• -Choriogonadotropinum alfa (r-hCG produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées).
• +Choriogonadotrophinum alfa (r-hCG produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées).
• -Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum phosphoricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable, 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa par 0.5 ml, correspondant à 6500 UI.
• -
• +Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum phosphoricum concentratum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem, pro vitro corresp. Natrium 0.1 mg.
• +
• +
• -·des femmes entreprenant une superovulation en vue d'une procréation médicalement assistée telle que la fécondation in vitro (FIV):
• -·Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
• -·des femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires:
• -·Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
• -A ce jour, aucune expérience clinique n'a été acquise en cas d'utilisation d'Ovitrelle pour d'autres indications habituellement traitées par choriogonadotropine humaine (hCG) d'origine urinaire.
• +·des femmes entreprenant une superovulation en vue d'une procréation médicalement assistée (PMA) telle que la fécondation in vitro (FIV):Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
• +·des femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires: Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
• +À ce jour, aucune expérience clinique n'a été acquise en cas d'utilisation d'Ovitrelle pour d'autres indications habituellement traitées par choriogonadotropine humaine (hCG) d'origine urinaire.
• -·femmes entreprenant une superovulation en vue d'une procréation médicalement assistée telle que la fécondation in vitro (FIV):
• -·1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré(e) 24 à 48 heures après obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire.
• -·femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires:
• -·1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré(e) 24 à 48 heures après obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire. On recommande à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.
• -Ovitrelle ne doit pas être administré en cas de stimulation folliculaire excessive (cf. Contre-indications et Mises en garde et précautions). Pour plus de détails, consulter l'information professionnelle de la préparation d'hMG ou de FSH utilisée.
• +·femmes entreprenant une superovulation en vue d'une procréation médicalement assistée (PMA) telle que la fécondation in vitro (FIV):1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire.
• +·Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires:1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d'une stimulation optimale de la croissance folliculaire. On recommande à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.
• +Ovitrelle ne doit pas être administré en cas de stimulation folliculaire excessive (voir Contre-indications et Mises en garde et précautions). Pour plus de détails, consulter l'information professionnelle de la préparation d'hMG ou de FSH utilisée.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Ovitrelle n'a pas été étudié chez les patientes présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune recommandation posologique ne peut donc être émise.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Ovitrelle n'a pas été étudié chez les patientes présentant des troubles de la fonction rénale. Aucune recommandation posologique ne peut donc être émise.
• +Enfants et adolescents
• +Ovitrelle n'est pas indiqué chez les adolescentes avant la puberté. La sécurité et l'efficacité d'Ovitrelle pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Ovitrelle ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Enfants et adolescents
• -Il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité d'Ovitrelle dans ce groupe d'âge. Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients. Ovitrelle n'est pas indiqué chez les adolescentes avant la puberté.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Ovitrelle n'a pas été étudié chez les patientes présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune recommandation posologique ne peut donc être émise.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• +Ovitrelle n'a pas été étudié chez les patientes présentant des troubles de la fonction rénale. Aucune recommandation posologique ne peut donc être émise.
• -Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ovitrelle est contre-indiqué chez les patientes dans les cas suivants:
• +·stimulation folliculaire excessive après un traitement par préparations de clomifène, hMG ou FSH;
• +·hypertrophie ovarienne ou kystes non liés à un syndrome des ovaires polykystiques;
• -·hypertrophie ovarienne ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques;
• -·grossesse et allaitement (cf. Grossesse, Allaitement);
• -·grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois;
• -·stimulation folliculaire excessive après un traitement par préparations de clomifène, hMG ou FSH;
• +·grossesse et allaitement (voir Grossesse, Allaitement);
• +·enfants et adolescents;
• -Ovitrelle ne doit pas être utilisé lorsque le but thérapeutique ne pourra pas être atteint, par exemple:
• +En outre, Ovitrelle ne doit pas être utilisé lorsque le but thérapeutique ne pourra pas être atteint, par exemple:
• -·femmes ménopausées
• +·femmes ménopausées.
• -Chez les patientes souffrant d'une maladie systémique cliniquement significative et dont l'état pourrait être aggravé par une grossesse, des précautions particulières doivent être prises avant d'administrer Ovitrelle.
• +Chez les patientes souffrant d'une affection systémique cliniquement pertinente et dont l'état pourrait être aggravé par une grossesse, des précautions particulières doivent être prises avant d'administrer Ovitrelle.
• -Les patientes traitées pour stimulation ovarienne présentent un risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne dû à un développement folliculaire multiple.
