• -Principes actifs: Estradiolum, Drospirenonum.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé filmé rouge, rond et biconvexe; les lettres DL inscrites dans un hexagone régulier sont gravées sur une face.
• -Chaque comprimé filmé contient: 1,0 mg d'estradiol, 2,0 mg de drospirénone.
• -
• +Principes actifs
• +Estradiolum, Drospirenonum.
• +Excipients
• +Noyau de comprimé: Lactosum monohydricum 48,2 mg, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Povidonum 25 000, Magnesii stearas.
• +Enrobage du comprimé: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum (E172), Aqua purificata.
• +
• +
• -Groupes particuliers de patients
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·perte partielle ou complète de la vision, d’apparition soudaine
• -·troubles auditifs, d’apparition soudaine
• +·perte partielle ou complète de la vision, d'apparition soudaine
• +·troubles auditifs, d'apparition soudaine
• -Chaque comprimé filmé d'Angeliq contient 48 mg de lactose. Les patientes avec l'intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique d'Angeliq
• +Effet d'autres médicaments sur Angeliq
• -Influence d'Angeliq sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Effet d'Angeliq sur d'autres médicaments
• -Aucune étude spécifique n'a été effectuée sur le sujet. Angeliq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir toutefois la rubrique «Effets indésirables»).
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Angeliq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir toutefois la rubrique «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché et sont indiqués par système d'organes (MEDDRA) et par fréquence. Les effets indésirables sont présentés avec des fréquences définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100) et rares (≥1/10'000 à <1/1000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base essentiellement d'annonces spontanées faites lors de la surveillance du marché).
• -Infections
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché et sont indiqués par système d'organes (MEDDRA) et par fréquence. Les effets indésirables sont présentés avec des fréquences définies comme suit:très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100) et rares (≥1/10'000 à <1/1000); cas isolés (la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base essentiellement d'annonces spontanées faites lors de la surveillance du marché).
• +Infections et infestations
• -Néoplasies
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Système immunitaire
• -Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (p.ex. rash, urticaire).
• +Affections du système immunitaire
• +Cas isolés: réactions d'hypersensibilité (p.ex. rash, urticaire).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Des études de toxicité aiguë montrent que même en cas de prise par erreur d'un multiple de la dose thérapeutique, aucune toxicité aiguë n'est à craindre. Dans des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 100 mg de drospirénone et des préparations combinées estrogénoprogestatives contenant 4 mg d'estradiol ont été bien tolérées sur 12 cycles. Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et, chez certaines femmes, des saignements de privation. Il n'existe aucun antidote spécifique; un traitement symptomatique est indiqué le cas échéant.
• +Des études de toxicité aiguë montrent que même en cas de prise par erreur d'un multiple de la dose thérapeutique, aucune toxicité aiguë n'est à craindre. Dans des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 100 mg de drospirénone et des préparations combinées estrogéno-progestatives contenant 4 mg d'estradiol ont été bien tolérées sur 12 cycles. Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et, chez certaines femmes, des saignements de privation. Il n'existe aucun antidote spécifique; un traitement symptomatique est indiqué le cas échéant.
• -Code ATC: G03FA17
• +Code ATC
• +G03FA17
• -Angeliq contient du 17 β-estradiol, chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain, ainsi que de la drospirénone (DRSP), un progestatif synthétique.
• +Angeliq contient du 17 βestradiol, chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain, ainsi que de la drospirénone (DRSP), un progestatif synthétique.
• -Pharmacodynamique de sécurité
• +Pharmacodynamique
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Cancérogénicité
• +Mutagénicité
• +Dans des études in vitro et in vivo chez des rats, des interactions entre la drospirénone et l'ADN de cellules hépatiques ont été constatées qui indiquent l'existence d'un potentiel génotoxique; une telle observation n'a toutefois pas pu être faite dans des cellules hépatiques humaines in vitro. Par ailleurs, des tests de mutagénicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène du principe actif. Aucun potentiel mutagène important ne peut donc être déduit de ces informations dans l'état actuel des connaissances.
• +Carcinogénicité
• -Mutagénicité
• -Dans des études in vitro et in vivo chez des rats, des interactions entre la drospirénone et l'ADN de cellules hépatiques ont été constatées qui indiquent l'existence d'un potentiel génotoxique; une telle observation n'a toutefois pas pu être faite dans des cellules hépatiques humaines in vitro. Par ailleurs, des tests de mutagénicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène du principe actif. Aucun potentiel mutagène important ne peut donc être déduit de ces informations dans l'état actuel des connaissances.
• -Ne pas conserver Angeliq au-dessus de 30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mars 2016.
• +Janvier 2020.