a atteint une rémission clinique, par comparaison avec le groupe bénéficiant d'une thérapie d'entretien par placebo. Par ailleurs, toujours par comparaison avec le groupe ayant reçu une thérapie d'entretien par placebo, on a observé que dans les groupes ayant été traités par une thérapie d'entretien par Humira et ayant bénéficié au début du traitement simultanément de corticostéroïdes le pourcentage de patients avec une rémission clinique et en mesure d'interrompre l'administration de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours aux semaines 26 et 56 était statistiquement significativement plus élevée (voir tableau 12).
• -Tableau 11: Maintien de la rémission et de la réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• +Tableau 12: Maintien de la rémission et de la réaction cliniques (en pourcentage de patients)
• -* p<0,002 pour Humira contre placebo (comparaison par paire des parts)
• +** p<0,002 pour Humira contre placebo (comparaison par paire des parts)
• -Les résultats de rémission clinique présentés dans le tableau 11 sont restés relativement constants, en dépit d'une exposition préalable contre les antagonistes TNF.
• +Les résultats de rémission clinique présentés dans le tableau 12 sont restés relativement constants, en dépit d'une exposition préalable contre les antagonistes TNF.
• -L'efficacité au cours de la phase d'induction et de la phase d'entretien (52 semaines au total) a été évaluée chez 248 patients traités par 160 mg/80 mg/40 mg toutes les 2 semaines versus 246 patients sous placebo. Une rémission au bout de 8 et de 52 semaines a été constatée chez 16,5% (p = 0,019) et 17,3% (p = 0,004) des patients sous Humira versus 9,3% et 8,5% des patients sous placebo. Les taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse sont présentés en aperçu dans le tableau 12:
• -Tableau 12
• +L'efficacité au cours de la phase d'induction et de la phase d'entretien (52 semaines au total) a été évaluée chez 248 patients traités par 160 mg/80 mg/40 mg toutes les 2 semaines versus 246 patients sous placebo. Une rémission au bout de 8 et de 52 semaines a été constatée chez 16,5% (p = 0,019) et 17,3% (p = 0,004) des patients sous Humira versus 9,3% et 8,5% des patients sous placebo. Les taux de réponse persistante, de rémission et de guérison de la muqueuse sont présentés en aperçu dans le tableau 13:
• +Tableau 13
• -Tableau 13: Étude 1 sur le psoriasis
• +Tableau 14: Étude 1 sur le psoriasis
• -Tableau 14: Étude 2 sur psoriasis
• +Tableau 15: Étude 2 sur psoriasis
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
• +L'efficacité d'Humira a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, auprès de 114 patients pédiatriques à partir d'un âge de 4 ans qui étaient atteints de formes sévères de psoriasis en plaques chronique et chez lesquels un traitement topique et une héliothérapie ou photothérapie s'étaient avérés insuffisants (les formes sévères de psoriasis en plaques chroniques sont définies comme suit: PGA ≥4 ou atteinte de >20% de la surface corporelle (BSA, body surface area) ou atteinte de >10% de BSA avec présence de lésions très épaisses ou PASI ≥20 ou PASI ≥10 avec atteinte cliniquement significative du visage, de la zone génitale ou des mains/pieds).
• +Les patients ont reçu Humira 0,8 mg/kg (sans dépasser 40 mg) toutes les deux semaines, 0,4 mg/kg (sans dépasser 20 mg) toutes les deux semaines ou du méthotrexate par voie orale à raison de 0,1 à 0,4 mg/kg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine. Aucune comparaison n'a été faite avec le MTX à haute dose administré par voie sous-cutanée.
• +La distribution des âges des patients est présentée dans le Tableau 16.
• +Tableau 16: Distribution des patients par âges (patients assignés par randomisation au traitement par Humira 0,8 mg/kg toutes les deux semaines)
• +Groupes d'âge (ans) Nombre de patients au début de l'étude, n (%)
• +>6 à 9 7 (18,4)
• +>9 à 12 8 (21,1)
• +>12 à 15 13 (34,2)
• +>15 10 (26,3)
• +
• +17 (45%) des patients avaient reçu auparavant un traitement systémique (étanercept et/ou agents non biologiques tels qu'acitrétine, ciclosporine, méthotrexate, etc.). Les patients non-répondeurs aux traitements antérieurs par le méthotrexate étaient exclus de cette étude.
• +Les critères d'évaluation primaires correspondaient à un PASI 75 et à un score PGA «sans»/«minime». À 16 semaines, davantage de patients assignés par randomisation au groupe traité par Humira 0,8 mg/kg présentaient des preuves supérieures d'efficacité par rapport aux patients assignés au groupe traité par le MTX.
