• -Les injections se font en mode intraveineux directe (en bolus) à un moment quelconque au cours de la dialyse, toutefois l'intervalle entre deux injections ne doit pas être supérieur à deux jours.
• +Les injections se font en mode intraveineux directe (en bolus) à un moment quelconque au cours de la dialyse, toutefois la fréquence des injections ne doit pas dépasser une injection tous les deux jours.
• -On ne dispose que d'expériences limitées de traitement de patients de ≥65 ans avec le paricalcitol dans des études de phase III. Au cours de ces études aucune différence générale n'a été constatée du point de vue de l'innocuité et de l'efficacité du paricalcitol chez des patients plus jeunes et chez ceux de ≥65 ans.
• +On ne dispose que d'expériences limitées de traitement de patients de ≥65 ans avec le paricalcitol dans des études de phase III. Au cours de ces études aucune différence générale n'a été constatée du point de vue de la sécurité et de l'efficacité du paricalcitol chez des patients plus jeunes et chez ceux de ≥65 ans.
• -L'efficacité et l'innocuité de paricalcitol chez l'enfant n'ont pas fait l'objet d'études. Les expériences concernant l'utilisation de paricalcitol en solution pour injection chez les patients de moins de 18 ans sont limitées.
• +L'efficacité et la sécurité de paricalcitol chez l'enfant n'ont pas fait l'objet d'études. Les expériences concernant l'utilisation de paricalcitol en solution pour injection chez les patients de moins de 18 ans sont limitées.
• -Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des adjuvants mentionnés dans la composition constitue également une contre-indication.
• +Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition constitue également une contre-indication.
• -Le paricalcitol ne devrait pas inhiber la clairance des substances métabolisées par le CYP1A2, le CYP2A6, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2D6, le CYP2E1 ou le CYP3A ni augmenter la clairance des substances métabolisées par le CYP2B3, le CYP2C9 ou le CYP3A.
• +Le paricalcitol ne devrait pas inhiber la clairance des substances métabolisées par le CYP1A2, le CYP2A6, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2D6, le CYP2E1 ou le CYP3A ni augmenter la clairance des substances métabolisées par le CYP2B6, le CYP2C9 ou le CYP3A.
• -Comme aucune donnée n'est disponible concernant le passage éventuel du paricalcitol dans le lait maternel, le traitement par Zemplar n'est pas conseillé au cours de l'allaitement.
• +Comme aucune donnée n'est disponible concernant le passage éventuel du paricalcitol dans le lait maternel, l'allaitement doit être évité pendant le traitement par Zemplar.
• -L'événement le plus souvent observé en rapport avec Zemplar a été l'hypercalcémie (4,1% des patients). La survenue d'une hypercalcémie dépend de l'étendue de l'excès de suppression de la PTH qui peut être minimisé au moyen d'une titration adéquate de la posologie.
• +L'effet indesirable le plus souvent observé en rapport avec Zemplar a été l'hypercalcémie (4,1% des patients). La survenue d'une hypercalcémie dépend de l'étendue de l'excès de suppression de la PTH qui peut être minimisé au moyen d'une titration adéquate de la posologie.
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe occasionnels Conjonctivite
• +Affections oculaires occasionnels Conjonctivite
• -Ne pas conserver à plus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au dessus de 30 °C.