• -·crises d'angoisse, de tension psychique et d'agitation prononcées, car le méthylphénidate peut renforcer ces symptômes;
• +·Crises d'angoisse, de tension psychique et d'agitation prononcées, car le méthylphénidate peut renforcer ces symptômes;
• -Comme les comprimés de Concerta ne sont pas déformables et ne changent pas sensiblement de forme même dans le tractus gastro-intestinal, Concerta ne devrait normalement pas être donné à des patients ayant une grave sténose gastro-intestinale pré-existante ou un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène), une dysphagie ou une difficulté marquée à avaler des comprimés. On a rapporté quelques cas rares de symptômes d'obstruction chez des patients ayant un rétrécissement gastro-intestinal connu en liaison avec la prise de médicaments aux formules non déformables et à libération prolongée d'actifs. En raison de la structure du comprimé permettant la libération contrôlée de l'actif, Concerta ne devrait être donné qu'aux patients capables d'avaler le comprimé en entier.
• +Comme les comprimés de Concerta ne sont pas déformables et ne changent pas sensiblement de forme même dans le tractus gastro-intestinal, Concerta ne devrait normalement pas être donné à des patients ayant une grave sténose gastro-intestinale préexistante ou un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène), une dysphagie ou une difficulté marquée à avaler des comprimés. On a rapporté quelques cas rares de symptômes d'obstruction chez des patients ayant un rétrécissement gastro-intestinal connu en liaison avec la prise de médicaments aux formules non déformables et à libération prolongée d'actifs. En raison de la structure du comprimé permettant la libération contrôlée de l'actif, Concerta ne devrait être donné qu'aux patients capables d'avaler le comprimé en entier.
• -Des cas isolés d'érection pénienne douloureuse de longue durée (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, ou parfois même chirurgicale, ont été rapportés aussi bien chez des adultes que chez des enfants et des adolescents (voir «Effets indésirables»). Les cas de priapisme n'ont pour la plupart d'entre eux pas été observés au début du traitement, mais sont survenus après que le médicament ait été pris pendant un certain temps déjà, souvent à la suite d'une augmentation des doses. Un priapisme a également été observé au cours de périodes sans traitement par méthylphénidate (pause thérapeutique ou arrêt du traitement). Les patients qui développent des érections douloureuses anormalement prolongées (plus de deux heures) ou fréquentes doivent immédiatement consulter un médecin. Le personnel médical doit explicitement informer les patients et leurs parents sur ce problème et sur son caractère d'urgence.
• +Des cas isolés d'érection pénienne douloureuse de longue durée (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, ou parfois même chirurgicale, ont été rapportés aussi bien chez des adultes que chez des enfants et des adolescents (voir «Effets indésirables»). Les cas de priapisme n'ont pour la plupart d'entre eux pas été observés au début du traitement, mais sont survenus après que le médicament a été pris pendant un certain temps déjà, souvent à la suite d'une augmentation des doses. Un priapisme a également été observé au cours de périodes sans traitement par méthylphénidate (pause thérapeutique ou arrêt du traitement). Les patients qui développent des érections douloureuses anormalement prolongées (plus de deux heures) ou fréquentes doivent immédiatement consulter un médecin. Le personnel médical doit explicitement informer les patients et leurs parents sur ce problème et sur son caractère d'urgence.
• +Substances dopaminergiques incluant les antipsychotiques: Comme l'un des principaux effets du méthylphénidate est d'augmenter les taux extracellulaires de dopamine, Concerta peut être associé à des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré avec des agonistes dopaminergiques directs ou indirects (y compris des substances dopaminergiques et des antidépresseurs tricycliques), ou alors avec des antagonistes dopaminergiques, y compris des antipsychotiques. La prudence est recommandée chez les patients traités par Concerta et un antipsychotique, car des symptômes extrapyramidaux pourraient survenir lors de l'administration concomitante de ces médicaments ou lors de l'ajustement de la posologie de l'un de ces médicaments ou des deux médicaments.
