• -Bien qu'il ait été démontré que le contrôle virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
• +Il existe un risque de la transmission sexuelle du VIH si l'ART prescrit n'est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virale ne peut être atteinte et maintenue. Les résultats des études observationnelles montrent qu'il n'y a pas de risque d'une transmission sexuelle lorsqu'une suppression virale est atteinte et maintenue.
• -Le fumarate de ténofovir disoproxil peut en outre causer une diminution de la densité minérale osseuse (bone mineral density, BMD).
• -Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines chez des patients infectés par le VIH, comparant le fumarate de ténofovir disoproxil à la stavudine, chacun en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de tout traitement antirétroviral, de légères diminutions de la BMD au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale ont été observées dans les deux groupes de traitement. Après 144 semaines, les diminutions de la BMD au niveau de la colonne vertébrale et les modifications des biomarqueurs osseux par rapport aux valeurs initiales étaient significativement plus importantes dans le groupe traité par le fumarate de ténofovir disoproxil. Jusqu'à la semaine 96, les diminutions de la BMD au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe. Cependant, le risque de fractures n'a pas été augmenté ou il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines dans cette étude.
• -Dans d'autres études (prospectives et transversales), on a observé la plus forte diminution de la BMD chez les patients qui avaient reçu du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement contenant un inhibiteur de la protéase potentialisé. Compte tenu des anomalies osseuses liées au fumarate de ténofovir disoproxil et des données à long terme limitées sur les effets du fumarate de ténofovir disoproxil sur la santé des os et le risque de fractures, d'autres traitements doivent être envisagés chez les patients atteints d'ostéoporose qui présentent un risque élevé de fractures.
• +Dans des études cliniques contrôlées, randomisées, d'une durée allant jusqu'à 144 semaines chez des patients infectés par le VIH ou le VHB, une diminution de la densité minérale osseuse (bone mineral density, BMD) a été observée sous ténofovir disoproxil (voir «Effets indésirables»). Ces diminutions de la BMD se sont généralement améliorées après l'arrêt du traitement.
• +Dans d'autres études (prospectives et transversales), on a observé la plus forte diminution de la BMD chez les patients qui avaient reçu du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement contenant un inhibiteur de la protéase potentialisé. Compte tenu des anomalies osseuses liées au fumarate de ténofovir disoproxil et des données à long terme limitées sur les effets du fumarate de ténofovir disoproxil sur la santé des os et le risque de fractures, d'autres traitements doivent être envisagés chez les patients atteints d'ostéoporose ou ayant des antécédents de fractures osseuses.
• -En principe, les femmes infectées par le VIH doivent renoncer à allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.
• +Afin d'éviter une transmission du VIH à l'enfant, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter.
• +Fréquents: diminution de la densité minérale osseuse*
• +* La fréquence de cet effet secondaire a été estimée sur la base des données de sécurité issues de diverses études cliniques avec le ténofovir disoproxil chez des patients infectés par le VHB. Voir «Mises en garde et précautions».
• -Octobre 2022
• +Juin 2024