• -·Hypersensibilité au maléate d’énalapril ou à un autre composant des comprimés.
• +·Hypersensibilité au maléate d'énalapril ou à un autre composant des comprimés.
• -·Patients souffrant d’un angioœdème héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé un œdème angioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine II.
• +·Patients souffrant d'un angioœdème héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• -L’utilisation concomitante de Co-Enalapril Spirig HC et de médicaments contenant de l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d’insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
• +·L'utilisation concomitante de Co-Enalapril Spirig HC et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Co-Enalapril Spirig HC, sont contre-indiqués en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril en raison du risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Compte tenu du risque d'angio-œdème, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Co-Enalapril Spirig HC, ne doivent pas être co-administrés en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril. Les patients recevant simultanément une thérapie par le sacubitril/valsartan peuvent présenter un risque accru d'angio-œdèmes.
• +Un traitement par Co-Enalapril Spirig HC ne doit pas être initié avant 36 heures après la dernière dose de l'association sacubitril/valsartan. Un traitement par le sacubitril/valsartan ne doit pas être instauré avant 36 heures après la prise de la dernière dose de la thérapie par Co-Enalapril Spirig HC (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +
• -Les facteurs de risque favorisant le développement d'une hyperkaliémie sont l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique (p.ex. spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), les compléments potassiques ou les sels diététiques contenant du potassium.
• -La prise de sels potassiques, de principes actifs d'épargne potassique ou de sels contenant du potassium peut, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, entraîner une augmentation significative du potassium sérique. L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies cardiaques sévères, dans certains cas fatales.
• -Au cas où l'administration concomitante de Co-Enalapril Spirig HC et l'un des principes actifs énumérés ci-dessus est indiquée, ceux-ci seront utilisés avec prudence et le potassium sérique devrait être contrôlé régulièrement (voir également «Interactions» - «Potassium sérique».
• +Les facteurs de risque pour le développement d'une hyperkaliémie englobent l'insuffisance rénale, le diabète et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments de potassium, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime).
• +La prise de suppléments de potassium, de principes actifs épargneurs de potassium, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique peut, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, provoquer une élévation significative du taux sérique de potassium. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies sérieuses, parfois mortelles.
• +Si l'utilisation de Co-Enalapril Spirig HC en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir également «Interactions» - «Potassium sérique»).
• +Cancers de la peau de type non mélanocytaire
• +Dans le cadre de deux études épidémiologiques fondée sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancers de la peau de type non mélanocytaire sous forme de carcinome basocellulaire (CBC) et de carcinome épidermoïde (CE) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulées croissantes d'hydrochlorothiazide. L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait constituer un mécanisme potentiel impliqué dans le développement du cancer de la peau non mélanocytaire.
• +Les patients qui prennent de l'hydrochlorothiazide doivent être informés du risque de cancer de la peau non mélanocytaire, et de la nécessité de contrôler régulièrement leur peau à la recherche de nouvelles lésions et de signaler immédiatement toute modification cutanée suspecte. Afin de minimiser le risque de cancer de la peau, il sera conseillé aux patients, à titre préventif, de limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et d'utiliser une protection solaire adéquate en cas d'exposition. Les modifications cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, si nécessaire au moyen d'un examen histologique de biopsies Chez les patients ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanocytaire, il peut être nécessaire de reconsidérer l'utilisation d'hydrochlorothiazide (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
• -L'énalapril permet habituellement d'atténuer les effets hypokaliémiants des diurétiques thiazidiques. La kaliémie reste généralement située dans la norme.
• -L'administration concomitante de compléments potassiques, de préparations d'épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium peut induire une élévation significative de la kaliémie, en particulier chez l'insuffisant rénal. Si l'administration concomitante de Co-Enalapril Spirig HC et l'un des principes actifs énumérés ci-dessus est indiquée, ceux-ci seront utilisés avec prudence et le potassium sérique devrait être contrôlé régulièrement (voir également «Mises en garde et précautions» - «Hyperkaliémie»).
• +L'énalapril permet habituellement d'atténuer les effets hypokaliémiants des diurétiques thiazidiques. La kaliémie reste située généralement dans la norme.
• +L'administration concomitante d'appoints potassiques, de préparations d'épargne potassique, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime) peut induire une élévation significative du potassium sérique, en particulier chez l'insuffisant rénal. Si l'utilisation de Co-Enalapril Spirig HC en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir également «Mises en garde et précautions» - «Hyperkaliémie»).
• -Il existe des données indiquant que l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de l'aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë). C’est pour cette raison qu’un double blocage du SRAA par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskirène n’est pas recommandé.
• -Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit avoir lieu exclusivement sous la supervision d’un spécialiste et sous contrôle étroit de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la pression artérielle.
• -Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez des patients souffrant de néphropathie diabétique.
• +Il existe des données indiquant que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë). C'est pour cette raison qu'un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est pas recommandé.
• +Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit avoir lieu exclusivement sous la supervision d'un spécialiste et sous contrôle étroit de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la pression artérielle.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez des patients souffrant de néphropathie diabétique.
• +Inhibiteurs de la néprilysine
• +L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Co-Enalapril Spirig HC, et de sacubitril/valsartan ou du racécadotril peut augmenter le risque d'angio-œdèmes (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1'000, <1/100], rares [≥1/10'000, <1/1'000] et très rares [<1/10'000], y compris les cas isolés rapportés.
• +Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1'000, <1/100], rares [≥1/10'000, <1/1'000] et très rares [<1/10'000], fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles), y compris des cas isolés rapportés.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue: cancers de la peau de type non mélanocytaire [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome épidermoïde [CE]).
• +Description d'effets indésirables sélectionnés
• +Cancers de la peau de type non mélanocytaire (CBC et CE): sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et des cancers de la peau de type non mélanocytaire a été observée (voir aussi les rubriques «Mises en garde et précautions»).
• +Cancers de la peau de type non mélanocytaire (CPNM): sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM a été observée. Une des études a inclus une population composée de 71'553 cas de CBC et de 8'629 cas de CE, appariés respectivement à 1'430'883 et 172'462 cas témoins. Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes (RC) ajusté de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le CBC et pour le CE. Une autre étude a montré le lien possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome des lèvres (CE): 633 cas de carcinome des lèvres ont été comparés avec 63 067 cas témoins, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques «(risk set sampling»). Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Avril 2016.
• +Décembre 2018.