| 22 Changements de l'information professionelle Reyataz 150 mg |
-Insuffisance hépatique modérée: l'atazanavir avec ritonavir est contre-indiqué chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée. L'atazanavir sans ritonavir peut être administré à la dose de 300 mg (voir aussi la rubrique «Pharmacocinétique»).
- +Insuffisance hépatique modérée: L'atazanavir avec ritonavir est contre-indiqué chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée. L'atazanavir sans ritonavir peut être administré à la dose de 300 mg (voir aussi la rubrique «Pharmacocinétique»).
-15a à <20 kg 150 mg 1× par jour 100 mgc 1× par jour
-20 à <40 kg 200 mg 1× par jour 100 mg 1× par jour
-≥40 kg 300 mg 1× par jour 100 mg 1× par jour
- +15a à <35 kg 200 mg 1× par jour 100 mgc 1× par jour
- +≥35 kg 300 mg 1× par jour 100 mg 1× par jour
-Le risque d'une diminution supplémentaire de l'exposition à l'atazanavir est attendu quand l'atazanavir est administré avec des médicaments connus pour réduire l'exposition à l'atazanavir (par exemple: ténofovir ou antagonistes des récepteurs H2).
-·Si l'administration de ténofovir ou d'un antagoniste des récepteurs H2 s'avère nécessaire, une augmentation de la dose de Reyataz à 400 mg avec 100 mg de ritonavir accompagnée d'une surveillance thérapeutique de la patiente peut être envisagée (voir aussi «Grossesse/Allaitement» et «Pharmacocinétique»).
-·Il n'est pas recommandé d'utiliser Reyataz associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir et un antagoniste des récepteurs H2.
- +Le risque d'une diminution supplémentaire de l'exposition à l'atazanavir est attendu quand l'atazanavir est administré avec des médicaments connus pour réduire l'exposition à l'atazanavir (par exemple: ténofovir DF ou antagonistes des récepteurs H2).
- +·Si l'administration de ténofovir DF ou d'un antagoniste des récepteurs H2 s'avère nécessaire, une augmentation de la dose de Reyataz à 400 mg avec 100 mg de ritonavir accompagnée d'une surveillance thérapeutique de la patiente peut être envisagée (voir aussi «Grossesse/Allaitement» et «Pharmacocinétique»).
- +·Il n'est pas recommandé d'utiliser Reyataz associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir DF et un antagoniste des récepteurs H2.
-Des concentrations supérieures du ténofovir pourraient renforcer les effets indésirables associés au ténofovir (y compris des troubles de la fonction rénale).
-Le mécanisme d'interaction entre l'atazanavir et le ténofovir n'est pas connu.
-Co-administration avec le fumarate de ténofovir disoproxil: Il est recommandé de co-administrer Reyataz 300 mg/ritonavir 100 mg avec le ténofovir 300 mg (tous les médicaments en une prise unique et avec de la nourriture). Les patients seront étroitement surveillés pour des effets indésirables associés au ténofovir, y compris des troubles de la fonction rénale.
-La co-administration de ténofovir et de Reyataz sans ritonavir n'est pas recommandée.
- +Des concentrations supérieures du ténofovir DF pourraient renforcer les effets indésirables associés au ténofovir DF (y compris des troubles de la fonction rénale).
- +Le mécanisme d'interaction entre l'atazanavir et le ténofovir DF n'est pas connu.
- +Co-administration avec le fumarate de ténofovir disoproxil (DF): Il est recommandé de co-administrer Reyataz 300 mg/ritonavir 100 mg avec le ténofovir DF 300 mg (tous les médicaments en une prise unique et avec de la nourriture). Les patients seront étroitement surveillés pour des effets indésirables associés au ténofovir DF, y compris des troubles de la fonction rénale.
- +La co-administration de ténofovir DF et de Reyataz sans ritonavir n'est pas recommandée.
-Famotidine, SANS ténofovir
- +Famotidine, SANS ténofovir DF
-Co-administration avec un antagoniste des récepteurs H2 SANS le ténofovir: Si Reyataz 300 mg/ritonavir 100 mg est co-administré avec un antagoniste des récepteurs H2, une dose équivalente à 20 mg de famotidine 2× par jour ne sera pas dépassée. Lorsqu'une dose supérieure de l'antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire (p.ex. 40 mg de famotidine 2× par jour ou équivalent), on pourra envisager une augmentation de la dose de Reyataz à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La co-administration du Famotidine et Reyataz sans ritonavir n'est pas recommandée.
