• -Principe actif: triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) 11,25 mg ut triptorelini pamoas hydricus.
• +Principe actif: triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas hydricus
• -Flacon-ampoule avec poudre: Copoly(dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80, pro vitro.
• -Ampoule avec solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml.
• +Copoly(dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• +Solvant:
• +Aqua ad iniectabilia.
• -Poudre et solvant pour reconstitution d'une suspension pour injection. Après reconstitution la suspension pour injection contient 5,625 mg de triptorelinum par ml.
• +Poudre et solvant pour reconstitution d'une suspension pour injection (i.m.). Chaque flacon de poudre contient une quantité prélevable de 11,25 mg de triptoréline. Après reconstitution avec 2 ml d'eau pour préparations injectables, la suspension pour injection contient 5,625 mg de triptoréline par ml.
• -Chez la plupart des patients atteints il y a déjà eu un adénome hypophysaire. Il ne faut donc pas administrer d'agoniste de la LH-RH en cas d'adénome hypophysaire connu.
• +Chez la plupart des patients atteints il y a déjà eu, un adénome hypophysaire.
• +Il ne faut donc pas administrer d'agoniste de la LH-RH en cas d'adénome hypophysaire connu.
• -Effet sur l’intervalle QT/QTc: La privation d’androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveiller les patients ayant un syndrome d’allongement de l’intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ostéoporose/densité osseuse: L'administration d'analogues de la LH-RH synthétiques dans le traitement du carcinome prostatique peut provoquer une fonte osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose et augmenter ainsi le risque de fractures. La conséquence peut être un faux diagnostic de métastases osseuses. Une attention particulière est nécessaire pour les patients présentant des facteurs de risques additionnels d'ostéoporose (comme un abus chronique d'alcool, le tabagisme, la malnutrition, des anamnèses familiales positives d'ostéoporose ou un traitement de longue durée par des médicaments réduisant la densité osseuse tels que les corticoïdes ou les anticonvulsifs).
• +Effet sur l'intervalle QT/QTc: La privation d'androgène à long terme peut prolonger l'intervalle QT. Il est donc conseillé de surveiller les patients ayant un syndrome d'allongement de l'intervalle QT, des troubles électrolytiques ou une insuffisance cardiaque. L'utilisation concomitante de triptoréline avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex. amiodarone, sotalol) doit être évaluée avec précaution (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ostéoporose/densité osseuse: L'administration d'analogues de la LH-RH synthétiques dans le traitement du carcinome prostatique peut provoquer une fonte osseuse pouvant aller jusqu'à l'ostéoporose et augmenter ainsi le risque de fractures. La conséquence peut être un faux diagnostic de métastases osseuses. Une attention particulière est nécessaire pour les patients présentant des facteurs de risques additionnels d'ostéoporose (comme un abus chronique d'alcool, le tabagisme, la malnutrition, des anamnèses familiales positive d'ostéoporose ou un traitement de longue durée par des médicaments réduisant la densité osseuse tels que les corticoïdes ou les anticonvulsifs)
• -Les cytochromes P450 (CYP) sont peu probablement impliqués dans le métabolisme et l’élimination de la triptoréline. De plus, des données in vitro ont montré que la triptoréline n’est pas un inhibiteur ou un inducteur de CYP, ni un substrat ou inhibiteur de P-glycoprotein (P-gp). Par conséquence, les interactions médicamenteuses avec la triptoréline sont peu probables.
• +Les cytochromes P450 (CYP) sont peu probablement impliqués dans le métabolisme et l'élimination de la triptoréline. De plus, des données in vitro ont montré que la triptoréline n'est pas un inhibiteur ou un inducteur de CYP, ni un substrat ou inhibiteur de Pglycoprotein (P-gp). Par conséquence, les interactions médicamenteuses avec la triptoréline sont peu probables.
• -Infections
• +Infections:
• -Rare: migraine.
• +Rare: migraine
• -Occasionnel: vomissement, ténesme, reflux gastrooesophagien.
• +Occasionnel: vomissement, ténesme, reflux gastro-oesophagien.
• -Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mise en garde et précautions»).
• +Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ces patients ont reçu soit Pamorelin LA 11,25 mg (n= 174) tous les 84 jours avec un total de 3 doses (durée maximale de traitement: 252 jours) soit Pamorelin LA 3,75 mg (n= 172) tous les 28 jours avec un total de 9 doses. Les principaux paramètres furent l'obtention du niveau de castration après 29 jours et son maintien du 57e au 253e jour.
• +Ces patients ont reçu soit Pamorelin LA 11,25 mg (n = 174) tous les 84 jours avec un total de 3 doses (durée maximale de traitement: 252 jours) soit Pamorelin LA 3,75 mg (n = 172) tous les 28 jours avec un total de 9 doses. Les principaux paramètres furent l'obtention du niveau de castration après 29 jours et son maintien du 57e au 253e jour.