• -Le SHO peut donner lieu à un tableau clinique grave caractérisé par de volumineux kystes ovariens proches de la rupture et par la survenue d'une ascite liée à un trouble de la circulation. Un SHO dû à une réponse ovarienne excessive peut être évité en supprimant l'administration d'hCG. On conseille alors aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés pendant au moins 4 jours.
• -Afin de limiter les risques de SHO et de grossesses multiples, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer les taux d'œstradiol. Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru pour un taux sérique d'œstradiol >1500 pg/ml (5400 pmol/l) et plus de 3 follicules de diamètre ≥14 mm.
• -Avec les techniques de procréation médicalement assistée, le risque de SHO est accru pour un taux sérique d'œstradiol >3000 pg/ml (11'000 pmol/l) et 20 follicules ou plus de diamètre ≥12mm.
• -Lorsque le taux d'œstradiol est supérieur à 5500 pg/ml (20'000 pmol/l) et/ou lorsque le nombre total de follicules atteint 40 ou plus, il peut être nécessaire de renoncer à l'administration d'hCG.
• -Une SHO apparaît habituellement 1 à 2 semaines après l'injection d'Ovitrelle et l'ovulation. Si des symptômes tels que des douleurs abdominales, distensions abdominales (éventuellement accompagnées de nausées et vomissements), hypertrophies ovariennes ou si les taux d'œstrogènes et l'échographie suggèrent une réponse ovarienne excessive, le traitement par Ovitrelle doit être arrêté. On conseille alors aux patientes d'observer une abstinence sexuelle.
• -En cas de SHO sévère, une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax et une hémoconcentration, ainsi qu'un hyperaldostéronisme secondaire ou une hypercoagulabilité peuvent apparaître. Ces symptômes doivent être contrôlés par des mesures appropriées, tout en évitant les examens gynécologiques qui ne sont pas strictement nécessaires. En l'absence de grossesse, ces symptômes régressent spontanément avec l'arrivée des prochaines menstruations.
• -Un SHO grave peut, dans de rares cas, s'accompagner de complications telles que: hémopéritoine, détresse respiratoire aiguë, torsion ovarienne ou thromboembolie (cf. Effets indésirables).
• -Dans les traitements de stimulation folliculaire multiple, le risque d'hyperstimulation ovarienne peut être réduit par l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation.
• -Le suivi attentif des taux d'œstradiol et de la réponse ovarienne, basé sur l'examen échographique, est recommandé avant et pendant le cycle de stimulation pour toutes les patientes.
• +Une certaine hypertrophie ovarienne est escomptée lors d'une stimulation ovarienne contrôlée. Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut cependant survenir en cas de stimulation trop forte. Celui-ci comprend une hypertrophie ovarienne prononcée, un taux sérique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans la région péritonéale, la cavité pleurale et, rarement aussi, péricardique.
• +Un SHO apparaît habituellement 1 à 2 semaines après l'injection d'Ovitrelle et l'ovulation.
• +Un SHO peut survenir à différents degrés de sévérité:
• +Un SHO léger s'accompagne de douleurs abdominales et d'autres troubles abdominaux ainsi que d'une hypertrophie ovarienne. Des nausées, vomissements, une ascite (mise en évidence par échographie) et une nette hypertrophie ovarienne peuvent survenir en plus en cas de SHO modéré.
• +Les symptômes suivants peuvent être observés en cas de SHO sévère (env. 1% des cas): forte hypertrophie ovarienne, ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, prise de poids, dyspnée et oligurie ainsi que des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Les symptômes suivants peuvent également survenir: hypovolémie, hémoconcentration, troubles électrolytiques, hyperaldostéronisme secondaire, hypercoagulabilité, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural et troubles respiratoires aigüs. Dans de très rares cas, le SHO sévère peut entraîner des complications telles qu'une torsion ovarienne ou des événements thromboemboliques (tels que: embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde).
• +Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO sont entre autres des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, un nombre important de follicules ovariens et d'oocytes se développant dans les cycles de PMA, des taux sériques absolus d'œstradiol élevés ou s'élevant rapidement, des épisodes antérieurs de SHO, un syndrome des ovaires polykystiques, le jeune âge et une faible masse corporelle.
• +Un SHO pouvant rapidement (en l'espace de 24 heures à quelques jours) devenir une urgence médicale, un suivi attentif de la patiente pendant le traitement et au moins deux semaines après la prise d'hCG doit être assuré.
