• -Principe actif: Acidum folicum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé contient : Acidum folicum 5 mg
• +Principe actif
• +Acidum folicum.
• +Excipients
• +Solani amylum; Lactosum monohydricum (42,50 mg); Gelatina; Cellulosum microcristallinum; Talcum; Ricini oleum hydrogenatum.
• +
• -Anémies mégaloblastiques dues à une carence en acide folique. Les causes d’une carence en acide folique peuvent être une diminution des apports (alimentation erronée ou carencée), des troubles de l’absorption dans les maladies intestinales (sprue, maladie coeliaque, maladie de Crohn), des médicaments contenant de la diphénylhydantoïne, des barbituriques, de la cyclosérine, du PAS et de la néomycine et des besoins accrus lors de la croissance, d’une grossesse et d’une anémie hémolytique.
• +Anémies mégaloblastiques dues à une carence en acide folique. Les causes d’une carence en acide folique peuvent être une diminution des apports (malnutrition), des troubles de l’absorption dans les maladies intestinales (sprue, maladie cœliaque, maladie de Crohn), des médicaments contenant de la diphénylhydantoïne, des barbituriques, de la cyclosérine, du PAS et de la néomycine et des besoins accrus lors de la croissance, d’une grossesse et d’une anémie hémolytique.
• -Adultes et enfants (indépendamment de l’âge): Prendre un comprimé par jour jusqu’à la normalisation de l’hémogramme. Dans des cas résistants, il est possible d’administrer aux adultes des posologies plus élevées (jusqu’à 15 mg d’acide folique/jour, ce qui correspond à 1 comprimé 3x jour).
• +Adultes et enfants (indépendamment de l’âge): Prendre 1 comprimé par jour jusqu’à la normalisation de l’hémogramme.
• +En cas de réponse insatisfaisante, il est possible d’administrer aux adultes des posologies plus élevées (jusqu’à 15 mg d’acide folique/jour, ce qui correspond à 1 comprimé 3x jour).
• -Individuellement après l’affaiblissement des symptômes cliniques et la normalisation de l’hématogramme. Les patients doivent rester sous contrôle rigoureux et la dose d’entretien doit être immédiatement adaptée en cas de risque de rechute. Comme l’acide folique est bien résorbé, il peut être administré oralement avec de bons résultats, sauf en cas de maladie exceptionnellement grave ou de malabsorption intestinale sévère.
• -Lors d’une thérapie simultanée avec des antiépileptiques, le taux des anticonvulsifs dans le sang doit être surveillé soigneusement.
• -Lors d’un traitement concomitant par les anti-épileptiques, la posologie quotidienne devra être réduite à la quantité la plus faible encore efficace et répartie en plusieurs doses unitaires.
• +Individuellement après l’affaiblissement des symptômes cliniques et la normalisation de l’hématogramme. Les patients doivent rester sous contrôle rigoureux et la dose d’entretien doit être immédiatement adaptée en cas de risque de rechute.
• +L’acide folique étant bien résorbé, il peut être administré par voie orale avec de bons résultats, sauf en cas de maladie exceptionnellement grave ou de malabsorption intestinale sévère.
• +Lors d’un traitement concomitant par des anti-épileptiques, les concentrations sanguines d’anticonvulsivants doivent être attentivement surveillées.
• -Dans l’anémie pernicieuse ne pas administrer uniquement de l’acide folique, mais l’associer à la vitamine B12.
• -Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Dans l’anémie pernicieuse, ne pas administrer uniquement de l’acide folique, mais l’associer à la vitamine B12.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Dans les anémies mégaloblastiques d’étiologie obscure, il convient d’exclure avant le début du traitement, du fait du risque de troubles neurologiques irréversibles, le diagnostic d’une éventuelle carence en vitamine B12, car les carences en vitamine B12 entraînent toujours une carence secondaire en acide folique.
• -Chez les patients âgés, il convient de réaliser avant le début d’un traitement prolongé par Drossafol un test d’absorption de la cobalamine.
• -Dans les atteintes extrêmement sévères et dans les cas graves de malabsorption intestinale, passer à un produit à base d’acide folique, pouvant être administré par voie parentérale.
• -L’acide folique et les antagonistes de l’acide folique comme par exemple les chimiothérapeutiques (triméthoprime, proguanil, pyriméthamine) et les cytostatiques (méthotrexate) inhibent réciproquement leurs effets (voir «Interactions»).
• +Dans les anémies mégaloblastiques d’étiologie incertaine, il convient d’exclure avant le début du traitement, du fait du risque de troubles neurologiques irréversibles, le diagnostic d’une éventuelle carence en vitamine B12, car les carences en vitamine B12 entraînent toujours une carence secondaire en acide folique.