• -Suspension prête à l'emploi: pour des raisons microbiologiques la solution doit être injectée immédiatement après sa reconstitution.
• +Suspension prête à l'emploi: pour des raisons microbiologiques la suspension doit être injectée immédiatement après sa reconstitution.
• -1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set: - L’aiguille de reconstitution sans système de sécurité - L’aiguille d’injection avec système de sécurité ·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant. ·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection d'aiguille!). ·Casser l'ampoule de solvant (pointe contre soi).
• +Instructions pour la préparation de la suspension de Pamorelin LA 11,25 mg dans la présentation avec seringue pré-remplie de solvant
• +Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre se trouvant éventuellement dans la partie haute du flacon pour la faire tomber au fond du flacon. Enlever le couvercle plastique du flacon (image)
• +Retirer le film protecteur du système d'adaptation Mixject. Tout en maintenant le Mixject dans son blister, fixer le sur le flacon jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre. Retirer et éliminer le blister (image) (image)
• +Retirer le bouchon en caoutchouc de la seringue pré-remplie et connecter la seringue au Mixject. (image)
• +Injecter lentement tout le contenu de la seringue dans le flacon. (image)
• +Secouer doucement le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue en faisant des mouvements verticaux jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène. Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre. (image)
• +Retourner le flacon muni du système d'adaptation et de la seringue et aspirer toute la suspension dans la seringue en tirant doucement le piston vers vous. (image)
• +Déconnecter la seringue en tournant l'adaptateur dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. (image)
• +Le médicament est prêt pour une injection immédiate. (image)
• +Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. Retirer la protection de l'aiguille d'injection. Faire sortir l'air de la seringue. (image)
• +Injecter la suspension pour injection relativement rapidement et sans interruption par voie intramusculaire. (image) (image)
• +Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection (image)
• +
• +Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet.
• +A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée.
• +Instructions pour la préparation de la suspension de Pamorelin LA 11,25 mg dans la présentation avec ampoule de solvant
• +1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set: – L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité – L'aiguille d'injection avec système de sécurité ·Tapoter la solution se trouvant éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le réservoir principal de l'ampoule de solvant. ·Tourner l'aiguille sans système de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection d'aiguille!). ·Casser l'ampoule de solvant (point contre soi).
• -·Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide et balancer légèrement le flacon jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène (fig. C). Vérifier qu’il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu’à disparition complète de la poudre. Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et vidanges répétées avec la seringue! (image)
• +·Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide et balancer légèrement le flacon jusqu'à obtenir une suspension pour injection d'aspect laiteux et homogène (fig. C). Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de la poudre. Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et vidanges répétées avec la seringue! (image)
• -·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (visser à fond). Ne saisir que la gaine de couleur. ·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. ·Retirer la protection de l’aiguille d’injection. ·Faire sortir l'air de la seringue (fig. E2). (image) (image)
• +·Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à injection avec système de sécurité sur la seringue (visser à fond). Ne saisir que la gaine de couleur. ·Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la position où elle a été mise. ·Retirer la protection de l'aiguille d'injection. ·Faire sortir l'air de la seringue (fig. E2). (image) (image)
• -3. Après usage ·Activer le système de sécurité de l’aiguille d’injection selon l’une des méthodes suivantes: ·presser d’une main sur la sécurité vers l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille. Ou ·Appuyer la sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. H). ·La sécurité de l’aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l’aiguille est complètement recouverte (fig. I). S’en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou optiques. ·Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet. ·A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée. (image) Ou (image) (image)
• +3. Après usage ·Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection selon l'une des méthodes suivantes: ·presser d’une main sur la sécurité vers l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille Ou ·Appuyer la sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour recouvrir l'aiguille et refermer la sécurité (fig. H). ·La sécurité de l'aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l'aiguille est complètement recouverte (fig. I). S'en assurer par des signes audibles, perceptibles et/ou optiques. ·Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet. ·A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée. (image) Ou (image) (image)
• -1 set contient:
• -1 flacon-ampoule avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline,
• -1 ampoule avec solvant 2 ml d'eau pour injection,
• -1 seringue et 2 aiguilles. (A)
• +Pamorelin LA 11,25 mg est délivré en 2 présentations:
• +·1 flacon avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline,
• +·1 seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant,
• +·1 adaptateur de flacon avec 1 aiguille (A)
• +ou
• +·1 flacon avec poudre pour 11,25 mg de triptoréline,
• +·1 ampoule contenant 2 ml de solvant,
• +·1 seringue et 2 aiguilles. (A)
• -Avril 2016.
• +Septembre 2018.