• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique, oesophagite de reflux et syndrome de Zollinger-Ellison. Le diagnostic sera si possible confirmé par endoscopie.
• -Traitement au long cours et prophylaxie de l'oesophagite de reflux, prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal en cas d'Helicobacter pylori résistant au traitement.
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite de reflux et syndrome de Zollinger-Ellison. Le diagnostic sera si possible confirmé par endoscopie.
• +Traitement au long cours et prophylaxie de l'œsophagite de reflux, prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal en cas d'Helicobacter pylori résistant au traitement.
• -Reflux gastro-oesophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
• -Prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie.
• +Prophylaxie des récidives de l'œsophagite de reflux guérie.
• -Enfants de plus de 5 mois, pesant moins de 20 kg: 1 mg/kg/jour. Si l'efficacité clinique est insuffisante, on peut augmenter la dose à 1,4 mg/kg/jour.
• +Enfants de plus de 5 mois, pesant moins de 20 kg: 1 mg/kg/jour. Si l'efficacité est insuffisante, on peut augmenter la dose à 1,4 mg/kg/jour.
• -Pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal, la dose recommandée est de 20–40 mg d'oméprazole une fois par jour.
• -Ulcère gastrique, oesophagite de reflux: normalement 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison.
• -Les patients avec un ulcère gastrique ou une oesophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par 40 mg d'oméprazole une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• +Pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal, la dose recommandée est de 20-40 mg d'oméprazole une fois par jour.
• +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison.
• +Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par 40 mg d'oméprazole une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• -Reflux gastro-oesophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'oméprazole est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'oméprazole est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20-120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• -Pour la prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie: la dose recommandée est de 10 mg d'oméprazole une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d'oméprazole une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d'oméprazole une fois par jour si nécessaire.
• +Pour la prophylaxie des récidives de l'œsophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d'oméprazole une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d'oméprazole une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20-40 mg d'oméprazole une fois par jour si nécessaire.
• +Les comprimés pelliculés d'Omeprazol Helvepharm contiennent du lactose. En raison de cette teneur en lactose, les patients souffrant de maladies héréditaires rares comme p.ex. l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose/galactose ne devraient pas prendre Omeprazol Helvepharm.
• +
• -L'oméprazole est un substrat du CYP3A4, mais il n'inhibe pas ou n'induit pas cette isoenzyme. Le métabolisme de substrats du CYP3A4 tels que la lidocaïne, la quinine, l'oestradiol, l'érythromycine et le budésonide n'est donc pas influencé par l'oméprazole.
• +L'oméprazole est un substrat du CYP3A4, mais il n'inhibe pas ou n'induit pas cette isoenzyme. Le métabolisme de substrats du CYP3A4 tels que la lidocaïne, la quinine, l'œstradiol, l'érythromycine et le budésonide n'est donc pas influencé par l'oméprazole.
• -Dans une étude auprès de volontaires sains a révélé une interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique entre le clopidogrel et l'oméprazole. Dans cette étude, le clopidogrel a été administré à une dose initiale de 300 mg, puis à une dose d'entretien de 75 mg par jour en association avec 80 mg d'oméprazole par jour. Les concentrations plasmatiques du métabolite actif du clopidogrel ont baissé en moyenne de 46% d'après les tests effectués les jours 5, 14 et 29 de l'étude. L'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire après stimulation par ADP a baissé de 16% en moyenne. L'interaction ne peut pas être évitée par un écart temporel entre l'administration du clopidogrel et l'administration de l'oméprazole. Des données contradictoires concernant la pertinence clinique de cette interaction PC/PD en termes de complications cardio-vasculaires sévères ont été rapportées par des études observationnelles et des études cliniques. Dans ces conditions, il est recommandé d'éviter une administration concomitante de clopidogrel et d'oméprazole.
• +Une étude auprès de volontaires sains a révélé une interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique entre le clopidogrel et l'oméprazole. Dans cette étude, le clopidogrel a été administré à une dose initiale de 300 mg, puis à une dose d'entretien de 75 mg par jour en association avec 80 mg d'oméprazole par jour. Les concentrations plasmatiques du métabolite actif du clopidogrel ont baissé en moyenne de 46% d'après les tests effectués les jours 5, 14 et 29 de l'étude. L'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire après stimulation par ADP a baissé de 16% en moyenne. L'interaction ne peut pas être évitée par un écart temporel entre l'administration du clopidogrel et l'administration de l'oméprazole. Des données contradictoires concernant la pertinence clinique de cette interaction PC/PD en termes de complications cardio-vasculaires sévères ont été rapportées par des études observationnelles et des études cliniques. Dans ces conditions, il est recommandé d'éviter une administration concomitante de clopidogrel et d'oméprazole.
