• -Principes actifs: Paracétamol, caféine.
• +Principes actifs
• +Paracétamol, caféine.
• -Comprimés pelliculés: amidon prégélatinisé, povidone, carbonate de calcium, crospovidone, acide alginique, stéarate de magnésium, conserv.: parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 219, E 215, E 217), dioxyde de titane, hypromellose, polyéthylène glycol, polysorbate 80, cire de carnauba, eau purifiée.
• -Comprimés effervescents: sorbitol, saccharine sodique, hydrogénocarbonate de sodium, povidone, dodécylsulfate de sodium, diméticone, acide citrique, carbonate de sodium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé/1 comprimé effervescent contient: 500 mg de paracétamol, 65 mg de caféine.
• -
• +Amidon prégélatinisé, povidone K25, carbonate de calcium, crospovidone, acide alginique, stéarate de magnésium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) 0.9855 mg, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) 0.216 mg, parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) 0.1485 mg; enrobage: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, cire de carnauba.
• +Contient 0.179 mg de sodium par comprimé pelliculé.
• +
• +
• -Selon les besoins, prendre 1 à 2 comprimés pelliculés ou 1 à 2 comprimés effervescents.
• -La dose quotidienne maximale est de 8 comprimés pelliculés ou 8 comprimés effervescents (= 4 g de paracétamol, 520 mg de caféine) sur une période de 24 heures.
• +Selon les besoins, prendre 1 à 2 comprimés pelliculés.
• +La dose quotidienne maximale est de 8 comprimés pelliculés (= 4 g de paracétamol, 520 mg de caféine) sur une période de 24 heures.
• -Les comprimés effervescents de Panadol Extra sont dissous dans un verre d'eau et bus aussitôt. Les comprimés effervescents présentent une rainure, mais ne sont pas conçus pour être divisés pour obtenir une demi-dose.
• -Instructions posologiques spéciales:
• -Troubles hépatiques
• +Instructions posologiques particulières:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·Hypersensibilité aux principes actifs paracétamol et caféine et substances apparentées (par ex. du propacétamol ou xanthine) ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active;
• -·troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min);
• +·Hypersensibilité aux principes actifs paracétamol et caféine et substances apparentées (par ex. du propacétamol ou xanthine) ou à l'un des excipients selon la composition
• +·troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active
• +·troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min)
• -·insuffisance rénale (clearance de la créatinine <50 ml/min, troubles graves de la fonction rénale voir «Contre-indications»);
• -·insuffisance hépatique légère à modérée;
• -·carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
• -·utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs d'enzymes hépatiques;
• -·anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique). Des cas d'insuffisance hépatique/trouble hépatique chez les patients présentant une réserve réduite du glutathion a été rapporté;
• +·insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min, troubles graves de la fonction rénale voir «Contre-indications»)
• +·insuffisance hépatique légère à modérée
• +·carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique)
• +·utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs d'enzymes hépatiques
• +·anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique). Des cas d'insuffisance hépatique/trouble hépatique chez les patients présentant une réserve réduite du glutathion ont été rapportés
• -Les comprimés pelliculés contiennent les conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E215) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (éventuellement aussi de type retardé).
• -En cas de régime pauvre en sel, il faut tenir compte du fait qu'un comprimé effervescent de Panadol Extra contient 427 mg de sodium.
• -Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas utiliser les comprimés effervescents de Panadol Extra car ils contiennent 50 mg de sorbitol par comprimé effervescent.
• +Informations sur les excipients
• +Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), le parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) et le parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217): peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·Les inducteurs enzymatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniazide, INH) et la rifampicine aggravent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• +·Les médicaments inducteurs d'enzymes comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniazide, INH) et la rifampicine aggravent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• -·L'administration simultanée d'inhibiteurs de la gyrase dérivés de l'acide quinoléine carboxylique peut retarder l'élimination de la caféine et de son métabolite paraxanthine
• -Grossesse/Allaitement
• +·L'administration simultanée d'inhibiteurs de la gyrase dérivés de l'acide quinoléine carboxylique peut retarder l'élimination de la caféine et de son métabolite paraxanthine.
• +Grossesse, allaitement
• -Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque foetal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée menée chez les femmes enceintes. Le risque lié à la prise de paracétamol à la dose correcte pendant la grossesse est actuellement considéré comme minime en termes de troubles fonctionnels et de lésions organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• +Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Le risque lié à la prise de paracétamol à la dose correcte pendant la grossesse est actuellement considéré comme minime en termes de troubles fonctionnels et de lésions organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• -Le paracétamol et la caféine passent dans le lait maternel et franchissent la barrière placentaire (voir «Pharmacocinétique»). La concentration de paracétamol dans le lait maternel est comparable à son taux du moment dans le plasma maternel. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Aucune conséquence préjudiciable pour le nourrisson n'a toutefois été rapportée.
• +Le paracétamol et la caféine passent dans le lait maternel et franchissent la barrière placentaire (voir «Pharmacocinétique»). La concentration du paracétamol dans le lait maternel est à peu près équivalente à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Cependant, il n'y a pas d'indices suggérant un risque pour le nourrisson.
• -Réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs cutanées Occasionnel
• +Réactions cutanées érythémateuses et urticariennes et rougeurs cutanées Occasionnel
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h entraînent des lésions hépatiques avec une issue fatale par coma hépatique. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique.
• +Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h entraînent des lésions hépatiques à issue fatale par coma hépatique. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique.
