• -Principe actif: Pegfilgrastim 6 mg (fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées).
• -Excipients: Acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 (le polysorbate 20 est fabriqué avec du maïs génétiquement modifié), eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable (préparation injectable)
• -1 seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution injectable (10 mg/ml*).
• -* concentration sur la base de la protéine pure. La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
• +Principes actifs
• +Pegfilgrastim 6 mg (fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées).
• +Excipients
• +Acide acétique à 99%, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420); 30 mg par 0,6 ml, polysorbate 20 (fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié), eau pour préparations injectables.
• +Chaque seringue préremplie (0,6 ml) contient au maximum 0,0204 mg de sodium.
• +
• +Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés en oncologie et/ou en hématologie.
• -Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés en oncologie et/ou en hématologie.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Une modification de la posologie n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale y compris d'une insuffisance rénale terminale.
• -Troubles rénaux
• -Une modification de la posologie n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale y compris d'une insuffisance rénale terminale.
• -Un nombre limité de données cliniques obtenues chez 83 patients traités lors d'une étude interrompue prématurément par erreur suggère que l'effet du pegfilgrastim et celui du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère sont comparables chez les patients présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir «Propriétés/Effets»). Cependant, les effets à long terme de Neulasta n'ont pas encore été suffisamment étudiés lors de la LAM; par conséquent, Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
• +Un nombre limité de données cliniques obtenues chez 83 patients traités lors d'une étude interrompue prématurément par erreur suggère que l'effet du pegfilgrastim et celui du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère sont comparables chez les patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo (voir Propriétés/Effets). Cependant, les effets à long terme de Neulasta n'ont pas encore été suffisamment étudiés lors de la LMA; par conséquent, Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
• -La sécurité et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients. Une attention particulière doit être portée au diagnostic différentiel entre la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et une leucémie aiguë myéloïde.
• +La sécurité et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LMA secondaire; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients. Une attention particulière doit être portée au diagnostic différentiel entre la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et une leucémie aiguë myéloïde.
• -De rares cas (>0,01% et <0,1%) d'effets indésirables pulmonaires, notamment de pneumonie interstitielle, ont été rapportés après l'administration de G-CSF. Le risque peut être accru chez les patients ayant une anamnèse récente d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie.
• +De rares cas (> 0,01% et < 0,1%) d'effets indésirables pulmonaires, notamment de pneumonie interstitielle, ont été rapportés après l'administration de G-CSF. Le risque peut être accru chez les patients ayant une anamnèse récente d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie.
• -Un syndrome de fuite capillaire a été rapporté après l'administration de facteur de croissance granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Un syndrome de fuite capillaire a été rapporté après l'administration de facteur de croissance granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir Effets indésirables).
• +Dans le cadre d'études observationnelles après commercialisation, le pegfilgrastim associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie a été associé à l'apparition de cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patients atteints de cancer du sein et du poumon (voir Effets indésirables). Les patients traités dans ces conditions doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SMD/LMA.
• -Un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100× 109/l a été observé chez moins de 1% des patients traités par Neulasta. Aucun effet indésirable directement attribuable à un tel niveau de leucocytose n'a cependant été rapporté. Une telle élévation du nombre de leucocytes est transitoire, elle survient typiquement entre 24 et 48 heures après l'administration et elle est conforme aux effets pharmacodynamiques de Neulasta.
• -Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été rapportée chez des patients traités par Neulasta, lors du traitement initial ou des traitements suivants. Le traitement par Neulasta doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer Neulasta à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
• -Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
• -Une aortite a été signalée après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer. Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p.ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs). Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir également rubrique «Effets Indésirables»).
• +Un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100 × 109/l a été observé chez moins de 1% des patients traités par Neulasta. Aucun effet indésirable directement attribuable à un tel niveau de leucocytose n'a cependant été rapporté. Une telle élévation du nombre de leucocytes est transitoire, elle survient typiquement entre 24 et 48 heures après l'administration et elle est conforme aux effets pharmacodynamiques de Neulasta.
• +Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été rapportée chez des patients traités par Neulasta, lors du traitement initial ou des traitements suivants. Le traitement par Neulasta doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer Neulasta à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim. Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
• +Une aortite a été signalée après administration de G-CSF (comme le pegfilgrastim) chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer. Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p.ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs). Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir également Effets Indésirables).
