• -Une augmentation de la chlorémie peut être observée pendant le traitement par le chlorhydrate de sevelamer, puisque le chlorure peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale. Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être contrôlée. Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mmol) de chlore.
• +Une augmentation de la chlorémie peut être observée pendant le traitement par le chlorhydrate de sevelamer, puisque le chlorure peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale. Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être contrôlée. Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mmol) de chlorure.
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite, colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique «Effets indésirables - Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renagel. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite, colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique «Effets indésirables» - «Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renagel. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• -Dans une étude en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés sur une période de traitement de 54 semaines et sur 97 patients sous dialyse péritonéale sur une période de traitement de 12 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥5% des patients) possiblement ou probablement imputables à Renagel ont tous été des affections gastro-intestinales. Ils sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence. Les effets possiblement ou probablement imputables à Renagel, issues de ces études portant sur 341 patients et d'essais cliniques non contrôlés portant sur 384 patients, sont classées dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence. La classification par fréquence des événements indésirables est la suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1'000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000), y compris cas isolés.
• +Dans une étude en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés sur une période de traitement de 54 semaines et sur 97 patients sous dialyse péritonéale sur une période de traitement de 12 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥5% des patients) possiblement ou probablement imputables à Renagel ont tous été des affections gastro-intestinales. Ils sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence. Les effets possiblement ou probablement imputables à Renagel, issues de ces études portant sur 341 patients et d'essais cliniques non contrôlés portant sur 384 patients, sont classées dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence. La classification par classes de systèmes d'organes MedDRA et fréquence des événements indésirables est la suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1'000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000),fréquence indéterminée (ne peut être évaluée sur base des données disponibles).
• -Renagel cpr pell 180 (Flacon de polyéthylène avec bouchon de sécurité pour les enfants). (B)
• +Renagel comprimés pelliculés 180 (Flacon de polyéthylène avec bouchon de sécurité pour les enfants). (B)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.