• -Principe actif: Propylthiouracile.
• -Excipients: Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium hautement dispersé, polyvidone K 30, amidon de maïs prégélatinisé.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 50 mg.
• +Principes actifs
• +Propylthiouracile.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté 73.9 mg, amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium hautement dispersé, polyvidone K 30, amidon de maïs prégélatinisé.
• -·Hyperthyroïdie
• -·traitement préopératoire avant une thyroïdectomie subtotale
• -·avant/après un traitement à l’iode radioactif.
• +-Hyperthyroïdie
• +traitement préopératoire avant une thyroïdectomie subtotale
• +avant/après un traitement à l’iode radioactif.
• -En général, le propylthiouracile est administré 3 fois par jour toutes les 6 à 8 heures. Les comprimés se prennent sans être croqués au moment du repas avec suffisamment d’eau.
• +Instauration du traitement
• -Traitement initial
• -Traitement d'entretien
• +Traitement d’entretien
• +Posologie usuelle
• +En général, le propylthiouracile est administré 3 fois par jour toutes les 6 à 8 heures. Les comprimés se prennent sans être croqués au moment du repas avec suffisamment d’eau.
• -Recommandations posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients en insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B). Propycil est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients atteints d’insuffisance rénale: on ne dispose d’aucune donnée relative à la pharmacocinétique du propylthiouracile chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La grande expérience clinique indique toutefois qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (y compris les cas nécessitant une dialyse).
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le patient âgé.
• +Enfants et adolescents
• -Traitement initial: 50 – 150 mg par jour (c.-à.-d. 1–3 comprimés) à répartir sur 1 – 3 prisees unitaires.
• -Traitement d’entretien: environ 25–50 mg d (c.-à.-d. ½–1 comprimé) par jour.
• +Traitement initial: 50 – 150 mg par jour (c.-à-d. 1–3 comprimés) à répartir sur 1 – 3 prisees unitaires.
• +Traitement d’entretien: environ 25–50 mg d (c.-à-d. ½–1 comprimé) par jour.
• -Patients âgés: aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le patient âgé.
• -Patients atteints d’insuffisance rénale: on ne dispose d’aucune donnée relative à la pharmacocinétique du propylthiouracile chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La grande expérience clinique indique toutefois qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (y compris les cas nécessitant une dialyse).
• -Patients en insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B). Propycil est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• -Il existe un risque d’allergie croisée entre le propylthiouracile et le carbimazole ou son métabolite actif thiamazole.
• -Propycil contenant du lactose, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
• +Il existe un risque d’allergie croisée entre le propylthiouracile et le carbimazole respectivement son métabolite actif thiamazole.
• +Propycil contenant du lactose, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
• -Influence d’autres médicaments sur la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du propylthiouracile
• +La prudence est recommandée en cas de prise simultanée de médicaments susceptibles de déclencher une agranulocytose.
• +Effet de Propycil 50 sur d’autres médicaments
• +Le traitement par le propylthiouracile peut augmenter la fraction libre du propranolol et des dérivés de la coumarine. De plus, le propylthiouracile déploie une action antagoniste de la vitamine K et peut renforcer l’effet d’anticoagulants, d’où la nécessité d’un contrôle étroit de l’INR dans le cadre du traitement.
• +Effet d’autres médicaments sur Propycil 50
• -Influence du propylthiouracile sur la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique d’autres médicaments
• -Le traitement par le propylthiouracile peut augmenter la fraction libre du propranolol et des dérivés de la coumarine. De plus, le propylthiouracile déploie une action antagoniste de la vitamine K et peut renforcer l’effet d’anticoagulants, d’où la nécessité d’un contrôle étroit de l’INR dans le cadre du traitement.
• -La prudence est recommandée en cas de prise simultanée de médicaments susceptibles de déclencher une agranulocytose.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Premier trimestre
• -Aucune étude spécifique n’est disponible. Mais sous propylthiouracile, des effets indésirables tels que somnolence ou vertiges, susceptibles d’affecter l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des machines, peuvent survenir.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Mais sous propylthiouracile, des effets indésirables tels que somnolence ou vertiges, susceptibles d’affecter l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des machines, peuvent survenir.
• -Très rare: dermatite nécrotique, purpura, ulcères cutanés, vasculite leucocytoclasique (voir aussi Maladies du système immunitaire).
• +Très rare: dermatite nécrotique, purpura, ulcères cutanés, vasculite leucocytoclastique (voir aussi « Affections du système immunitaire »).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas d’intoxication aiguë au propythiouracile n’est connu.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: H03BA02
• -Le propylthiouracile a un effet thyréostatique et inhibe la péroxidase thyroïdienne. Il inhibe l’oxydation de l’iodide en iode, l’inclusion de l’iode dans les résidus tyrosil de la thyroglobuline et la réaction de couplage de la monoiodotyrosine et de la diiodotyrosine pour former la thyroglobuline T3 et T4. Le propylthiouracile diminue également la conversion de la thyroxine en triiodothyroxine dans le tissu périphérique.
• -Le médicament déploie son plein effet après 2–3 semaines, lorsque les hormones stockées dans la thyroïde sont épuisées.
• +Code ATC
• +H03BA02
• +Mécanisme d’action
• +Le propylthiouracile a un effet thyréostatique et inhibe la péroxidase thyroïdienne. Il inhibe l’oxydation de l’iodide en iode, l’inclusion de l’iode dans les résidus de tyrosine de la thyroglobuline et la réaction de couplage de la monoiodotyrosine et de la diiodotyrosine pour former la thyroglobuline T3 et T4. Le propylthiouracile diminue également la conversion de la thyroxine en triiodothyroxine dans le tissu périphérique.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d’action.
• +Efficacité clinique
• +Le médicament déploie son plein effet après 2–3 semaines, c.-à-d. lorsque les hormones stockées dans la thyroïde sont épuisées.
• -Le propylthiouracile franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel; sa concentration dans le lait maternel représente 1/10 de sa concentration plasmatique.
• +Le propylthiouracile franchit la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel; sa concentration dans le lait maternel représente 1/10 de sa concentration plasmatique.
• -Elimination
• +Élimination
• -Enfants/adolescents: on ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique spécifique pour la population pédiatrique.
• -Patients âgés: La pharmacocinétique est inchangée chez le patient âgé.
• -Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale: Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée sur des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée sur des patients atteints d’insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée sur des patients atteints d’insuffisance rénale.
• +Patients âgés
• +La pharmacocinétique est inchangée chez le patient âgé.
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique spécifique pour la population pédiatrique.
• -Toxicité générale
• -Reproduction
• -Dans des études expérimentales réalisées sur le rat, des anomalies endocrinologiques, neurologiques ainsi que des troubles du comportement chez les jeunes animaux ont été observés en plus des effets pharmacodynamiques exagérés (hypothyroïdie congénitale et anémie normochrome).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans des études expérimentales réalisées sur le rat, des anomalies endocrinologiques, neurologiques ainsi que des troubles du comportement chez les jeunes animaux ont été observés en plus des effets pharmacodynamiques exagérés (hypothyroïdie congénitale et anémie normochrome).
• -Stabilité/Remarques particulières concernant le stockage
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage original, à l’abri de la lumière.
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver dans l’emballage extérieur pour protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Janvier 2018
• +Mars 2020