• -Très fréquent: ≥1/10
• -Fréquent: <1/10, ≥1/100
• -Peu fréquent: <1/100, ≥1/1000
• -Rarement: <1/1000, ≥1/10‘000
• -Très rarement: < 1/10.000
• -Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +Très fréquent: ≥1/10Fréquent: <1/10, ≥1/100Peu fréquent: <1/100, ≥1/1000Rarement: <1/1000, ≥1/10‘000Très rarement: < 1/10’000Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -Très rares: nécrose des cellules hépatiques, maladie veino-occlusive hépatique
• +Très rares: nécrose des cellules hépatiques, maladie veinoocclusive hépatique
• -Ce médicament ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, exceptés ceux mentionnés au point «Remarques concernant la manipulation»
• +Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, exceptés ceux mentionnés au point «Remarques concernant la manipulation»
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -La stabilité physico-chimique de la solution injectable reconstituée (voir ci-dessous «Remarques concernant la manipulation») est d'1 heure à 25 °C et de 24 heures à 4 °C, à l'abri de la lumière. La solution ne contenant pas de conservateur, d'un point de vue microbiologique, doit être utilisée immédiatement après sa préparation ; si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8 °C) à l'abri de la lumière. La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion (voir ci-dessous «Remarques concernant la manipulation») est de 30 minutes à 25 °C ou de 8 heures à 4 °C, à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, elle doit cependant être utilisée immédiatement après sa préparation ; si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 8 heures au réfrigérateur (2-8 °C) à l'abri de la lumière.
• +La préparation injectable reconstituée (voir ci-dessous, «Remarques concernant la manipulation») ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière et pendant 5 jours à 2-8°C et à l’abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +La préparation pour perfusion diluée (voir ci-dessous, «Remarques concernant la manipulation») ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière et pendant 5 jours à 2-8°C et à l’abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution se déroulent dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
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• -Fabrikmattenweg 4
• -4144 Arlesheim
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• -Mars 2021
• +Août 2023