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Accueil - Information professionnelle sur Optifen Dolo 200 - Changements - 03.07.2021
20 Changements de l'information professionelle Optifen Dolo 200
  • -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
  • -·Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • -·Troisième trimestre de la grossesse (voir "Grossesse/Allaitement").
  • -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
  • -·Maladies intestinales inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
  • -·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
  • -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
  • -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
  • -·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cÅ“ur-poumons).
  • +§Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
  • +§Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • +§Troisième trimestre de la grossesse (voir "Grossesse/Allaitement").
  • +§Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
  • +§Maladies intestinales inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
  • +§Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
  • +§Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
  • +§Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
  • +§Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cÅ“ur-poumons).
  • -Comme les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, l'ibuprofène peut cacher les signes d'une infection.
  • +Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes
  • +L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, avec pour conséquence que le traitement approprié de celle-ci peut être retardé et qu'elle peut ainsi s'aggraver. Ce masquage a été observé lors de pneumonies bactériennes extrahospitalières et de complications infectieuses bactériennes de la varicelle. Quand l'ibuprofène est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs causées par une infection, il est recommandé de surveiller l'évolution de celle-ci. Les patients traités en dehors de l'hôpital doivent consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
  • -Anticoagulants par voie orale
  • +Anti-coagulants par voie orale
  • -Le ginkgobiloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
  • +Le ginkgo-biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
  • -Inhibiteurs enzymatiques
  • +Inhibiteurs d'enzymes
  • -Premier et deuxième trimestres
  • -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryo-fÅ“tale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
  • +Premier et deuxième trimestreChez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fÅ“tale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
  • -·exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
  • -otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
  • -oatteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
  • -·exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
  • -oune variation possible du temps (prolongation) de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
  • -oinhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
  • -L'utilisation d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Le début des contractions peut être retardé et leur durée allongée. De plus, des saignements peuvent apparaître plus fréquemment chez la mère et l'enfant.
  • +exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
  • +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
  • +atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
  • +exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
  • +une variation possible du temps (prolongation) de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
  • +- Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
  • +- L'utilisation d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Le début des contractions peut être retardé et leur durée allongée. De plus, des saignements peuvent apparaître plus fréquemment chez la mère et l'enfant.
  • +Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
  • +
  • -Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
  • -Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
  • +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Un traitement symptomatique doit être apporté aux patients en fonction des besoins. Dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique, on peut envisager l'utilisation de charbon actif. Au besoin, corriger l'équilibre électrolytique du sérum.
  • -Toxicité sur la reproduction
  • -Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et postimplantatoires, de la mortalité embryo-fÅ“tale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées.
  • +Toxicité reproductive
  • +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fÅ“tale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées.
  • -Avril 2020.
  • +Décembre 2020.
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