• -Principe actif: Ibuprofenum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés avec sillon de sécabilité (sécables) à 400 mg d'ibuprofène.
• -
• +Principes actifs
• +Ibuprofenum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, silica colloidalis, carmellosum natricum conexum (corresp. 2,59 mg natricum), magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 400, titanii dioxidum (E 171), talcum.
• +
• +
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• -L'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• +L'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à.-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastrointestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• -Fertilité
• -L'utilisation d'ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés pour être enceinte ou qui suivent des examens pour évaluer l'infertilité, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par l'ibuprofène.
• -·exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
• +exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• +exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +Fertilité
• +L'utilisation d'ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés pour être enceinte ou qui suivent des examens pour évaluer l'infertilité, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par l'ibuprofène.
• +
• -Fréquent: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges
• +Fréquent: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• -La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, acidose métabolique, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• +Signes et symptômes
• +La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4–6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, acidose métabolique, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• -Code ATC: M01AE01
• -Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +M01AE01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Les pics plasmatiques de 25 μg/ml (Cmax) sont en moyenne atteints 1-2 heures (tmax) après administration orale de 400 mg d’ibuprofène.
• -Si l’ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
• -Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8-13 μg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• +L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Les pics plasmatiques de 25 μg/ml (Cmax) sont en moyenne atteints 1–2 heures (tmax) après administration orale de 400 mg d'ibuprofène.
• +Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
• +Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8–13 μg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• -Elimination
• -La demi-vie plasmatique est de 1 ½-2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l’ibuprofène n'entraînent pas d’accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
• +Élimination
• +La demi-vie plasmatique est de 1 ½–2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
• -Potentiel mutagène et tumorigène
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• -Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fÅ“tale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées.
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fÅ“tale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• +Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2–3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -56298 (Swissmedic).
• +56298 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2016.
• +Septembre 2016