• -Principe actif
• -Ibuprofenum
• +Principes actifs
• +Ibuprofenum.
• -Conserv.: Acide sorbique (E 200), Excip. pro compr. obducto
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Optifen Dolo forte 400: Comprimés pelliculés à 400 mg d'ibuprofène.
• -Indications/Possibilités d'emploi
• +Conserv.: Acide sorbique (E 200), Excip. pro compr. obducto.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Optifen Dolo forte 400
• -Enfants de moins de 12 ans
• +Enfants
• -Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre « Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• -Réactions cutanées
• -Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• -Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Optifen Dolo forte 400 doit être interrompu.
• +Réactions cutanées sévères
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir « Effets indésirables»).
• +Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. En association avec des médicaments à base d’ibuprofène, une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée.
• +Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Optifen Dolo forte 400 doit être interrompu.
• -Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants, les adolescents et patients âgés déshydratés.
• +Les patients souffrant d'une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants, les adolescents et patients âgés déshydratés.
• -Des cas isolés de symptômes d'une méningite aseptique ont été rapportés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients ayant développé un lupus érythémateux ou une collagénose semblent y être prédisposés. Toutefois, la méningite aseptique a aussi été observée chez les patients n'ayant aucune de ces maladies chroniques.
• +Des cas isolés de symptômes d'une méningite aseptique ont été rapportés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients ayant développé un lupus érythémateux ou un collagénose semblent y être prédisposés. Toutefois, la méningite aseptique a aussi été observée chez les patients n'ayant aucune de ces maladies chroniques.
• -L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir « Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• -En cas d'administration conjointe de tacrolimus et d' AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être élevé.
• +En cas d'administration conjointe de tacrolimus et d’AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être élevé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• --L'utilisation d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Le début des contractions peut être retardé et leur durée allongée. De plus, des saignements peuvent apparaître plus fréquemment chez la mère et l'enfant.
• +- Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +- L'utilisation d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Le début des contractions peut être retardé et leur durée allongée. De plus, des saignements peuvent apparaître plus fréquemment chez la mère et l'enfant.
• -Affections hématologiques et système lymphatique
• -Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique auto-immune, décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Affections hématologiques et système lymphatique
• +Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique auto-immune, décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine « angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +
• -Rare: Oedèmes.
• +Rare: Œdèmes.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus,acidose métabolique d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire.Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• +La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus,acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire.Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• -Code ATC: M01AE01
• -Mécanisme d'action et Pharmacodynamique L'ibuprofène est un antirhumatismal non stéroïdien pourvu d'une courte demi-vie d'élimination et dont les propriétés analgésiques, antiphlogistiques et antipyrétiques lui confèrent l'efficacité thérapeutique requise dans les affections rhumatismales.
• +Code ATC
• +M01AE01
• +Mécanisme d’action et Pharmacodynamique
• +L'ibuprofène est un antirhumatismal non stéroïdien pourvu d'une courte demi-vie d'élimination et dont les propriétés analgésiques, antiphlogistiques et antipyrétiques lui confèrent l'efficacité thérapeutique requise dans les affections rhumatismales.
• -. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, non exploitée en thérapeutique, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, non exploitée en thérapeutique, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +Efficacité clinique
• +
• -Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse. Avec l'ibuprofène, ces malformations ont été observées à des doses 2-3 fois supérieures à la dose journalière maximale recommandée chez l'être humain (sur la base des données d'exposition extrapolées.
• -Remarques particulières concernant le stockage:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Optifen Dolo forte 400: Emballages avec 10 comprimés pelliculés. [D].
• -Titulaire de l'autorisation
• +Emballages avec 10 comprimés pelliculés. [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• -Septembre 2016.
• +Mise à jour de l’information
• +Mars 2020.