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• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: réactions d'hypersensibilité comme angio-oedème, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, troubles bulleux et desquamation, urticaire, prurit, éruption cutanée, exanthème.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité comme angio-œdème, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, troubles bulleux et desquamation, urticaire, prurit, éruption cutanée, exanthème.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. Son mode d'action sur le TDA-H n'est pas connu. On suppose que le méthylphénidate bloque la réabsorption de la noradrénaline et de la dopamine dans les neurones présynaptiques et renforce la libération de ces mono-amines dans l'espace extra-neuronique. Le méthylphénidate est un mélange racémique d'isomères d et l, l'isomère d étant plus actif du point de vue pharmacologique que l'isomère l.
• +Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. Son mode d'action sur le TDA-H n'est pas connu. On suppose que le méthylphénidate bloque la réabsorption de la noradrénaline et de la dopamine dans les neurones présynaptiques et renforce la libération de ces monoamines dans l'espace extra-neuronique. Le méthylphénidate est un mélange racémique d'isomères d et l, l'isomère d étant plus actif du point de vue pharmacologique que l'isomère l.
• -Après administration orale de méthylphénidate avec marquage radio-actif à des personnes, on a pu déceler 90% de la radioactivité dans l'urine. Le métabolite le plus important dans l'urine était le PPAA; il correspondait à environ 80% de la dose.
• +Après administration orale de méthylphénidate avec marquage radioactif à des personnes, on a pu déceler 90% de la radioactivité dans l'urine. Le métabolite le plus important dans l'urine était le PPAA; il correspondait à environ 80% de la dose.
• -Insuffisance rénale: Il n'existe aucune expérience sur l'emploi de Concerta chez des patients insuffisants rénaux. Après administration orale de méthylphénidate avec marquage radio-actif à des personnes, celui-ci a été en grande partie métabolisé et environ 80% de la radioactivité ont été éliminés par les reins sous forme de PPAA. Comme la clairance rénale n'a pas une grande importance pour la clairance du méthylphénidate, on suppose qu'une insuffisance rénale n'a qu'un effet limité sur la pharmacocinétique de Concerta.
• +Insuffisance rénale: Il n'existe aucune expérience sur l'emploi de Concerta chez des patients insuffisants rénaux. Après administration orale de méthylphénidate avec marquage radioactif à des personnes, celui-ci a été en grande partie métabolisé et environ 80% de la radioactivité ont été éliminés par les reins sous forme de PPAA. Comme la clairance rénale n'a pas une grande importance pour la clairance du méthylphénidate, on suppose qu'une insuffisance rénale n'a qu'un effet limité sur la pharmacocinétique de Concerta.
• -Dans le test in-vitro d'Ames (Reverse Mutation Assay) et dans l'essai in-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay, aucun effet mutagène du méthylphénidate n'a été décelable. L'échange de chromatides soeurs (sister chromatid exchange) et les transformations chromosomiques (chromosome aberrations) ont montré dans un test in-vitro sur des cultures cellulaires d'ovules du hamster chinois des valeurs plus élevées, même si ce n'était qu'après des doses cytotoxiques élevées. Le méthylphénidate s'est révélé négatif in-vivo dans le test micronucleus de la moelle épinière des souris.
• +Dans le test in-vitro d'Ames (Reverse Mutation Assay) et dans l'essai in-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay, aucun effet mutagène du méthylphénidate n'a été décelable. L'échange de chromatides sœurs (sister chromatid exchange) et les transformations chromosomiques (chromosome aberrations) ont montré dans un test in-vitro sur des cultures cellulaires d'ovules du hamster chinois des valeurs plus élevées, même si ce n'était qu'après des doses cytotoxiques élevées. Le méthylphénidate s'est révélé négatif in-vivo dans le test micronucleus de la moelle épinière des souris.
• -Novembre 2017.
• +Mars 2019.