• -Oméprax 10 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 10 mg Omeprazolum.
• -Oméprax 20 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 20 mg Omeprazolum.
• -Oméprax 40 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 40 mg Omeprazolum.
• +Omeprax 10 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 10 mg Omeprazolum.
• +Omeprax 20 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 20 mg Omeprazolum.
• +Omeprax 40 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 40 mg Omeprazolum.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Omeprax. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +
• -Métabolisme: L'oméprazole étant métabolisé dans le foie par voie du cytochrome P450 2C19 , mais étant aussi un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et du CYP2C19, l’élimination de médicaments tels que le diazépam, le cilostazol, la phénytoïne, la warfarine (R-warfarine) et d’autres antagonistes de la vitamine K qui sont en partie métabolisés par le CYP2C19 peut être ralentie. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques chez les patients traités à la phénytoïne et d'ajuster la posologie au besoin. Une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'a cependant pas influencé le taux plasmatique de phénytoïne chez les patients sous traitement continu à la phénytoïne. Chez les patients traités à la warfarine ou aux antagonistes de la vitamine K, une surveillance de l'INR est recommandée et une réduction de la dose de warfarine (ou de l'antagoniste de la vitamine K) peut devenir nécessaire bien qu'une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'influence pas le temps de coagulation chez les patients sous traitement continu à la warfarine. Dans une étude croisée, l'administration de 40 mg d'oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et de l'AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d’un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
• +Métabolisme: L'oméprazole étant métabolisé dans le foie par voie du cytochrome P450 2C19, mais étant aussi un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et du CYP2C19, l’élimination de médicaments tels que le diazépam, le cilostazol, la phénytoïne, la warfarine (R-warfarine) et d’autres antagonistes de la vitamine K qui sont en partie métabolisés par le CYP2C19 peut être ralentie. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques chez les patients traités à la phénytoïne et d'ajuster la posologie au besoin. Une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'a cependant pas influencé le taux plasmatique de phénytoïne chez les patients sous traitement continu à la phénytoïne. Chez les patients traités à la warfarine ou aux antagonistes de la vitamine K, une surveillance de l'INR est recommandée et une réduction de la dose de warfarine (ou de l'antagoniste de la vitamine K) peut devenir nécessaire bien qu'une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'influence pas le temps de coagulation chez les patients sous traitement continu à la warfarine. Dans une étude croisée, l'administration de 40 mg d'oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et de l'AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d’un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
• -Métabolisme: L’oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les médicaments inhibant le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (par exemple la clarithromycine ou le voriconazole) peuvent provoquer une augmentation du taux sérique d’oméprazole en inhibant la dégradation de l’oméprazole. L’administration concomitante d’ oméprazole et voriconazole provoquait plus que le doublement de la Cmax et de l’AUC oméprazole. Un ajustement de la dose d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire aux doses usuelles. Les concentrations plasmatiques de l’oméprazole et de la clarithromycine sont accrues dans le cas d’une utilisation concomitante. Les médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou millepertuis [Hypericum perforatum]) peuvent réduire le taux sérique d’oméprazole en augmentant le métabolisme de l’oméprazole.
• +Métabolisme: L’oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les médicaments inhibant le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (par exemple la clarithromycine ou le voriconazole) peuvent provoquer une augmentation du taux sérique d’oméprazole en inhibant la dégradation de l’oméprazole. L’administration concomitante d’oméprazole et voriconazole provoquait plus que le doublement de la Cmax et de l’AUC oméprazole. Un ajustement de la dose d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire aux doses usuelles. Les concentrations plasmatiques de l’oméprazole et de la clarithromycine sont accrues dans le cas d’une utilisation concomitante. Les médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou millepertuis [Hypericum perforatum]) peuvent réduire le taux sérique d’oméprazole en augmentant le métabolisme de l’oméprazole.
• -Circulation sanguine
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux central et périphérique
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Tractus gastro-intestinal
• +Affections gastrointestinales
• -Foie
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Autres troubles
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -L’oméprazole est instable en milieu acide; on l’administre donc per os sous forme de comprimés oméprazole contenant des micropellets résistants à l’acide. L’oméprazole magnésium est transformé dans le duodénum en oméprazole. Dans l’intestin grêle, l’oméprazole est d’ordinaire absorbé en 3-6 heures. La biodisponibilité systémique d’une dose unique per os est d’environ 40%; elle s’élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l’AUC augmentent de façon linéaire après l’administration d’une dose unique de 10 à 40 mg.
• +L'oméprazole est instable en milieu acide; on l'administre donc per os sous forme de comprimés filmés gastro-résistants. Dans l’intestin grêle, l’oméprazole est d’ordinaire absorbé en 3-6 heures. La biodisponibilité systémique d’une dose unique per os est d’environ 40%; elle s’élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l’AUC augmentent de façon linéaire après l’administration d’une dose unique de 10 à 40 mg.
• -Le taux de liaison de l’oméprazole aux protéines plasmatiques est d’environ 95%. Le volume de distribution est d’environ 0,3 l/kg chez les volontaires sains. Des valeurs semblables ont été mesurées chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients âgés ou souffrant de dysfonctionnement hépatique, le volume de distribution est légèrement diminué.
• +Le taux de liaison de l’oméprazole aux protéines plasmatiques est d’environ 95%. Le volume de distribution est d’environ 0,3 l/kg chez les volontaires sains. Des valeurs semblables ont été mesurées chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients âgés ou souffrants de dysfonctionnement hépatique, le volume de distribution est légèrement diminué.
• -Conservation
• +Stabilité
• +Remarques concernant le stockage
• -Emballages de 14, 28, 56 et 98 comprimés filmés d’Oméprax 10 mg [B].
• -Emballages de 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés filmés d’Oméprax 20 mg [B].
• -Emballages de 7, 28 et 56 comprimés filmés d’Oméprax 40 mg [B].
• +Emballages de 14, 28, 56 et 98 comprimés filmés d’Omeprax 10 mg [B].
• +Emballages de 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés filmés d’Omeprax 20 mg [B].
• +Emballages de 7, 28 et 56 comprimés filmés d’Omeprax 40 mg [B].
• -Août 2013.
• +Mai 2017.