• +Chez les patients âgés, il convient de réaliser un test d’absorption de la cobalamine avant le début d’un traitement prolongé par Drossafol.
• +Dans les atteintes extrêmement sévères et dans les cas graves de malabsorption intestinale, passer à une préparation d’acide folique pouvant être administrée par voie parentérale.
• +L’acide folique et les antagonistes de l’acide folique, tels que les chimiothérapeutiques (triméthoprime, proguanil, pyriméthamine) et les cytostatiques (méthotrexate), inhibent réciproquement leurs effets (voir « Interactions »).
• +Drossafol comprimés contient du lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +
• -A des doses élevées, l’acide folique peut annuler l’activité anti-épileptique de la phénytoïne, de la primidone et des dérivés barbituriques et peuvent ainsi provoquer une tendance aux convulsions (notamment chez les enfants). L’administration simultanée d’acide folique et d’antagonistes des folates tels qu’une chimiothérapeutique anti-bactérienne (triméthoprime, tétroxoprime), des antipaludéens (proguanil, cycloguanil, pyriméthamine), des cytostatiques (métothrexate, aminoptérine) ou certains diurétiques (triamtérène) provoquent par inhibition de la transformation de l’acide dihydrofolique en dérivés de l’acide tétrahydrofolique une inhibition réciproque de ces principes actifs.
• +À des doses élevées, l’acide folique peut annuler l’activité anti-épileptique de la phénytoïne, de la primidone et des dérivés barbituriques et peuvent ainsi favoriser une tendance aux convulsions (notamment chez les enfants). L’administration simultanée d’acide folique et d’antagonistes des folates, tels qu’une chimiothérapeutique anti-bactérienne (triméthoprime, tétroxoprime), des antipaludéens (proguanil, cycloguanil, pyriméthamine), des cytostatiques (métothrexate, aminoptérine) ou certains diurétiques (triamtérène) provoquent par inhibition de la transformation de l’acide dihydrofolique en dérivés de l’acide tétrahydrofolique une inhibition réciproque de ces principes actifs.
• -L’éthanol réduit l’absorption d’acide folique et interrompt la circulation entérohépathique. Une réduction des taux d’acide folique est observée après l’administration de cyclosérine, de contraceptifs oraux, d’acide acétylsalicylique, d’acide p-amino-salicylique, de sulfamides, de sulfasalazine et de colestyramine.
• +L’éthanol réduit l’absorption d’acide folique et interrompt la circulation entérohépathique. Une réduction des taux d’acide folique est observée après l’administration de cyclosérine, de contraceptifs oraux, d’acide acétylsalicylique, d’acide pamino-salicylique, de sulfamides, de sulfasalazine et de colestyramine.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études contrôlées effectuées sur des femmes enceintes avec une dose journalière allant jusqu’à 5 mg d’acide folique n’ont pas permis de déceler des lésions chez les embryons et les fœtus. Une administration supplémentaire d’acide folique peut réduire le risque de lésion du tube neural. Puisque la sécurité d’un dosage plus élevé n’est pas garantie, un dosage supérieur à 5 mg d’acide folique par jour pendant la grossesse doit être évité, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Grossesse, allaitement
• +Les études contrôlées effectuées sur des femmes enceintes avec une dose journalière allant jusqu’à 5 mg d’acide folique n’ont pas permis de déceler des lésions chez les embryons et les fœtus. Une supplémentation en acide folique peut réduire le risque de lésion du tube neural. La sécurité d’une posologie plus élevée n’étant pas garantie, une posologie supérieure à 5 mg d’acide folique par jour pendant la grossesse doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Notamment en cas de dosages élevés, les effets indésirables doivent être pris en compte.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Les effets indésirables doivent être pris en compte, notamment en cas de posologie élevée.
• -Troubles du système immunitaire
• -Cas isolés: réactions allergiques, p. ex. érythème, prurit, bronchospasme, nausée ou choc anaphylactique.
• -Troubles psychiatriques
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions allergiques, p. ex. érythème, prurit, bronchospasme, nausée ou choc anaphylactique.
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• -L’administration d’acide folique à des épileptiques, en particulier chez l’enfant, peut aggraver la sévérité et la fréquence des crises convulsives (voir „Interactions“).
• -Troubles gastrointestinaux
• +Affections du système nerveux
• +Chez les personnes épileptiques, en particulier chez les enfants, l’administration d’acide folique peut aggraver la sévérité et la fréquence des crises convulsives (voir « Interactions »).
• +Affections gastro-intestinales
• -En cas d’administration concomitante de 5fluorouracile, des doses élevées d’acide folique peuvent provoquer des intoxications des muqueuses (p. ex. sous forme de fortes diarrhées).
