• -Oméprazole Helvepharm 10 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 10 mg Omeprazolum.
• -Oméprazole Helvepharm 20 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 20 mg Omeprazolum.
• -Oméprazole Helvepharm 40 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 40 mg Omeprazolum.
• +Omeprazol Helvepharm 10 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 10 mg Omeprazolum.
• +Omeprazol Helvepharm 20 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 20 mg Omeprazolum.
• +Omeprazol Helvepharm 40 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 40 mg Omeprazolum.
• -Oméprazole Helvepharm 20 mg et Oméprazole Helvepharm 40 mg
• +Omeprazol Helvepharm 20 mg et Omeprazol Helvepharm 40 mg
• -Oméprazole Helvepharm 20 mg et Oméprazole Helvepharm 40 peuvent aussi être utilisés pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère gastrique.
• +Omeprazol Helvepharm 20 mg et Omeprazol Helvepharm 40 peuvent aussi être utilisés pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère gastrique.
• -Oméprazole Helvepharm 10 mg
• +Omeprazol Helvepharm 10 mg
• -Oméprazole Helvepharm 20 mg resp. Oméprazole Helvepharm 40 mg
• +Omeprazol Helvepharm 20 mg resp. Omeprazol Helvepharm 40 mg
• -Oméprazole Helvepharm 10 mg
• +Omeprazol Helvepharm 10 mg
• -On prendra les comprimés pelliculés d'Oméprazole Helvepharm avec un demi verre d'eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
• +On prendra les comprimés pelliculés d'Omeprazol Helvepharm avec un demi verre d'eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• -Au cours du traitement par des médicaments inhibiteurs de l’acidité, la gastrine sérique augmente en réaction à la réduction de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également en réaction à la réduction de la sécrétion acide. Le taux accru de CgA peut interférer avec les investigations lors de tumeurs neuro-endocrines. Il est mentionné dans la littérature que tout traitement avec un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant le dosage de la CgA réalisé dans le cadre du diagnostic ou du contrôle de l’évolution de tumeurs neuroendocrines, étant donné que les taux de CgA accrus par le traitement se normalisent en l’espace de 5 à 14 jours (ou d’une période plus longue dans de rares cas). Ce dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après cet intervalle.
• -La diminution de l’acidité dans l’estomac peut, de manière générale, augmenter le nombre de bactéries dans l’estomac. Un traitement par des substances qui inhibent l’acidité peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment par des salmonelles ou par Campylobacter, ou éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.
• -L’administration concomitante d’oméprazole et de médicaments tels que l’atazanavir ou le nelfinavir n’est pas recommandée (voir «Interactions»). L’administration concomitante d’oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d’une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d’autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l’oméprazole. Des manifestations sérieuses d’hypomagnésémie telles qu’états d’épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l’administration de magnésium et l’arrêt de la prise de l’IPP, l’hypomagnésémie s’est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d’autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l’IPP.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• +Au cours du traitement par des médicaments inhibiteurs de l'acidité, la gastrine sérique augmente en réaction à la réduction de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également en réaction à la réduction de la sécrétion acide. Le taux accru de CgA peut interférer avec les investigations lors de tumeurs neuro-endocrines. Il est mentionné dans la littérature que tout traitement avec un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant le dosage de la CgA réalisé dans le cadre du diagnostic ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocrines, étant donné que les taux de CgA accrus par le traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours (ou d'une période plus longue dans de rares cas). Ce dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après cet intervalle.
• +La diminution de l'acidité dans l'estomac peut, de manière générale, augmenter le nombre de bactéries dans l'estomac. Un traitement par des substances qui inhibent l'acidité peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment par des salmonelles ou par Campylobacter, ou éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.
• +L'administration concomitante d'oméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• +Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Omeprazol Helvepharm. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +
• -L'oméprazole passe en faible quantité dans le lait maternel, mais il est inactivé par l'acide contenu dans l'estomac du nouveau-né. Il est donc peu probable que la prise d'Oméprazole Helvepharm pendant l'allaitement ait des effets sur le nourrisson.
• +L'oméprazole passe en faible quantité dans le lait maternel, mais il est inactivé par l'acide contenu dans l'estomac du nouveau-né. Il est donc peu probable que la prise d'Omeprazol Helvepharm pendant l'allaitement ait des effets sur le nourrisson.
• -En raison de ces possibles effets secondaires, Oméprazole Helvepharm peut perturber l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.
• +En raison de ces possibles effets secondaires, Omeprazol Helvepharm peut perturber l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.
• -Circulation sanguine
• -Rare: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
• -Système immunitaire
• -Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple oedème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
• -Troubles du métabolisme
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux central et périphérique
• -Fréquent: Céphalées.
• -Occasionnel: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Céphalées.
• +Occasionnels: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence.
• -Troubles oculaires
• -Rare: Vision floue.
• -Organes respiratoires
• +Affections oculaires
• +Rares: Vision floue.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Tractus gastro-intestinal
• -Fréquent: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement.
• -Rare: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.
• -En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• -Foie
• -Occasionnel: Taux accrus d'enzymes hépatiques.
• -Rare: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.
• -Peau
• -Occasionnel: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit.
• -Rare: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et alopécie.
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement.
• +Rares: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.
• +En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésium. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: Taux accrus d'enzymes hépatiques.
• +Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit.
• +Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux
• -Rare: Néphrite interstitielle.
• -Troubles des seins
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: Néphrite interstitielle.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Autres troubles
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rares: Transpiration exagérée, oedème périphérique.
• +Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique.
• -On a constaté aussi bien chez l’enfant que chez l’adulte, pendant un traitement prolongé par l’oméprazole, une augmentation du nombre de cellules ECL (cellules entérochromaffine-like), ce qui peut éventuellement s’expliquer par l’augmentation du taux sérique de gastrine.
• +On a constaté aussi bien chez l'enfant que chez l'adulte, pendant un traitement prolongé par l'oméprazole, une augmentation du nombre de cellules ECL (cellules entérochromaffine-like), ce qui peut éventuellement s'expliquer par l'augmentation du taux sérique de gastrine.
• -Oméprazole Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Omeprazol Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 10 mg 14. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 10 mg 28. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 10 mg 56. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 10 mg 98. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 20 mg 7. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 20 mg 14. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 20 mg 28. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 20 mg 56. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 20 mg 98. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 40 mg 7. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 40 mg 28. (B)
• -Oméprazole Helvepharm cpr pell 40 mg 56. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 10 mg 14. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 10 mg 28. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 10 mg 56. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 10 mg 98. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 20 mg 7. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 20 mg 14. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 20 mg 28. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 20 mg 56. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 20 mg 98. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 40 mg 7. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 40 mg 28. (B)
• +Omeprazol Helvepharm cpr pell 40 mg 56. (B)
• -Août 2013.
• +Mai 2017.