• +Pour réduire le risque de survenue d'un SHO, le respect de la posologie recommandée ainsi qu'une surveillance échographique de la croissance des follicules et des mesures du taux sérique d'œstradiol sont recommandés. Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru lors de taux sériques d'œstradiol de > 900 pg/ml (3300 pmol/l) et avec plus de 3 follicules d'un diamètre ≥14 mm. Dans les techniques de PMA, le risque de SHO est accru en présence d'un taux sérique d'œstradiol de > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) et 20 follicules ou plus d'un diamètre ≥12 mm. Si le taux sérique d'œstradiol est supérieur à 5500 pg/ml (20 200 pmol/l) et le nombre total de follicules s'élève à 40 ou plus, l'administration d'hCG ne doit pas avoir lieu.
• +Un SHO peut s'aggraver ou se prolonger en cas de grossesse. Avant l'administration d'hCG pour déclencher l'ovulation, une réaction ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines entraîne à l'inverse rarement un SHO. Il est par conséquent conseillé, en cas d'hyperstimulation ovarienne, de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés pendant au moins 4 jours.
• +Lors d'un SHO léger ou modéré, une surveillance de la patiente est généralement suffisante. En cas de SHO sévère, le traitement par gonadotrophines doit être arrêté, la patiente doit être hospitalisée et un traitement adapté doit être instauré. Le traitement du SHO est symptomatique. Il faut en particulier veiller à l'équilibre hydroélectrolytique.
• -Le risque de grossesses multiples lors d'un protocole d'insémination artificielle augmente en fonction du nombre d'ovocytes ou d'embryons transférés.
• -Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, la fréquence des grossesses et des naissances multiples est accrue par rapport à la conception naturelle.
• +Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, la fréquence des grossesses multiples est accrue par rapport à la conception naturelle.
• +Les grossesses multiples, en particulier lorsque le nombre de fœtus est élevé, peuvent représenter un risque accru pour la mère et le déroulement de l'accouchement.
• +
• -Le respect de la posologie recommandée d'Ovitrelle, l'application du schéma thérapeutique et une surveillance attentive du traitement réduisent le risque de SHO ou de grossesses multiples.
• -Avortements spontanés
• -Le nombre d'avortements spontanés est plus élevé chez les patientes anovulatoires ainsi que chez les femmes faisant appel à une technique de procréation médicalement assistée que dans la population générale, mais est comparable aux taux d'avortements spontanés chez des femmes atteintes d'autres troubles de la fertilité.
• -Accidents thromboemboliques
• -Le risque d'accidents thromboemboliques est accru pendant et après un traitement par gonadotropines (y compris hCG). De tels accidents ont été rapportés aussi bien en lien avec un SHO qu'indépendamment de celui-ci. Un risque accru demeure en particulier en présence d'autres facteurs de risque, tels que thrombophilie, obésité ou par ex. antécédents familiaux ou personnels (c'est-à-dire des accidents thromboemboliques survenus dans les jeunes années au sein de la fratrie ou chez un des deux parents). Dans de tels cas, une évaluation des bénéfices par rapport aux risques doit donc être menée de manière individuelle. Il faut cependant noter que l'incidence d'accidents thromboemboliques veineux est aussi accrue pendant une grossesse.
• -Autres mesures de précaution
• -Au cours d'un traitement par Ovitrelle, une légère stimulation thyroïdienne, dont la pertinence clinique est inconnue, est possible.
• -Test de grossesse
• -Un résultat erroné peut être obtenu si le test est réalisé chez une patiente ayant été traitée par Ovitrelle peu de temps auparavant (dans les 14 jours précédents).
• +Pour réduire le plus possible le risque d'une grossesse multiple avec un nombre élevé de fœtus, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée. Chez les patientes faisant appel à une technique de PMA, le risque de grossesse multiple dépend principalement du nombre d'embryons implantés, de leur qualité et de l'âge de la patiente.
• +Grossesses ectopiques
• +Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire présentent un risque de grossesse ectopique, indépendamment du fait que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements de l'infertilité. Selon des rapports, la prévalence des grossesses ectopiques après une PMA dans cette population était cependant plus élevée que dans la population générale.
• +Fausse couche
• +La fréquence de fausses couches est plus élevée chez les patientes soumises à un traitement de stimulation ou à une technique de PMA que dans la population générale.
• +Malformations congénitales
• +La prévalence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une PMA qu'après une conception spontanée. On suppose que cela est dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à l'incidence plus élevée de grossesses multiples.
