• -Le chlorhydrate d'épirubicine peut induire des lésions chromosomiques dans les spermatozoïdes humains. Pendant le traitement et pendant au moins 3,5 mois après le dernier traitement, les hommes doivent par conséquent utiliser une méthode de contraception efficace.
• +Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le chlorhydrate d'épirubicine peut induire des lésions chromosomiques dans les spermatozoïdes humains. Pendant le traitement et pendant au moins 3,5 mois après le dernier traitement, les hommes doivent par conséquent utiliser une méthode de contraception efficace.
• +Selon les études menées chez l'animal, la fertilité masculine et féminine peut être perturbée (voir «Données précliniques»). Pour les hommes comme pour les femmes, il est recommandé de discuter de la préservation de la fertilité avant un traitement.
• +Toxicité en cas d'administration unique et répétée
• +
• -L'épirubicine s'est révélée carcinogène chez le rat. La substance a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques dans la plupart des tests in vitro et in vivo.
• +Les principaux organes cibles de la toxicité après administration d'épirubicine à des animaux étaient ceux du système hématolymphopoïétique, le tractus gastro-intestinal, le cœur, les reins, le foie et les organes reproducteurs.
• +Carcinogénicité
• +L'épirubicine s'est révélée carcinogène chez le rat.
• +Génotoxicité
• +La substance a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques dans la plupart des tests in vitro et in vivo.
• -Des effets toxiques sur les organes de reproduction et une embryotoxicité sont apparus chez le rat; bien que l'on n'ait pas observé de malformations fœtales, l'épirubicine (à l'instar d'autres anthracyclines) doit être considérée comme un tératogène potentiel.
• +Dans les études chez l'animal, l'épirubicine s'est avérée toxique pour les organes reproducteurs mâles et femelles. Chez les rats mâles, l'administration d'épirubicine a entraîné une diminution de la taille/du poids des testicules et/ou des épididymes ainsi qu'une réduction de la spermatogenèse. En ce qui concerne les femelles, l'administration d'épirubicine a entraîné des modifications importantes des ovaires et de l'utérus chez les rates, ainsi qu'une atrophie utérine chez les rates et les chiennes. L'épirubicine s'est avérée embryotoxique et tératogène lorsqu'elle a été administrée à des rates gravides pendant l'organogenèse et une incidence accrue d'anomalies viscérales a été observée. Chez les lapins, des décès maternels et des avortements dose-dépendants sont survenus, cependant aucune malformation fœtale n'a été observée.
• -Novembre 2021
• +Janvier 2023