• -Comprimés effervescents:
• -Des doses élevées d'hydrogénocarbonate de sodium peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux (y compris des remontées et des nausées) et une hypernatrémie; l'équilibre hydroélectrique doit être surveillé.
• -Code ATC: N02BE51
• -Mécanismes d'action
• +Code ATC
• +N02BE51
• +Mécanisme d'action
• -En ce qui concerne l'effet analgésique, il a été démontré que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines était plus forte au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique se base sur une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur dans l'hypothalamus. Le paracétamol n'a pas d'effet antiphlogistique marqué et n'influe ni sur l'hémostase ni sur la muqueuse gastrique.
• +En ce qui concerne l'effet analgésique, il a été démontré que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines était plus forte au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique se base sur une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur dans l'hypothalamus. Le paracétamol n'a pas d'effet antiphlogistique marqué et n'influe ni sur l'hémostase, ni sur la muqueuse gastrique.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données supplémentaires.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données supplémentaires.
• +
• -Pour les comprimés effervescents, la concentration maximale de paracétamol est atteinte après env. 16 minutes en moyenne et celle de la caféine après env. 19 minutes en moyenne.
• -La distribution du paracétamol est quasiment uniforme dans la plupart des liquides organiques. Aux posologies thérapeutiques de paracétamol, la liaison aux protéines s'élève à environ 10% alors qu'elle peut atteindre 50% avec des doses supérieures. Le volume de distribution de paracétamol s'élève à environ 1 l/kg.
• +La distribution du paracétamol est quasiment uniforme dans la plupart des liquides corporels. Aux posologies thérapeutiques de paracétamol, la liaison aux protéines s'élève à environ 10% alors qu'elle peut atteindre 50% avec des doses supérieures. Le volume de distribution de paracétamol s'élève à environ 1 l/kg.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance hépatique:
• +Troubles de la fonction hépatique:
• -Des études cliniques avec le paracétamol orale, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques notamment cirrhose hépatique d'origine alcoolique ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale chez les adultes étant limitée à 2 g. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (en raison de l'induction CYP2E1 qui augmente la formation de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• -Insuffisance rénale:
• -En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie chez les mono-préparations de paracétamol, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et conjugés sulfates est 3 fois plus lente chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les personnes saines. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie des mono-préparations de paracétamol dans cette population, les glucuronides et conjugés sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Des études cliniques avec le paracétamol orale, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhose hépatique d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale chez les adultes étant limitée à 2 g. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (en raison de l'induction CYP2E1, qui augmente la formation de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Troubles de la fonction rénale:
• +En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie chez les mono-préparations de paracétamol, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et conjugués sulfates est 3 fois plus lente chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les personnes saines. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie des mono-préparations de paracétamol dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Personnes âgées:
• +Patients âgés:
• -Les preuves en faveur d'effets cancérogènes de la caféine chez l'homme ou chez l'animal sont insuffisantes et la substance n'a pas été classée comme cancérigène pour l'homme. La caféine n'était cancérigène ni après administration à long terme par l'eau potable à des doses de 102 mg/kg/jour à des rats mâles ou de 170 mg/kg/jour à des rats femelles ni après administration à des doses de 55 mg/kg/jour par l'alimentation à des souris.
• +Les preuves en faveur d'effets cancérogènes de la caféine chez l'homme ou chez l'animal sont insuffisantes, et la substance n'a pas été classée comme cancérigène pour l'homme. La caféine n'était cancérigène ni après administration à long terme par l'eau potable à des doses de 102 mg/kg/jour à des rats mâles, ou de 170 mg/kg/jour à des rats femelles, ni après administration à des doses de 55 mg/kg/jour par l'alimentation à des souris.
• -La caféine seule n'a toutefois pas induit d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères et elle n'était pas mutagène à ces concentrations non-cytotoxiques au test HGPRT in vitro et non clastogène au test des micronoyaux in vivo.
• -La plupart des preuves indiquent que la caféine n'est pas tératogène pour l'homme et qu'elle n'a pas d'effets sur la reproduction ou le développement chez l'homme dans la fourchette d'exposition habituelle chez l'homme. L'expérimentation animale a montré qu'après administration de doses de 25 à 250 mg/kg/jour à des animaux, c'est-à-dire des doses qui dépassent largement celles prises par l'homme, la caféine a des effets sur le développement et des effets tératogènes, dont les plus fréquents sont des anomalies des phalanges (y compris l'ectrodactylie), la résorption et la fente palatine.
• +La caféine seule n'a toutefois pas induit d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, et elle n'était pas mutagène à ces concentrations non-cytotoxiques au test HGPRT in vitro, et non clastogène au test des micronoyaux in vivo.
• +La plupart des preuves indiquent que la caféine n'est pas tératogène pour l'homme, et qu'elle n'a pas d'effets sur la reproduction ou le développement chez l'homme dans la fourchette d'exposition habituelle chez l'homme. L'expérimentation animale a montré qu'après administration de doses de 25 à 250 mg/kg/jour à des animaux, c'est-à-dire des doses qui dépassent largement celles prises par l'homme, la caféine a des effets sur le développement et des effets tératogènes, dont les plus fréquents sont des anomalies des phalanges (y compris l'ectrodactylie), la résorption et la fente palatine.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimé pelliculé: conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Comprimé effervescent: conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -56279, 57284 (Swissmedic).
• +56279 (Swissmedic).
• -Emballages de 10 comprimés effervescents (D)
• -Octobre 2017.
• +Janvier 2021.