• -Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d’oméprazole recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Dyspepsie fonctionnelle acidodépendante: la dose d’oméprazole recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +
• -Hypersensibilité connue à l’oméprazole, à l’oméprazole magnésium, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant du comprimé.
• +Hypersensibilité connue à l’oméprazole, à l’oméprazole magnésique, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant du comprimé.
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• -Métabolisme: L’oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les médicaments inhibant le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (par exemple la clarithromycine ou le voriconazole) peuvent provoquer une augmentation du taux sérique d’oméprazole en inhibant la dégradation de l’oméprazole. L’administration concomitante d’oméprazole et voriconazole provoquait plus que le doublement de la Cmax et de l’AUC oméprazole. Un ajustement de la dose d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire aux doses usuelles. Les concentrations plasmatiques de l’oméprazole et de la clarithromycine sont accrues dans le cas d’une utilisation concomitante. Les médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou millepertuis [Hypericum perforatum]) peuvent réduire le taux sérique d’oméprazole en augmentant le métabolisme de l’oméprazole.
• +Métabolisme: L’oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les médicaments inhibant le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (par exemple la clarithromycine ou le voriconazole) peuvent provoquer une augmentation du taux sérique d’oméprazole en inhibant la dégradation de l’oméprazole. L’administration concomitante d’oméprazole et voriconazole provoquait plus que le doublement de la Cmax et de l’AUC d’oméprazole. Un ajustement de la dose d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire aux doses usuelles. Les concentrations plasmatiques de l’oméprazole et de la clarithromycine sont accrues dans le cas d’une utilisation concomitante. Les médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou millepertuis [Hypericum perforatum]) peuvent réduire le taux sérique d’oméprazole en augmentant le métabolisme de l’oméprazole.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -En raison de ces possibles effets secondaires, oméprazole peut perturber l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines.
• +En raison de possibles effets secondaires, (céphalées, vertige) Omeprax a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
• -Fréquents: >1/100.
• -Occasionnels: >1/1000 et <1/100.
• -Rares: <1/1000.
• +Les effets indésirables sont listés selon les catégories de systèmes d'organes et de fréquence selon MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10); occasionnels (de ≥1/1000 à <1/100); rares (de ≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne pouvant être estimés d'après les données disponibles).
• -En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l’histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésium. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n’est pas claire actuellement.
• +En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l’histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésique. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n’est pas claire actuellement.
• -Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• +Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Pharmacodynamie
• -L’oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l’estomac. L’oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d’action ciblé.
• -Cet effet qui s’exerce sur l’étape finale de la sécrétion acide est dose-dépendant; il inhibe très efficacement la sécrétion acide basale comme la sécrétion stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.
• +Cet effet qui s’exerce sur l’étape finale de la sécrétion acide est dosedépendant; il inhibe très efficacement la sécrétion acide basale comme la sécrétion stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.
• +Pharmacodynamie
• +L’oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l’estomac. L’oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d’action ciblé.
• +Efficacité clinique
• -On n’observe pas de tachyphylaxie pendant le traitement avec l’oméprazole ou l’oméprazole magnésium.
• +On n’observe pas de tachyphylaxie pendant le traitement avec l’oméprazole ou l’oméprazole magnésique.
• -Le taux de liaison de l’oméprazole aux protéines plasmatiques est d’environ 95%. Le volume de distribution est d’environ 0,3 l/kg chez les volontaires sains. Des valeurs semblables ont été mesurées chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients âgés ou souffrants de dysfonctionnement hépatique, le volume de distribution est légèrement diminué.
• +Le taux de liaison de l’oméprazole aux protéines plasmatiques est d’environ 95%. Le volume de distribution est d’environ 0,3 l/kg chez les volontaires sains. Des valeurs semblables ont été mesurées chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients âgés ou souffrant de dysfonctionnement hépatique, le volume de distribution est légèrement diminué.
• -L’oméprazole est métabolisé essentiellement au niveau du foie, où il est entièrement transformé par la voie enzymatique du cytochrome P450. La majeure partie est métabolisée par des isoformes spécifiques et polymorphes du CYP2C19 (S-méphénytoïne hydroxylase). Celles-ci sont responsables de la formation de l’hydroxy-oméprazole, métabolite principal dans le plasma. Le reste du métabolisme dépend de l’isoenzyme spécifique CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d’oméprazole.
• +L’oméprazole est métabolisé essentiellement au niveau du foie, où il est entièrement transformé par la voie enzymatique du cytochrome P450. La majeure partie est métabolisée par des isoformes spécifiques et polymorphes du CYP2C19 (Sméphénytoïne hydroxylase). Celles-ci sont responsables de la formation de l’hydroxy-oméprazole, métabolite principal dans le plasma. Le reste du métabolisme dépend de l’isoenzyme spécifique CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d’oméprazole.
• -Omeprax ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’ emballage.
• -Novembre 2017.
• +Février 2022