• +En cas d’administration concomitante de 5-fluorouracile, des doses élevées d’acide folique peuvent provoquer des intoxications des muqueuses (p. ex. sous forme de fortes diarrhées).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Après une administration chronique à très fortes doses, un surdosage de Drossafol 5 mg comprimés (plus de 15 mg d’acide folique par jour pendant plus de 4 semaines) se manifeste par les symptômes suivants: goût amer, perte d’appétit, nausée, flatulences, cauchemars, agitation, dépressions. En cas de traitement antiépileptique (surtout avec du phénobarbital, de la phenytoïne ou primidone), la fréquence et la gravité des crises épileptiques peut augmenter.
• +Signes et symptômes
• +Après une administration chronique à très fortes doses, un surdosage de Drossafol 5 mg en comprimés (plus de 15 mg d’acide folique par jour pendant plus de 4 semaines) se manifeste par les symptômes suivants: goût amer, perte d’appétit, nausée, flatulences, cauchemars, agitation, dépressions. En cas de traitement antiépileptique (surtout avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou primidone), la fréquence et la gravité des crises épileptiques peuvent augmenter.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: B03BB01
• -Mécanisme d’action
• -L’apport exogène d’acide folique est indispensable à la synthèse de l’ADN par l’organisme humain. L’acide folique est nécessaire à la régénération des cellules; après réduction en dérivés biologiquement actifs de l’acide tétrahydrofolique, en tant que co-enzyme de la transmission des constituants moléculaires en C1 (reliquats méthyle, formyle et hydroxyméthyle) lors de nombreuses réactions métaboliques centrales, l’acide folique participe à la synthèse des acides nucléiques et de la méthioine. Une carence en acide folique se fait remarquer avant tout sur les systèmes cellulaires comportant un taux élevé de mitoses, en particulier au niveau de l’érythropoïèse par la survenue d’une anémie mégaloblastique.
• -On peut observer en outre des troubles de la leuco-thrombopoïèse. Acide folique, administré par voie orale ou parentérale, permet de corriger les troubles dus à une carence en acide folique.
• +Code ATC
• +B03BB01
• +Mécanisme d'action
• +L’apport exogène d’acide folique est indispensable à la synthèse de l’ADN par l’organisme humain. L’acide folique est nécessaire à la régénération des cellules; après réduction en dérivés biologiquement actifs de l’acide tétrahydrofolique, en tant que co-enzyme de la transmission des constituants moléculaires en C1 (reliquats méthyle, formyle et hydroxyméthyle) lors de nombreuses réactions métaboliques centrales, l’acide folique participe à la synthèse des acides nucléiques et de la méthionine. Une carence en acide folique se fait remarquer avant tout sur les systèmes cellulaires comportant un taux élevé de mitoses, en particulier au niveau de l’érythropoïèse par la survenue d’une anémie mégaloblastique.
• +On peut observer en outre des troubles de la leucothrombopoïèse. L’acide folique, administré par voie orale ou parentérale, permet de corriger les troubles dus à une carence en acide folique.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -L’acide folique est absorbé activement et pratiquement complètement jusqu’à une dose unitaire de l’ordre de 12 à 15 mg à la partie supérieure du intestin grêle.
• +L’acide folique est absorbé activement et pratiquement complètement jusqu’à une dose unitaire de l’ordre de 12 à 15 mg dans les segments supérieurs de l’intestin grêle.
• +Métabolisme
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Pour des concentrations plasmatiques supérieures à 10 µg/l, la clearance urinaire des folates est indépendante des concentrations plasmatiques et est de l’ordre de 50 ml/min. Des quantités minimes (< 50 µg/min) subissent une réabsorption tubulaire. Après la prise de 0.1 mg d’acide folique, des quantités très faibles, après la prise de 5 mg, approximativement la moitié et après la prise de 15 mg, des quantités allant jusqu’à 90% sont excrétées dans les urines, principalement dans les 6 premières heures.
• +Pour des concentrations plasmatiques supérieures à 10 µg/l, la clearance urinaire des folates est indépendante des concentrations plasmatiques et est de l’ordre de 50 ml/min. Des quantités minimes (< 50 µg/min) subissent une réabsorption tubulaire. Après la prise de 0,1 mg d’acide folique, aucune quantité notable, après la prise de 5 mg, approximativement la moitié et après la prise de 15 mg, des quantités allant jusqu’à 90% sont excrétées dans les urines, principalement dans les 6 premières heures.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité, à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -56'272 (Swissmedic)
• +56272 (Swissmedic)
• -Drossafol 5 mg: Emballages à 20 et 100 comprimés. [B]
• +Drossafol: Boîtes de 20 et 100 comprimés. [B]
• -Juin 2013
• +Janvier 2023