• +Mises en garde relatives aux autres composants
• +Sorbitol
• +Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, ce qui équivaut à 50 mg/ml. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg (1 seringue préremplie), c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Neulasta chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Neulasta chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir Données précliniques). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Allaitement
• +
• -Aucune étude n'a été effectuée au sujet des effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Les effets indésirables très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10) et peu fréquents (≥1/1000, < 1/100) dans les études cliniques étaient les suivants:
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Très fréquent: douleurs osseuses (26%)
• +Fréquent: arthralgies, myalgies, dorsalgies, douleurs des membres, des muscles, du squelette et de la nuque
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: douleurs dans la cage thoracique (non cardiaques), douleurs, douleurs au site d'injection
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalées
• +Affections du système immunitaire
• +Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Peu fréquent: glomérulonéphrite
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: thrombopénie
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Peu fréquent: syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë myéloïde
• +Enfants et adolescents
• +Une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans (80%), de 12 à 21 ans (67%) et aux adultes. L'effet indésirable lié au médicament étudié le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir Propriétés/Effets et Pharmacocinétique).
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Après la commercialisation, des cas de syndrome de fuite capillaire ont été rapportés après administration de facteurs de croissance granulocytaire. Ceux-ci sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, un sepsis ou chez des patients ayant reçu plusieurs chimiothérapies ou ayant subi une aphérèse (voir Mises en garde et précautions).
• -Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas instauré à temps, a été rarement rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et un traitement ultérieur par des facteurs de croissance granulocytaire; voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• -Après l'administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ont fréquemment été rapportés, tout comme de très rares cas de rupture splénique dont certains ont eu une issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas instauré à temps, a été rarement rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et un traitement ultérieur par des facteurs de croissance granulocytaire (voir Mises en garde et précautions).
• +Après l'administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ont fréquemment été rapportés, tout comme de très rares cas de rupture splénique dont certains ont eu une issue fatale (voir Mises en garde et précautions).
• -Des rares cas de thrombopénie et de leucocytose ont été rapportés.
• -Des rares cas de l'aortite ont été rapportés chez des patients. Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
• +Des cas peu fréquents de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer du sein et du poumon (voir Mises en garde et précautions).
• +Des rares cas de leucocytose ont été rapportés.
• +Des rares cas d'aortite ont été rapportés chez des patients. Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
• -Dans des cas isolés, des crises drépanocytaires ont été rapportées chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints de drépanocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des cas isolés, des crises drépanocytaires ont été rapportées chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints de drépanocytose (voir Mises en garde et précautions).
• -Les effets indésirables très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10) et peu fréquents (≥1/1000, <1/100) dans les études cliniques étaient les suivants:
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Très fréquent: douleurs osseuses (26%).
• -Fréquent: arthralgies, myalgies, dorsalgies, douleurs des membres, des muscles, du squelette et de la nuque.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: douleurs dans la cage thoracique (non cardiaques), douleurs, douleurs au site d'injection.
• -Affections du système nerveux
• -Fréquent: céphalées.
• -Affections du système immunitaire
• -Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Peu fréquent: glomérulonéphrite.
• -Après la commercialisation, des cas de syndrome de fuite capillaire ont été rapportés après administration de facteurs de croissance granulocytaire. Ceux-ci sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, un sepsis ou chez des patients ayant reçu plusieurs chimiothérapies ou ayant subi une aphérèse (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants et adolescents
• -Une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans (80%), de 12 à 21 ans (67%) et aux adultes. L'effet indésirable lié au médicament étudié le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne le surdosage de Neulasta chez l'être humain et la quantité maximale de Neulasta pouvant être administrée sans risque en dosage unique ou répété n'a pas été déterminée. Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à 8 volontaires sains et à 3 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans que des effets indésirables graves ne soient apparus. Ces sujets ont présenté un ANC maximal (Absolute Neutrophil Count – nombre absolu de granulocytes neutrophiles) de 55× 109/l en moyenne en présence d'un nombre maximal correspondant de leucocytes de 67× 109/l en moyenne. L'ANC maximal observé s'est élevé à 96× 109/l pour un nombre absolu maximal correspondant de leucocytes de 120× 109/l. La durée de la leucocytose a varié entre 6 et 13 jours. Une leucaphérèse doit être envisagée pour le traitement des personnes symptomatiques.