• +Événements thromboemboliques
• +Le risque d'événements thromboemboliques artériels et veineux est accru pendant et après un traitement par gonadotropines (y compris hCG). De tels accidents ont été rapportés aussi bien en lien avec un SHO qu'indépendamment de celui-ci. Un risque accru demeure en particulier en présence d'autres facteurs de risque, tels que thrombophilie, obésité ou par ex. antécédents familiaux ou personnels (c'est-à-dire des événements thromboemboliques survenus dans les jeunes années au sein de la fratrie ou chez un des deux parents). Dans de tels cas, une évaluation des bénéfices par rapport aux risques doit donc être menée de manière individuelle. Il faut cependant noter que l'incidence d'événements thromboemboliques veineux est aussi accrue pendant une grossesse.
• +Néoplasies des organes sexuels
• +Des rapports font état de tumeurs aussi bien bénignes que malignes des ovaires et d'autres organes sexuels chez les femmes qui se sont soumises à plusieurs cycles d'un traitement de l'infertilité. À ce jour, il n'est pas établi si un traitement par gonadotrophines augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
• +Perturbation des tests de grossesse
• +Il convient d'informer la patiente qu'après l'utilisation d'Ovitrelle, la mesure immunologique de l'hCG dans le sérum et l'urine peut être perturbée pendant 10 jours et entraîner éventuellement un résultat faux-positif au test de grossesse.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aucune étude d'interaction avec l'hCG n'a été effectuée. L'application clinique n'a donné lieu à aucune interaction significative connue.Dans les 10 jours suivant l'administration, Ovitrelle peut interférer avec la mesure immunologique de l'hCG dans l'urine ou le sérum et entraîner des résultats faux-positifs de test de grossesse.
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude d'interaction avec l'hCG n'a été effectuée. L'application clinique n'a donné lieu à aucune interaction significative connue.
• +Grossesse, allaitement
• -Etant donné son indication, Ovitrelle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses survenues sous Ovitrelle.
• -Aucune étude sur la reproduction n'a été effectuée avec la choriogonadotropine alfa chez l'animal (cf. Données précliniques). Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
• +Étant donné son indication, Ovitrelle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Aucune étude sur la reproduction n'a été effectuée avec la choriogonadotropine alfa chez l'animal (voir Données précliniques). L'expérience avec un nombre limité de femmes enceintes exposées n'indique pas un risque de malformations ou une toxicité fœtale/néonatale.
• +Ovitrelle ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Description générale:
• -Des essais cliniques comparatifs avec différents dosages d'Ovitrelle ont permis de constater que les effets indésirables suivants associés à Ovitrelle dépendent de la dose d'Ovitrelle administrée: SHO (cf. Mises en garde et précautions), vomissements et nausées.
• -Un SHO a été observé chez 4% des patientes traitées par Ovitrelle. On a observé un SHO grave chez moins de 0.5% des patientes.
• +Des essais cliniques comparatifs avec différents dosages d'Ovitrelle ont rapporté un SHO dépendant de la dose.
• +Un SHO a été observé chez env. 4% des patientes traitées par Ovitrelle. Un SHO grave a été observé chez moins de 0.5% des patientes (voir Mises en garde et précautions).
• -Les grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications rapportées chez les patientes après administration d'hCG sont considérées comme des troubles associés aux techniques de procréation médicalement assistée (PMA).
• +Les grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications rapportées chez les patientes après administration d'hCG sont considérées comme une conséquence générale de la PMA.
• -très fréquent: ≥1/10
• -fréquent: ≥1/100, <1/10
• -occasionnel: ≥1/1000, <1/100
• -rare: ≥1/10'000, <1/1000
• -très rare: <1/10'000
• -Fréquence inconnue essentiellement sur la base de rapports spontanées issues de la pharmacovigilance: la fréquence exacte ne peut être évaluée
• +très fréquents: ≥1/10
• +fréquents: ≥1/100 à < 1/10
• +occasionnels: ≥1/1000 à < 1/100
• +rares: ≥1/10 000 à < 1/1000
• +très rares: < 1/10 000
• +Fréquence inconnue essentiellement sur la base de rapports spontanés issus de la pharmacovigilance: la fréquence exacte ne peut être évaluée
• -Fréquence inconnue: réactions allergiques systémiques.
• -Affections psychiatriques
• -Occasionnel: dépression, irritabilité, nervosité.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris rash cutané, réactions anaphylactiques et choc
• -Fréquent: céphalées.
• -Occasionnel: vertige, insomnie.
• +Fréquents: céphalées
• +Occasionnels: étourdissement, insomnie
• -Très rare: thromboembolies.
• +Très rares: thromboembolies
• -Fréquents: douleur abdominale, nausées, vomissements.
• -Occasionnel: diarrhée.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquence inconnue: rash.
• +Fréquents: ballonnement abdominal, douleur abdominale, nausées, vomissements
• +Occasionnels: diarrhée et autres troubles abdominaux
• -Occasionnel: dysurie, infection des voies urinaires.
