• -Grossesse et l'allaitement (voir « Grossesse, allaitement »).
• +Grossesse et l'allaitement (voir «Grossesse, allaitement»).
• +Apoplexie hypophysaire:
• +De rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique résultant d'un infarcissement hypophysaire) ont été décrits chez les patients traités avec des agonistes de la GnRH. La plupart des cas se sont produits dans les 2 semaines, certains dans l'heure ayant suivi la première injection. L'apoplexie hypophysaire s'est manifestée par céphalées soudaines, vomissements, troubles visuels, ophtalmoplégie, altération de l'état mental et parfois collapsus cardiovasculaire.
• +Une intervention médicale immédiate est indispensable.
• +Chez la plupart des patients atteints il y a déjà eu un adénome hypophysaire. Il ne faut donc pas administrer d'agoniste de la GnRH en cas d'adénome hypophysaire connu.
• +
• -Paresthésies et migraines sévères sont rares. Dans les cas graves ou récidivants, interrompre le traitement.Une augmentation du nombre de lymphocytes a été décrite chez des patients sous traitement par analogues de la GnRH.
• +Paresthésies et migraines sévères sont rares. Dans les cas graves ou récidivants, interrompre le traitement.
• +Une augmentation du nombre de lymphocytes a été décrite chez des patients sous traitement par analogues de la GnRH
• -Apoplexie hypophysaire:
• -De rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique résultant d'un infarcissement hypophysaire) ont été décrits chez les patients traités avec des agonistes de la GnRH. La plupart des cas se sont produits dans les 2 semaines, certains dans l'heure ayant suivi la première injection. L'apoplexie hypophysaire s'est manifestée par céphalées soudaines, vomissements, troubles visuels, ophtalmoplégie, altération de l'état mental et parfois collapsus cardiovasculaire.
• -Une intervention médicale immédiate est indispensable.
• -Chez la plupart des patients atteints il y a déjà eu un adénome hypophysaire. Il ne faut donc pas administrer d'agoniste de la GnRH en cas d'adénome hypophysaire connu.
• +Risque d'anémie:
• +En raison de la privation androgénique, le traitement par les analogues de la GnRH peut augmenter le risque d'anémie. Ce risque doit être évalué chez les patients traités et faire l'objet d'une surveillance appropriée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir « Mises en garde et précautions»). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
• +Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir «Mises en garde et précautions»). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
• -Occasionnel: anémie.
• +Occasionnel: thrombocytose.
• +Inconnu: anémie.
• +Troubles endocriniens
• +Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Troubles gastro-intestinaux.
• -Ces patients ont reçu soit Pamorelin LA 11,25 mg (n = 174) tous les 84 jours avec un total de 3 doses (durée maximale de traitement: 252 jours) soit Pamorelin LA 3,75 mg (n = 172) tous les 28 jours avec un total de 9 doses. Les principaux paramètres furent l'obtention du niveau de castration après 29 jours et son maintien du 57e au 253e jour.
• +Ces patients ont reçu soit Pamorelin LA 11,25 mg (n = 174) tous les 84 jours avec un total de 3 doses (durée maximale de traitement: 252 jours) soit Pamorelin LA 3,75 mg (n = 172) tous les 28 jours avec un total de 9 doses. Les principaux paramètres furent l'obtention du niveau de castration après 29 jours et son maintien du 57e au 253e jour.
• -Lors d'un essai clinique randomisé de phase III, (EORTC 22961) incluant 970 patients atteints de cancer de la prostate localement avancé (principalement T2c-T4, avec des patients T1c à T2b avec un envahissement ganglionnaire régional) et traités par radiothérapie, 483 patients ont été traités par une suppression androgénique courte (6 mois) associée et 487 patients par une suppression androgénique longue (3 ans) associée. Globalement, la mortalité totale à 5 ans était de 19% dans le groupe «traitement hormonal court» et de 15,2% dans le groupe «traitement hormonal long», soit un risque relatif de 1,42. La mortalité à 5 ans spécifiquement liée au cancer de la prostate était 4,78% dans le groupe «traitement hormonal court» et de 3,2% dans le groupe «traitement hormonal long», soit un risque relatif de 1,71.
• +Lors d'un essai clinique randomisé de phase III, (EORTC 22961) incluant 970 patients atteints de cancer de la prostate localement avancé (principalement T2c-T4, avec des patients T1c à T2b avec un envahissement ganglionnaire régional) et traités par radiothérapie, 483 patients ont été traités par une suppression androgénique courte (6 mois) associée et 487 patients par une suppression androgénique longue (3 ans) associée. Globalement, la mortalité totale à 5 ans était de 19% dans le groupe «traitement hormonal court» et de 15,2% dans le groupe «traitement hormonal long», soit un risque relatif de 1,42. La mortalité à 5 ans spécifiquement liée au cancer de la prostate était 4,78% dans le groupe «traitement hormonal court» et de 3,2% dans le groupe «traitement hormonal long, soit un risque relatif de 1,71.
• -Il n'existe que des données pharmacocinétiques limitées dans la population pédiatrique. La Cmax et le tmax ne diffèrent pas de manière significative de ceux des adultes.
• +Il n'existe que des données pharmacocinétiques limitées dans la population pédiatrique. La Cmax et le Tmax ne diffèrent pas de manière significative de ceux des adultes.
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA
• -1920 Martigny
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• -Septembre 2024
• -02-010625/10
• +Avril 2025
• +02-010625/11
• -5 Tenir tout le dispositif (seringue + adaptateur + flacon) fermement dans la main puis agiter le vigoureusement de haut en bas pendant 30 secondes. Vérifier l'apparence de la suspension en regardant par le fond du flacon. La suspension devrait être d'apparence homogène, épaisse et laiteuse. Agiter le dispositif de nouveau en cas de sédimentation. Si une partie de la suspension remonte dans la seringue pendant l'agitation, pousser le piston pour remettre la suspension dans le flacon et agiter à nouveau avant de passer à l'étape suivante. Le produit doit maintenant être injecté dans les 2 minutes.
• +5 Tenir tout le dispositif (seringue + adaptateur + flacon) fermement dans la main puis agiter le vigoureusement de haut en bas pendant 30 secondes. Vérifier l'apparence de la suspension en regardant par le fond du flacon. La suspension devrait être d'apparence homogène, épaisse et laiteuse. Agiter le dispositif de nouveau en cas de sédimentation. Si une partie de la suspension remonte dans la seringue pendant l'agitation, pousser le piston pour remettre la suspension dans le flacon et agiter à nouveau avant de passer à l'étape suivante. Le produit doit maintenant être injecté dans les 2 minutes. (image)
• -·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (à fond). Ne saisir que la gaine de couleur. ·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. ·Retirer la protection de l'aiguille d'injection. ·Puis administrer immédiatement l'entièreté de la seringue. ·Ne pas amorcer l'aiguille avec la suspension (fig. E2) (image) E2 (image)
• -2. Injection ·Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire (fig. F). (image)
• +·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (à fond). Ne saisir que la gaine de couleur. ·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. ·Retirer la protection de l'aiguille d'injection. ·Puis administrer immédiatement l'entièreté de la seringue. ·Ne pas amorcer l'aiguille avec la suspension (fig. E2) (image) (image)
• +2. Injection Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire (fig. F). (image)