• -Métabolisme: L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les médicaments inhibant le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (par exemple la clarithromycine ou le voriconazole) peuvent provoquer une augmentation du taux sérique d'oméprazole en inhibant la dégradation de l'oméprazole. L'administration concomitante d'oméprazole et voriconazole provoquait plus que le doublement de la Cmax et de l'AUC d'oméprazole. Un ajustement de la dose d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire aux doses usuelles. Les concentrations plasmatiques de l'oméprazole et de la clarithromycine sont accrues dans le cas d'une utilisation concomitante. Les médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou millepertuis [Hypericum perforatum]) peuvent réduire le taux sérique d'oméprazole en augmentant le métabolisme de l'oméprazole.
• +Métabolisme: L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les médicaments inhibant le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (par exemple la clarithromycine ou le voriconazole) peuvent provoquer une augmentation du taux sérique d'oméprazole en inhibant la dégradation de l'oméprazole. L'administration concomitante d'oméprazole et voriconazole provoquait plus que le doublement de la Cmax et de l'AUC de l'oméprazole. Un ajustement de la dose d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire aux doses usuelles. Les concentrations plasmatiques de l'oméprazole et de la clarithromycine sont accrues dans le cas d'une utilisation concomitante. Les médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou millepertuis [Hypericum perforatum]) peuvent réduire le taux sérique d'oméprazole en augmentant le métabolisme de l'oméprazole.
• -Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de risques pour les embryons ou foetus.
• +Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de risques pour les embryons ou fœtus.
• -Fréquent: >1/100.
• -Occasionnel: >1/1000 et <1/100.
• -Rare: <1/1000.
• +Fréquents: >1/100.
• +Occasionnels: >1/1000 et <1/100.
• +Rares: <1/1000.
• -Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement.
• +Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes des glandes fundiques (bénins).
• -L'oméprazole est une base faible; il est concentré dans le milieu fortement acide des canalicules intracellulaires de la cellule pariétale, où il est converti en sa forme active qui inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase – la pompe à protons.
• +L'oméprazole est une base faible; il est concentré dans le milieu fortement acide des canalicules intracellulaires de la cellule pariétale, où il est converti en sa forme active qui inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase - la pompe à protons.
• -En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'oesophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien.
• +En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'œsophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien.
• -L'oméprazole est instable en milieu acide; on l'administre donc per os sous forme de comprimés pelliculés gastro-résistants Dans l'intestin grêle, l'oméprazole est d'ordinaire absorbé en 3–6 heures. La biodisponibilité systémique d'une dose unique per os est d'environ 40%; elle s'élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l'AUC augmentent de façon linéaire après l'administration d'une dose unique de 10 à 40 mg.
• +L'oméprazole est instable en milieu acide; on l'administre donc per os sous forme de comprimés pelliculés gastro-résistants Dans l'intestin grêle, l'oméprazole est d'ordinaire absorbé en 3-6 heures. La biodisponibilité systémique d'une dose unique per os est d'environ 40%; elle s'élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l'AUC augmentent de façon linéaire après l'administration d'une dose unique de 10 à 40 mg.
• -L'oméprazole est métabolisé essentiellement au niveau du foie, où il est entièrement transformé par la voie enzymatique du cytochrome P450. La majeure partie est métabolisée par des isoformes spécifiques et polymorphes du CYP2C19 (S-méphénytoïne hydroxylase). Celles-ci sont responsables de la formation de l'hydroxyoméprazole, métabolite principal dans le plasma. Le reste du métabolisme dépend de l'isoenzyme spécifique CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d'oméprazole.
• -Etant donné que l'oméprazole provoque une inhibition compétitive du CYP2C19, il existe un risque d'interaction métabolique entre l'oméprazole et les autres substances qui sont métabolisées par le CYP2C19 (voir aussi le paragraphe «Interactions»). Ce risque est accru chez les «métaboliseurs lents» CYP2C19 («polymorphisme de la méphénytoïne», 3–5% des sujets de race blanche). L'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4 en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4.
• +L'oméprazole est métabolisé essentiellement au niveau du foie, où il est entièrement transformé par la voie enzymatique du cytochrome P450. La majeure partie est métabolisée par des isoformes spécifiques et polymorphes du CYP2C19 (S-méphénytoïne hydroxylase). Celles-ci sont responsables de la formation de l'hydroxy-oméprazole, métabolite principal dans le plasma. Le reste du métabolisme dépend de l'isoenzyme spécifique CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d'oméprazole.
• +Etant donné que l'oméprazole provoque une inhibition compétitive du CYP2C19, il existe un risque d'interaction métabolique entre l'oméprazole et les autres substances qui sont métabolisées par le CYP2C19 (voir aussi le paragraphe «Interactions»). Ce risque est accru chez les «métaboliseurs lents» CYP2C19 («polymorphisme de la méphénytoïne», 3-5% des sujets de race blanche). L'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4 en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4.
• -Mai 2017.
• +Novembre 2017.