• -Principe actif: Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr))
• -Excipients: Mannitolum, Natrii chloridum, Histidinum, Trehalosum, Calcii chloridum, Trometamolum, Polysorbatum 80, Antiox.: Glutathionum 0.4 mg
• +Principes actifs
• +Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr))
• +Excipients
• +Mannitolum, Natrii chloridum, Histidinum, Trehalosum, Calcii chloridum, Trometamolum,
• +Polysorbatum 80, Antiox.: Glutathionum 0.4 mg
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse
• -ADVATE 250
• -Le lyophilisat contient nominalement: 250 UI / flacon
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
• -ADVATE 500
• -Le lyophilisat contient nominalement: 500 UI / flacon
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
• -ADVATE 1000
• -Le lyophilisat contient nominalement: 1000 UI / flacon
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
• -ADVATE 1500
• -Le lyophilisat contient nominalement: 1500 UI / flacon
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
• -ADVATE 2000
• -Le lyophilisat contient nominalement: 2000 UI / flacon
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
• -ADVATE 3000
• -Le lyophilisat contient nominalement: 3000 UI / flacon
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
• -ADVATE 250, 500, 1000 et 1500 contiennent respectivement, après reconstitution avec 2 ml de solvant livré, nominalement 125, 250, 500 et 750 UI / ml.
• -ADVATE 250, 500, 1000,1500, 2000 et 3000 contiennent respectivement, après reconstitution avec 5 ml de solvant livré, nominalement 50, 100, 200, 300, 400 et 600 UI / ml.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Hémorragie Début d’hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal Hémarthrose plus étendue, saignements musculaires ou hématome Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital 20 - 40 30 - 60 60 - 100 Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu’à la fin de l’épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur ou l’obtention d’une guérison Répéter les injections toutes le 12 – 24 heures pendant 3-4 jours ou plus longtemps jusqu’à disparition de la douleur et de l’invalidité aiguë. Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu’à ce que le danger pour le patient soit écarté.
• -Chirurgie Mineure dont extraction dentaire Majeure 30 - 60 80 - 100 (pré- et postopératoire) Toutes les 12 heures, au moins 1 jour, jusqu’à l’obtention d’une cicatrisation. Répéter les injections toutes les 8-24 heures jusqu’ à cicatrisation satisfaisant de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir un taux de facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
• +Hémorragie Début d’hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal Hémarthrose plus étendue, saignements musculaires ou hématome Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital 20 - 40 30 - 60 60 - 100 Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu’à la fin de l’épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur ou l’obtention d’une guérison Répéter les injections toutes le 12 – 24 heures pendant 3-4 jours ou plus longtemps jusqu’à disparition de la douleur et de l’invalidité aiguë. Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu’à ce que le danger pour le patient soit écarté.
• +Chirurgie Mineure dont extraction dentaire Majeure 30 - 60 80 - 100 (pré- et postopératoire) Toutes les 12 heures, au moins 1 jour, jusqu’à l’obtention d’une cicatrisation. Répéter les injections toutes les 8-24 heures jusqu’ à cicatrisation satisfaisant de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir un taux de facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
• -Instructions spéciales
• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Instructions posologiques particulières
• -Dans l’intérêt du patient, il est recommandé qu’à chaque administration d’ADVATE, le nom et le numéro de lot soient documentés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
• +De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l’objet d’une surveillance soigneuse pour détecter l’apparition d’inhibiteurs par un suivi clinique et à l’aide de tests biologiques appropriés.
• +Considérations liées à l’excipient
• +Après reconstitution, ce médicament contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquent: inhibition du facteur VIII
• -Occasionnel: lymphangite
• -Troubles cardiaques
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquent: inhibition du facteur VIII 29% (PUP)
• +Occasionnel: lymphangite, inhibition du factor VIII (PTP)
• +Affections cardiaques
• -Système immunitaire
• -Cas isolés : réactions anaphylactiques, hypersensibilité, gonflement facial
• -Système nerveux
• +Affections du système immunitaire
• +Cas isolés: réactions anaphylactiques, hypersensibilité, gonflement facial
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• -Occasionnel : dyspnées
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: dyspnées
• +Affections gastrointestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-coutané
• -Troubles généraux et réactions au site d’injection
• +Affections généraux et anomalies au site d’administration
• -Occasionnel: douleurs thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, frissons, état anormal, hématome au site de ponction vasculaire
• +Occasionnel: douleurs thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, frissons, état anormal, hématome au site de ponction vasculaire
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC : B02BD02 (facteur VIII de coagulation)
• +Code ATC
• +B02BD02 (facteur VIII de coagulation)
• -ADVATE contient du facteur VIII de coagulation recombinant, une glycoprotéine dont la séquence d'acides aminés est comparable au facteur VIII humain, et dont les modifications posttranslationnelles sont semblables à celles d'une molécule dérivée du plasma.
• +ADVATE contient du facteur VIII de coagulation recombinant, une glycoprotéine dont la séquence d'acides aminés est comparable au facteur VIII humain, et dont les modifications post-translationnelles sont semblables à celles d'une molécule dérivée du plasma.
• -Enfants
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Enfants et adolescents
• -ADVATE peut être employé jusqu’à la date de péremption rapportée sur l’emballage en face de la mention ‘’EXP :’’ (voir ‘’Remarques concernant le stockage‘’). Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) après reconstitution et administrer dans les 3 heures.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 2 °C – 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (voir ‘’Remarques particulières concernant le stockage‘’).
• +Stabilité après ouverture
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) après reconstitution et administrer dans les 3 heures.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Fig.a Fig. b Fig. c
• +Fig. a Fig. b Fig. c
• +
• +
• -Fig. 1 Fig. 2 Fig 3
• -
• +Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
• +
• +
• -Septembre 2014
• +Juillet 2019