• +Arret du traitement
• +Un syndrome de sevrage peut apparaitre en cas d'arret brutal de la prise d'opiacés. C'est pourquoi la posologie doit être réduite progressivement avant l'arret du traitement.
• +Syndrome thoracique aigu (STA) chez /es patients atteints de drépanocytose
• +Une surveillance étroite des symptòmes du STA est indiquée, le STA pouvant être associé à l'utilisation de morphine chez les patients atteints de drépanocytose et traités par morphine lors d'une crise vaso-occlusive.
• +lnsuffisance surrénalienne
• +Les analgésiques opiacés peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible qui nécessite une surveillance et une glucocorticothérapie de substitution. Les symptòmes de l'insuffisance surrénalienne peuvent comprendre des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un épuisement, une faiblesse générale, des vertiges ou une hypotension artérielle.
• +Diminution des taux d'hormones sexuel/es et augmentation des concentrations de pro/actine
• +L'utilisation à long terme d'analgésiques opiacés peut etre associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles età une augmentation des concentrations de prolactine. Les symptòmes incluent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +Hyperalgésie
• +Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose de morphine peut apparaitre, particulièrement en cas de prise de hautes doses. Réduire la dose de morphine ou changer d'opiacé peut s'avérer nécessaire.
• +Troubles respiratoires du sommeil
• +Les opiacés peuvent entrainer des troubles respiratoires du sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil et une hypoxémie du sommeil. L'utilisation d'opiacés augmente le risque d'apnée centrale du sommeil en fonction de la posologie. Une réduction de la dose cumulée d'opiacés doit etre envisagée chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil.
• +Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou /es médicaments apparentés
• +L'utilisation concomitante de (nom de médicament) et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou un décès. En raison de ces risques, la prescription simultanée de morphine et de ces sédatifs est réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. S'il est décidé de prescrire parallèlement (nom de médicament) et des sédatifs, la dose efficace la plus faible doit etre utilisée et la durée du traitement doit etre la plus courte possible.
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptòme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et le personnel soignant des symptòmes à surveiller (voir la rubrique « lnteractions »).
• +Risque d'abus
• +La morphine présente un risque d'abus comparable à celui des autres agonistes opio"ides puissants et doit etre utilisée avec une prudence toute particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue.
• +Dépendance et syndrome de sevrage (syndrome d'abstinence)
• +L'utilisation d'analgésiques opiacés peut etre liée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychique. Plus l'utilisation du médicament est longue et plus les doses administrées sont élevées, plus le risque encouru augmente. Les symptòmes peuvent etre réduits en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine (pour les symptòmes individuels, voir la rubrique « Effets indésirables »).
• +Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale :
• +Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique « Interactions »).
• +Sédatifs comme /es benzodiazépines et /es médicaments apparentés
• +L'utilisation concomitante d'opiacés et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif dépresseur du SNC.
• +Tant la dose que la durée de l'utilisation concomitante doivent etre limitées (voir la rubrique « Mises en garde et précautions » ).
• +Rifampicine
• +Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent etre réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par la rifampicine.
• -Lors de l'administration concomitante de rifampicine une diminution des effets de la morphine peut se produire.
• +Inhibiteurs du P2Y12 par voie orale
• +Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
• -Morphin Sulfate Sintetica ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices sûrs de risques pour le foetus humain et pour le nouveau-né.
• +Morphin Sulfate Sintetica ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices sûrs de risques pour le foetus humain et pour le nouveau-né. Les nouveau-nés, dont les mères ont été traitées avec des analgésiques opiacés pendant la grossesse, doivent etre surveillés sur les signes de syndrome de sevrage néonatal (syndrome d'abstinence). Le traitement peut inclure l'administration d'un opiacé et d'un traitement de soutien.
• +Fertilité
• +Il ressort des études effectuées chez l'animai que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique « Données précliniques »).
• -Symptômes de sevrage
• -Syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhée, myalgies, arthralgies.
• -Il convient donc de supprimer le médicament progressivement.
• +Fréquence inconnue: dépendance, angoisse.
• +Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie, hyperhidrose, syndrome d'apnées du sommeil.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage (syndrome d'abstinence).
• +Dépendance médicamenteuse et syndrome de sevrage (syndrome d'abstinence)
• +L'utilisation d'analgésiques opiacés peut etre associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychique. L'arret brutal de l'administration d'opiacés ou l'administration d'antagonistes opiacés peut déclencher un syndrome d'abstinence. Dans certains cas, ce syndrome peut également survenir entre deux doses.
• +Les symptòmes physiques du syndrome de sevrage comprennent des courbatures, des tremblements,- le syndrome des jambes sans repos, des diarrhées, des coliques abdominales, des nausées, des symptòmes grippaux, une tachycardie et une mydriase. Les symptòmes psychiques incluent entre autres une humeur dysphorique, une angoisse et une irritabilité. Un « état de manque » est souvent présent en cas de pharmacodépendance. Pour les recommandations thérapeutiques, voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -dépression respiratoire, myosis, hypotension, hypothermie, jusqu'au coma.
• +dépression respiratoire, myosis, hypotension, hypothermie, jusqu'au coma. Le décès peut survenir des suites d’une insuffisance respiratoire.
• +Pneumonie d'aspiration.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chez les rats males, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.
• -Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Le chlorhydrate de morphine est sensible aux variations du pH et montre des précipitations en milieu alcalin. La substance est incompatible avec : aminophylline, barbituriques (sels Na), phénytorne, acyclovir (-Na), fluorouracil, furosémide, héparinate de sodium (avec des solutions de morphine d'une
• +concentration supérieure à 5 mg/ml), chlorhydrate de péthidine, chlorhydrate de prométhazine, tétracyclines.Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solutionRemarques particulières concernant le stockage
• -Juillet 2020
• +Juillet 2021