• -Principe actif: chlorhydrate d’épinastine.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en solution, solution d’aspect limpide, incolore dans un flacon compte-gouttes.
• -0,5 mg de chlorhydrate d’épinastine (correspondant à 0,436 mg d’épinastine) par 1 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate d’épinastine.
• +Excipients
• +0,1 mg/ml de chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
• +
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• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• +Adultes et adolescents dès 12 ans
• -Utilisation chez les patients âgés
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +RELESTAT® n’a pas été étudié chez l’insuffisant hépatique. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 2 mg de chlorhydrate d’épinastine, une fois par jour) ont indiqué que l’incidence des réactions indésirables est plus élevée dans cette population que chez les patients adultes ayant une fonction hépatique normale. La dose quotidienne d’un comprimé de chlorhydrate d’épinastine (10 mg) est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec RELESTAT®. De plus, la métabolisation de l’épinastine est minimale dans l’espèce humaine (<10%). En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +RELESTAT® n’a pas été étudié chez l’insuffisant rénal. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) n’ont mis en évidence aucun problème de sécurité particulier chez ces patients. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• +Patients âgés
• -Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
• +Enfants et adolescents
• -Utilisation lors de troubles des fonctions hépatique et rénale
• -RELESTAT® n’a pas été étudié chez l’insuffisant hépatique. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 2 mg de chlorhydrate d’épinastine, une fois par jour) ont indiqué que l’incidence des réactions indésirables est plus élevée dans cette population que chez les patients adultes ayant une fonction hépatique normale. La dose quotidienne d’un comprimé de chlorhydrate d’épinastine (10 mg) est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec RELESTAT®. De plus, la métabolisation de l’épinastine est minimale dans l’espèce humaine (<10%). En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• -RELESTAT® n’a pas été étudié chez l’insuffisant rénal. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) n’ont mis en évidence aucun problème de sécurité particulier chez ces patients. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples (hydrophiles). C’est pourquoi les patients doivent être avisés d’attendre 10–15 minutes après l’instillation de RELESTAT®, avant de remettre leurs lentilles de contact souples. RELESTAT® ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples (hydrophiles). C’est pourquoi les patients doivent être avisés d’attendre 15 minutes après l’instillation de RELESTAT®, avant de remettre leurs lentilles de contact souples. RELESTAT® ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes dans l’ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1’000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes dans l’ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportées come annonces spontanées après la mise sur le marché:
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportées come annonces spontanées après commercialisation :
• -Des effets indésirables qui ont été rapportés en association avec l’utilisation de gouttes oculaire contentant des phosphates:
• -
• +Des effets indésirables qui ont été rapportés en association avec l’utilisation de gouttes oculaire contentant des phosphates :
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: S01GX10
• +Code ATC
• +S01GX10
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Enfants et adolescents
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +Métabolisme
• -Elimination
• +Élimination
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver le flacon compte-gouttes bien fermé.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C). Conserver le flacon compte-gouttes dans son carton pour le protéger de la lumière. À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver le récipient bien fermé.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Septembre 2018
• +Juillet 2019