• +Occasionnels: dysurie, infection des voies urinaires
• -Fréquent: SHO d'intensité légère ou modérée.
• -Occasionnel: douleur mammaire, SHO sévère.
• +Fréquents: SHO d'intensité légère ou modérée
• +Occasionnels: SHO sévère
• +Fréquence inconnue: douleurs mammaires
• -Très fréquent: réactions au site d'injection (12.8%; par ex. érythème, tuméfaction, douleurs ou hématome).
• -Fréquent: fatigue, réactions cutanées/douleurs locales au site d'injection.
• -Jusqu'à présent, il n'y a aucun signe de développement d'anticorps contre Ovitrelle chez l'être humain. Une exposition répétée à Ovitrelle n'a été étudiée que chez des patients de sexe masculin. La recherche clinique chez les femmes pour les indications des méthodes de procréation médicalement assistée et d'anovulation a été limitée à un cycle de traitement.
• +Très fréquents: réactions au site d'injection (12.8%; par ex. érythème, tuméfaction, douleurs ou hématome)
• +Fréquents: réactions cutanées/douleurs locales au site d'injection
• -La survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est néanmoins possible en cas de surdosage d'Ovitrelle (cf. Mises en garde et précautions).
• +La survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est néanmoins possible en cas de surdosage d'Ovitrelle (voir Mises en garde et précautions).
• -Code ATC: G03GA08
• +Code ATC
• +G03GA08
• -L'activité pharmacodynamique principale chez la femme est la poursuite de la méiose des ovocytes, la rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la synthèse de progestérone et d'œstradiol par le corps jaune.
• -Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de LH et déclenche l'ovulation. Au cours de la grossesse, l'hCG sécrétée par le placenta maintient le corps jaune après diminution de la sécrétion de LH et soutient la sécrétion continue d'œstrogène et de progestérone, ce qui permet de maintenir la grossesse.
• +Les activités pharmacodynamiques essentielles chez la femme sont la poursuite de la méiose des ovocytes, la rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la synthèse de progestérone et d'œstradiol par le corps jaune.
• +Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de LH et déclenche l'ovulation.
• -Dans les essais cliniques comparatifs, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle s'est avérée aussi efficace qu'une dose de 5'000 UI et de 10'000 UI d'hCG d'origine urinaire pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce dans les techniques de procréation médicalement assistée et aussi efficace qu'une dose de 5'000 UI d'hCG d'origine urinaire pour induire l'ovulation.
• +Dans les essais cliniques comparatifs, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce dans les techniques de procréation s'est révélée aussi efficace que 5000 UI et 10 000 UI d'hCG d'origine urinaire et, pour induire l'ovulation, aussi efficace que 5000 UI d'hCG d'origine urinaire.
• +Jusqu'à présent, aucun indice de formation d'anticorps contre Ovitrelle n'a été identifié chez l'être humain. Les recherches cliniques chez la femme dans les indications PMA et anovulation étaient limitées à un cycle. Une exposition répétée à Ovitrelle n'a été étudiée que chez des sujets de sexe masculin.
• -Chez la femme, la biodisponibilité absolue est d'environ 40%.
• +Chez la femme, la biodisponibilité absolue est d'environ 40%
• -Après administration par voie sous-cutanée, l'élimination de la choriogonadotropine alfa est biphasique avec une demi-vie initiale de 4.4 heures et une demi-vie terminale d'environ 30 heures. La clairance totale est de 0.2 l/h. Un dixième de la dose administrée est excrété dans l'urine.
• +Après administration par voie sous-cutanée, l'élimination de la choriogonadotropine alfa est biphasique avec une demi-vie initiale de 4.4 heures et une demi-vie terminale d'environ 30 heures. La clairance totale est de 0.2 l/h.
• +Un dixième de la dose administrée est excrété dans l'urine.
• -Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, Ovitrelle solution injectable en seringue préremplie ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Conserver dans l'emballage original pour le protéger de la lumière.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 30 jours à une température ne dépassant pas 25 °C. Ensuite, elles doivent être éliminées.
• +Conserver le récipient dans son emballage pour le protéger de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 30 jours à une température ne dépassant pas 25 °C. Ensuite, elles doivent être éliminées, même si elles sont replacées dans le réfrigérateur.
• -L'information destinée aux patients contient la description détaillée de l'auto-injection.
• +L'information destinée aux patientes contient la description détaillée de l'auto-injection.
• -56364 (Swissmedic).
• +56364 (Swissmedic)
• -Merck (Suisse) SA, Zoug.
• +Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Octobre 2018.
• +Avril 2021.