• +Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne le surdosage de Neulasta chez l'être humain et la quantité maximale de Neulasta pouvant être administrée sans risque en dosage unique ou répété n'a pas été déterminée. Des doses uniques de 300 mcg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à 8 volontaires sains et à 3 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans que des effets indésirables graves ne soient apparus. Ces sujets ont présenté un ANC maximal (Absolute Neutrophil Count – nombre absolu de granulocytes neutrophiles) de 55 × 109/l en moyenne en présence d'un nombre maximal correspondant de leucocytes de 67 × 109/l en moyenne. L'ANC maximal observé s'est élevé à 96 × 109/l pour un nombre absolu maximal correspondant de leucocytes de 120 × 109/l. La durée de la leucocytose a varié entre 6 et 13 jours. Une leucaphérèse doit être envisagée pour le traitement des personnes symptomatiques.
• -Code ATC: L03AA13
• -Le pegfilgrastim est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'E. Coli (K12).
• +Code ATC
• +L03AA13
• +Le pegfilgrastim est produit à partir d'E. coli (K12) par technologie de l'ADN recombinant.
• -Pour l'utilisation en pédiatrie, voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Dans une étude de phase II multicentrique, randomisée, en ouvert (n = 37) et réalisée chez des patients pédiatriques présentant un sarcome et ayant reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), il a été observé que la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5× 109) était plus longue chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans (6 jours), chez ceux de 12 à 21 ans (3,7 jours) et chez les adultes. De plus, une incidence plus élevée de neutropénie fébrile a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (75%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (respectivement 70% et 33%) et aux adultes (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• -Une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans (80%), à ceux âgés de 12 à 21 ans (67%) et aux adultes. L'effet indésirable lié au médicament étudié le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir également «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• +Pour l'utilisation en pédiatrie, voir Posologie/Mode d'emploi.
• +Dans une étude de phase II multicentrique, randomisée, en ouvert (n = 37) et réalisée chez des patients pédiatriques présentant un sarcome et ayant reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), il a été observé que la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 × 109) était plus longue chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans (6 jours), chez ceux de 12 à 21 ans (3,7 jours) et chez les adultes. De plus, une incidence plus élevée de neutropénie fébrile a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (75%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (respectivement 70% et 33%) et aux adultes (voir Effets indésirables et Pharmacocinétique).
• +Une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans (80%), à ceux âgés de 12 à 21 ans (67%) et aux adultes. L'effet indésirable lié au médicament étudié le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir également Effets indésirables et Pharmacocinétique).
• -Dans une étude contrôlée par placebo, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence des neutropénies fébriles a été évalué après l'administration d'un protocole de chimiothérapie (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles) pour lequel un taux d'incidence des neutropénies fébriles de 10 à 20% a été rapporté. 928 patients ont été randomisés pour recevoir environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie soit une dose unique de pegfilgrastim, soit un placebo. L'incidence des neutropénies fébriles a été significativement plus faible dans le groupe des patients randomisés pour recevoir le pegfilgrastim que dans le groupe placebo (1% contre 17%, p ≤0,001). L'incidence des hospitalisations et celle de l'utilisation d'anti-infectieux par voie intraveineuse en relation à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile étaient significativement plus faibles dans le groupe pegfilgrastim que dans le groupe placebo (respectivement 1% contre 14%, p <0,001 et 2% contre 10%, p <0,001).
• -Au cours d'une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, menée en double aveugle et interrompue prématurément par erreur, l'utilisation du pegfilgrastim (à une dose unique de 6 mg) et celle du filgrastim pendant la chimiothérapie d'induction ont été comparées chez des patients atteints de LAM de novo et traités par chimiothérapie. Le temps de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours (médiane) dans les deux groupes de traitement. Les résultats d'un traitement à long terme n'ont pas été étudiés (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Dans une étude contrôlée par placebo, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence des neutropénies fébriles a été évalué après l'administration d'un protocole de chimiothérapie (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles) pour lequel un taux d'incidence des neutropénies fébriles de 10 à 20% a été rapporté. 928 patients ont été randomisés pour recevoir environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie soit une dose unique de pegfilgrastim, soit un placebo. L'incidence des neutropénies fébriles a été significativement plus faible dans le groupe des patients randomisés pour recevoir le pegfilgrastim que dans le groupe placebo (1% contre 17%, p ≤0,001). L'incidence des hospitalisations et celle de l'utilisation d'anti-infectieux par voie intraveineuse en relation à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile étaient significativement plus faibles dans le groupe pegfilgrastim que dans le groupe placebo (respectivement 1% contre 14%, p < 0,001 et 2% contre 10%, p < 0,001).