• +Tableau 17: Résultats d'efficacité à 16 semaines contre le psoriasis en plaques
• + MTXa N = 37 Humira 0,8 mg/kg toutes les deux semaines N = 38
• +PASI 75b 12 (32,4%) 22 (57,9%)
• +PGA: sans/minimec 15 (40,5%) 23 (60,5%)
• +aMTX = méthotrexate b P = 0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
• +
• +On ne dispose pas de données comparatives versus méthotrexate au-delà de 16 semaines.
• +Chez les patients ayant atteint un PASI 75 et un score PGA «sans» ou «minime», le traitement a été interrompu pour une durée allant jusqu'à 36 semaines. Ces patients ont été observés quant à la survenue d'une récidive (perte de la réponse d'après le PGA). Le traitement des patients a ensuite été repris pour 16 semaines de plus avec 0,8 mg d'adalimumab par kg toutes les deux semaines. Les taux de réponse observés après la reprise du traitement étaient: 78,9% (15/19) des patients avec une réponse PASI 75 et 52,6% (10/19) des patients avec un score PGA «sans» ou «minime».
• +Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude, une réponse PASI 75 et un score PGA «sans» ou «minime» se sont maintenus jusqu'à 52 semaines de plus. Il n'y a eu aucun élément nouveau concernant la sécurité.
• -À 12 semaines, on a pu constater dans les deux études (HS-I et -II) qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par Humira que de patients sous placebo avaient atteint une réponse HiSCR. Dans l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients sous Humira ont présenté une réduction significative des douleurs cutanées liées à l'HS (voir le Tableau 15). De plus, le risque de nouvelle poussée de la maladie au cours du traitement initial de 12 semaines était significativement réduit chez les patients traités par Humira.
• -Tableau 15: Études HS I et II, efficacité à 12 semaines
• +À 12 semaines, on a pu constater dans les deux études (HS-I et -II) qu'un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par Humira que de patients sous placebo avaient atteint une réponse HiSCR. Dans l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients sous Humira ont présenté une réduction significative des douleurs cutanées liées à l'HS (voir le Tableau 18). De plus, le risque de nouvelle poussée de la maladie au cours du traitement initial de 12 semaines était significativement réduit chez les patients traités par Humira.
• +Tableau 18: Études HS I et II, efficacité à 12 semaines
• -Les résultats des deux études montrent de façon statistiquement significative que le temps écoulé jusqu’au premier échec thérapeutique était plus long chez les patients traités par Humira que chez les patients sous placebo (voir le tableau 16). De même, les deux études ont mis en évidence une efficacité rapide et persistante d’Humira versus placebo pour retarder le premier échec thérapeutique (voir la figure 3).
• -Tableau 16: Temps écoulé jusqu’au premier échec thérapeutique dans les études UV 1 et 2
• +Les résultats des deux études montrent de façon statistiquement significative que le temps écoulé jusqu’au premier échec thérapeutique était plus long chez les patients traités par Humira que chez les patients sous placebo (voir le tableau 19). De même, les deux études ont mis en évidence une efficacité rapide et persistante d’Humira versus placebo pour retarder le premier échec thérapeutique (voir la figure 3).
• +Tableau 19: Temps écoulé jusqu’au premier échec thérapeutique dans les études UV 1 et 2
• +Sur un total de 417 participants inclus à l'étude d'extension à long terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 participants ont été exclus de l'analyse primaire de l'efficacité, pour laquelle ils avaient été jugés inappropriés (p.ex. développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, opération d'une cataracte ou vitrectomie). Sur les 371 patients restants, 276 patients analysables ont poursuivi le traitement en ouvert par l'adalimumab jusqu'à la semaine 78. D'après les données enregistrées, 222 (80,4%) des patients recevant en même temps des corticostéroïdes à raison de ≤7,5 mg par jour ont atteint un contrôle de la maladie (aucune lésion inflammatoire active, grade des cellules de la chambre antérieure ≤0,5+, grade d'opacification du corps vitré ≤0,5+), tandis que 184 (66,7%) des patients ont atteint un contrôle de la maladie sans utilisation de corticostéroïdes. À 78 semaines, BCVA était améliorée ou inchangée chez 88,4% des yeux (réduction de <5 lettres). Parmi les patients ayant quitté l'étude avant la semaine 78, cette décision était due à des effets indésirables chez 11% et à une réponse insuffisante à l'adalimumab chez 5%.
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent
• +Après l'administration sous-cutanée d'une dose d'adalimumab de 0,8 mg/kg (sans dépasser la dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la moyenne des concentrations sériques minimales (±ET) d'adalimumab était d'environ 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
• +
• -Janvier 2018.
• +Avril 2018.