• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire
• +Au cours de deux études épidémiologiques menées sur la base du registre national danois des tumeurs, un risque accru de tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (NMSC) de type carcinome basocellulaire et spinocellulaire (BCC et SCC) a été observé en cas d'exposition croissante cumulative à l'hydrochlorothiazide. L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué en tant que mécanisme potentiel dans le développement du NMSC.
• +Il convient d'informer les patients qui prennent de l'hydrochlorothiazide du risque de NMSC et de leur recommander de contrôler régulièrement l'apparition éventuelle de nouvelles lésions sur leur peau et de consulter immédiatement en présence de toute modification cutanée suspecte. Il convient également de recommander à ces patients le respect de mesures préventives telles qu'une exposition limitée à la lumière solaire/aux UV ainsi qu'une protection solaire adéquate lors de l'exposition, afin de minimiser le risque de cancer cutané. Toute modification cutanée suspecte doit immédiatement faire l'objet d'un examen, le cas échéant au moyen de l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation d'hydrochlorothiazide peut être remise en question (voir «Effets indésirables»).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue: tumeur cutanée maligne non mélanocytaire [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiovasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatiques et biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles de l'appareil moteur, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des voies urogénitales
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Description de certains effets indésirables
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (BCC et SCC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (NMSC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de BCC et 8'629 cas de SCC ainsi que les 1'430'883 et 172'462 témoins respectivement.
• +Une forte exposition à l'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50'000 mg) était associée à un risque relatif ajusté (RR) de 1.29 (IC à 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et de 3.98 (IC à 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose cumulative-effet nette a été observée tant pour le BCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une relation possible entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés aux 63'067 témoins respectifs, au moyen de la stratégie «Risk Set Sampling». Une relation dose cumulative-effet a été démontrée avec une augmentation du RR ajusté de 2.1 (IC à 95%: 1.7–2.6) à 3.9 (IC à 95%: 3.0–4.9) en cas de dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC à 95%: 5.7–10.5) en cas de dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Mai 2015.
• +Décembre 2018.