• -Principe actif: Omeprazolum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Omeprazol Zentiva 10 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 10 mg Omeprazolum.
• -Omeprazol Zentiva 20 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 20 mg Omeprazolum.
• -Omeprazol Zentiva 40 mg: comprimés pelliculés ronds, gris clair, gastro-résistants à 40 mg Omeprazolum.
• +Principes actifs
• +Omeprazolum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Reflux gastroœsophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
• -Pour enfants jusqu'à 12 ans
• +Enfants jusqu'à 12 ans
• -Ulcère duodénal: normalement 20 mg d'oméprazole une fois par jour.
• +Ulcère duodénal:
• +Normalement 20 mg d'oméprazole une fois par jour.
• -Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison.
• +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux:
• +Normalement 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison.
• -Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l'éradication de l'Helicobacter pylori dans l'ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés:
• -deux fois par jour: 20 mg d'oméprazole en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l'éradication de l'Helicobacter pylori dans l'ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés
• +Deux fois par jour: 20 mg d'oméprazole en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• +Durée du traitement: 1 semaine
• -deux fois par jour: 20 mg d'oméprazole en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Deux fois par jour: 20 mg d'oméprazole en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• +Durée du traitement: 1 semaine
• -durée du traitement: 1 semaine.
• +Durée du traitement: 1 semaine.
• -Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 4 semaines.
• +Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS
• +La dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines.
• -Reflux gastro-œsophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'oméprazole est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20-120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique
• +La dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'oméprazole est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison
• +La posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20-120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• -Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d'oméprazole recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante
• +La dose d'oméprazole recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Omeprazol Zentiva. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Fractures osseuses
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie
• +Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Omeprazol Zentiva. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -Métabolisme: L'oméprazole étant métabolisé dans le foie par voie du cytochrome P450 2C19 , mais étant aussi un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et du CYP2C19, l'élimination de médicaments tels que le diazépam, le cilostazol, la phénytoïne, la warfarine (R-warfarine) et d'autres antagonistes de la vitamine K qui sont en partie métabolisés par le CYP2C19 peut être ralentie. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques chez les patients traités à la phénytoïne et d'ajuster la posologie au besoin.
• +Métabolisme: L'oméprazole étant métabolisé dans le foie par voie du cytochrome P450 2C19, mais étant aussi un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et du CYP2C19, l'élimination de médicaments tels que le diazépam, le cilostazol, la phénytoïne, la warfarine (R-warfarine) et d'autres antagonistes de la vitamine K qui sont en partie métabolisés par le CYP2C19 peut être ralentie. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques chez les patients traités à la phénytoïne et d'ajuster la posologie au besoin.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -En raison de ces possibles effets secondaires, Omeprazol Zentiva peut perturber l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.
• +En raison de possibles effets secondaires (céphalées, vertige) Omeprazol Zentiva a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l'oméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d'entre eux n'était dépendant de la dose.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
• -Fréquents: >1/100.
• -Occasionnels: >1/1000 et <1/100.
• -Rares: <1/1000.
• +Les effets indésirables sont listés selon les catégories de systèmes d'organes et de fréquence selon MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10); occasionnels (de ≥1/1000 à <1/100); rares (de ≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne pouvant être estimés d'après les données disponibles).
• -Rares: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
• +Rares: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie
• -Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc
• -Rares: Hyponatrémie.
• -Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
• +Rares: Hyponatrémie
• +Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie
• -Occasionnels: Troubles du sommeil.
• -Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination.
• +Occasionnels: Troubles du sommeil
• +Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination
• -Fréquents: Céphalées.
• -Occasionnels: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence.
• -Rares: Altérations du sens gustatif.
• +Fréquents: Céphalées
• +Occasionnels: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence
• +Rares: Altérations du sens gustatif
• -Rares: Vision floue.
• +Rares: Vision floue
• -Rares: Constriction des voies respiratoires.
• +Rares: Constriction des voies respiratoires
• -Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes des glandes fundiques (bénins).
• -Rares: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.
• -En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésium. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• +Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes des glandes fundiques (bénins)
• +Rares: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique
• +En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• -Occasionnels: Taux accrus d'enzymes hépatiques.
• -Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.
• +Occasionnels: Taux accrus d'enzymes hépatiques
• +Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes
• -Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit.
• -Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• -Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit
• +Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
• -Occasionnels: Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• -Rares: Douleurs musculaires et articulaires et/ou myasthénie.
• +Occasionnels: Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
• +Rares: Douleurs musculaires et articulaires et/ou myasthénie
• -Rares: Néphrite interstitielle.
• +Rares: Néphrite interstitielle
• -Rares: Gynécomastie.
• +Rares: Gynécomastie
• -Occasionnels: Malaise.
• -Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique.
• +Occasionnels: Malaise
• +Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A02BC01
• -Pharmacodynamie
• -L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l'estomac. L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé.
• -Site et mécanisme d'action
• +Code ATC
• +A02BC01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamie
• +L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l'estomac. L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé.
• +Efficacité clinique
• -Omeprazol Zentiva cpr pell 20 mg 7. (B)
• -Omeprazol Zentiva cpr pell 40 mg 7. (B)
• -Novembre 2017.
• +Février 2022