-Famotidine, AVEC ténofovir
- +Co-administration avec un antagoniste des récepteurs H2 SANS le ténofovir DF: Si Reyataz 300 mg/ritonavir 100 mg est co-administré avec un antagoniste des récepteurs H2, une dose équivalente à 20 mg de famotidine 2× par jour ne sera pas dépassée. Lorsqu'une dose supérieure de l'antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire (p.ex. 40 mg de famotidine 2× par jour ou équivalent), on pourra envisager une augmentation de la dose de Reyataz à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La co-administration du Famotidine et Reyataz sans ritonavir n'est pas recommandée.
- +Famotidine, AVEC ténofovir DF
-Co-administration avec un antagoniste des récepteurs H2 AVEC le ténofovir: Si l'association de Reyataz/ritonavir est co-administrée avec un antagoniste des récepteurs H2 et le ténofovir, une augmentation de la dose de Reyataz à 400 mg avec 100 mg de ritonavir est recommandée. Ne pas dépasser une dose équivalente de 40 mg de famotidine 2× par jour.
- +Co-administration avec un antagoniste des récepteurs H2 AVEC le ténofovir DF: Si l'association de Reyataz/ritonavir est co-administrée avec un antagoniste des récepteurs H2 et le ténofovir DF, une augmentation de la dose de Reyataz à 400 mg avec 100 mg de ritonavir est recommandée. Ne pas dépasser une dose équivalente de 40 mg de famotidine 2× par jour.
- +Co-administration de Reyataz sans ritonavir avec bosentan: Non recommandée.
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-Dosierung: Ethinylestradiol 35 µg en co-administration avec norethisterone et atazanavir 400 mg 1× par jour.
- +Posologie: Ethinylestradiol 35 µg en co-administration avec norethisterone et atazanavir 400 mg 1× par jour.
-On ignore si l'atazanavir ou ses métabolites passent dans le lait maternel humain. Les études réalisées chez les femelles du rat ont montré que l'atazanavir est excrété dans le lait. Parce qu'on ne peut pas exclure le passage du VIH dans le lait maternel, les mères infectées par ce virus ne devraient pas allaiter afin d'éviter une transmission du virus à l'enfant.
- +La présence d'atazanavir dans le lait maternel humain a été prouvée. Aucune donnée n'est disponible sur les effets de l'atazanavir sur la production du lait maternel. Les études réalisées chez les femelles du rat ont montré que l'atazanavir est excrété dans le lait. Parce qu'on ne peut pas exclure le passage du VIH dans le lait maternel, les mères infectées par ce virus ne devraient pas allaiter afin d'éviter une transmission du virus à l'enfant.
- +Dans les études cliniques AI424-397 et AI424-451, des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 11 ans ont été traités par Reyataz en poudre, pendant une durée de traitement moyenne de 80 semaines. Aucun cas de décès n'a été signalé. Dans l'ensemble, le profil de sécurité dans ces études était comparable à celui observé au cours des études pédiatriques et d'adultes précédentes. Les valeurs biologiques les plus fréquemment altérées chez les patients pédiatriques sous Reyataz en poudre étaient des concentrations élevées de bilirubine totale (≥2,6× la limite supérieure de la normale, grade 3 à 4; 16%) et d'amylase (grade 3 à 4; 33%), généralement d'origine non pancréatique. Dans ces études, l'augmentation de l'ALAT est rapportée plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
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-L'étude AI 424-138 est une étude randomisée, en ouvert (883 patients naïfs de traitement antirétroviral) comparant Reyataz/ritonavir 300/100 mg (1× par jour) au lopinavir/ritonavir 400/100 mg (2× par jour), chacun des schémas posologiques en association avec une dose fixe de ténofovir/emtricitabine (300/200 mg comprimés 1× par jour).
- +L'étude AI 424-138 est une étude randomisée, en ouvert (883 patients naïfs de traitement antirétroviral) comparant Reyataz/ritonavir 300/100 mg (1× par jour) au lopinavir/ritonavir 400/100 mg (2× par jour), chacun des schémas posologiques en association avec une dose fixe de ténofovir DF/emtricitabine (300/200 mg comprimés 1× par jour).
-Février 2018.
- +Mars 2018.
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