• -1 comprimé filmé contient: Cetirizini dihydrochloridum.
• +Cétirizine (sous forme de dichlorhydrate de cétirizine).
• -1 comprimé filmé contient:
• -Lactosum monohydricum (73,4 mg), Maydis amylum, Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum, Talcum (E 553b), Titanii dioxidum (E 171), Simeticonum emulsion.
• +Lactosum monohydricum (73,4 mg / comprimé pelliculé), Maydis amylum, Povidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Talcum (E 553b), Titanii dioxidum (E 171), Simeticoni emulsio (E 900) cum Dimeticonum et Methylcellulosum et Silica colloidalis hydrica et Silica colloidalis anhydrica (E 551) et acidum sorbicum (E 200).
• -la rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• -la conjonctivite allergique.
• -l'urticaire idiopathique chronique.
• +·la rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• +·la conjonctivite allergique.
• +·l'urticaire idiopathique chronique.
• +Posologie habituelle:
• +
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé filmé).
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé filmé).
• -La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé filmé le matin et le soir).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé filmé).
• -Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé filmé).
• -La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé filmé le matin et le soir).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé filmé).
• -Enfants de 6 à 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé filmé).
• -La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé filmé le matin et le soir).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés
• -Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• -Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale. Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser ce tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• -La Clcr en ml/min peut être calculée à partir de la créatinine sérique (mg/dl) au moyen de la formule suivante:
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg)) : 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Recommandation pour la prise
• +Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un liquide.
• +Les comprimés pelliculés Cétirizine Streuli 10 mg peuvent être pris avec ou indépendamment des repas.
• +Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir est recommandée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale (DFG absolu, débit de filtration glomérulaire). Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous.
• +Pour utiliser ce tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• +La Clcr en ml/min peut être calculée à partir de la créatinine sérique (mg/dl), au moyen de la formule suivante:
• +Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg)): 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes).
• -Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration
• -Normale ≥80 1 comprimé filmé par jour
• -Légère 50-79 1 comprimé filmé par jour
• -Modérée 30-49 ½ comprimé filmé par jour
• -Sévère 10-30 ½ comprimé filmé tous les 2 jours
• -Insuffisance rénale terminale, patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• +Groupe DFG (ml/min) Dose et fréquence d'administration
• +Fonction rénale normale ≥90 1 comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale légèrement diminuée 60 - < 90 1 comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale modérément diminuée 30 - < 60 ½ comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale fortement diminuée 15 - < 30 patients non dialysés ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• +Insuffisance rénale terminale < 15 patients sous dialyse Contre-indiqué
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Recommandation pour la prise
• -Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés filmés sans les croquer, avec un liquide.
• -Cétirizine Streuli peut être pris avec ou indépendamment des repas.
• -Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-comprimé filmé de Cétirizine Streuli le matin et le soir est recommandée.
• +Patients âgés
• +Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• -Insuffisance rénale terminale.
• -(Clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Insuffisance rénale terminale (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min).
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -L'utilisation du comprimé filmé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
• +L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
• -Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -La cétirizine peut entraîner une somnolence accrue. C'est pourquoi Cétirizine Streuli a une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +La cétirizine peut entraîner une somnolence accrue. C'est pourquoi les comprimés pelliculés Cétirizine Streuli 10 mg ont une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• +Liste des effets indésirables
• -Les effets secondaires sont présentés selon le système d'organes de MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
• -Les fréquences ont été définies comme suit:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante:
• -Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres (mouvement circulaire des yeux incontrôlable).
• -Fréquence inconnue: arthralgie.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures en cas de surdosage
• +Traitement
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• +Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• -Chez l'enfant de 6-12 ans, la demi-vie de la cétirizine s'élève à 6 heures; elle est de 5 heures chez l'enfant de 2-6 ans.
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• -La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• -Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• +Chez l'enfant de 6-12 ans, la demi-vie de la cétirizine s'élève à 6 heures.
• -Chez le cochon d'Inde, l'administration d'une dose i.v. de cétirizine correspondant à 200 fois la dose permettant de contrôler un bronchospasme induit par l'histamine, n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc. De même, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été mis en évidence lors de l'administration orale journalière pendant 1 année chez le chien de doses correspondant à 275 fois la dose humaine thérapeutique et chez le singe correspondant à 225 fois la dose humaine thérapeutique.
• +Chez le cochon d'Inde, l'administration d'une dose i.v. de cétirizine correspondant à 200 fois la dose permettant de contrôler un bronchospasme induit par l'histamine, n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc. De même, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été mis en évidence lors de l'administration orale journalière pendant 1 année - chez le chien à des doses correspondant à 275 fois la dose humaine thérapeutique, chez le singe à des doses correspondant à 225 fois la dose humaine thérapeutique.
• -Comprimés filmés (sécables) à 10 mg: 10 [D], 30 et 50 [B].
• +Comprimés pelliculés (sécables) à 10 mg: 10, 30 et 50 [D].
• -Octobre 2018.
• +Octobre 2021.