• +Au cours d'une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, menée en double aveugle et interrompue prématurément par erreur, l'utilisation du pegfilgrastim (à une dose unique de 6 mg) et celle du filgrastim pendant la chimiothérapie d'induction ont été comparées chez des patients atteints de LMA de novo et traités par chimiothérapie. Le temps de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours (médiane) dans les deux groupes de traitement. Les résultats d'un traitement à long terme n'ont pas été étudiés (voir Mises en garde et précautions).
• -Distribution, Métabolisme
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale:
• +Troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Enfants et adolescents
• -En l'absence d'une expérience clinique suffisante, l'administration de Neulasta n'est pas recommandée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents d'un poids inférieur à 45 kg (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 patients pédiatriques atteints d'un sarcome et ayant reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim au terme d'une chimiothérapie par VAdriaC/IE (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). Dans le groupe des enfants les plus jeunes (0 à 5 ans), l'exposition moyenne au pegfilgrastim (AUC) (± écart type) a été plus élevée (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et ceux de 12 à 21 ans (respectivement 22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml) (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). À l'exception du groupe des enfants les plus jeunes (0 à 5 ans), l'AUC moyenne chez les patients pédiatriques semble similaire à celle chez les adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV qui ont reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim après une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -Des données limitées montrent que la pharmacocinétique du pegfilgrastim chez les patients âgés (>65 ans) est similaire à celle chez les patients adultes.
• +Des données limitées montrent que la pharmacocinétique du pegfilgrastim chez les patients âgés (> 65 ans) est similaire à celle chez les patients adultes.
• +Enfants et adolescents
• +En l'absence d'une expérience clinique suffisante, l'administration de Neulasta n'est pas recommandée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents d'un poids inférieur à 45 kg (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 patients pédiatriques atteints d'un sarcome et ayant reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim au terme d'une chimiothérapie par VAdriaC/IE (voir Propriétés/Effets). Dans le groupe des enfants les plus jeunes (0 à 5 ans), l'exposition moyenne au pegfilgrastim (AUC) (± écart type) a été plus élevée (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et ceux de 12 à 21 ans (respectivement 22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml) (voir Propriétés/Effets). À l'exception du groupe des enfants les plus jeunes (0 à 5 ans), l'AUC moyenne chez les patients pédiatriques semble similaire à celle chez les adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV qui ont reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim après une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir Effets indésirables et Propriétés/Effets).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 °-8 °C).
• -Neulasta peut être conservé à température ambiante (sans dépasser +30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures. Si Neulasta a été conservé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
• -Ne pas congeler. L'exposition accidentelle de Neulasta à une température en-dessous du point de congélation pendant une période unique inférieure à 24 heures n'affecte pas la stabilité du produit.
• -Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2°-8°C).
• +Neulasta peut être conservé à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures. Si Neulasta a été conservé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
• +Ne pas congeler.
• +L'exposition accidentelle de Neulasta à une température en-dessous du point de congélation pendant une période unique inférieure à 24 heures n'affecte pas la stabilité du produit.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Une forte agitation peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim, ce qui peut le rendre biologiquement inactif.
• -Laisser la seringue préremplie se réchauffer à température ambiante avant l'injection.
• +Une forte agitation peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim, ce qui peut le rendre biologiquement inactif. Laisser la seringue préremplie se réchauffer à température ambiante avant l'injection.
• -56326 (Swissmedic).
• +56'326 (Swissmedic).
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable (à usage unique). (A)
• +Chaque emballage contient une seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable (à usage unique).
• +Catégorie de remise (A)
• -Amgen Switzerland AG, Risch.
• -Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Amgen Switzerland AG, Risch
• +Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Novembre 2018.
• -Version #310321
• +Avril 2021
• +Version #070720