• -·Hypersensibilité vis-à-vis du maléate d'énalapril ou l'hydrochlorothiazide d'un autre composant des comprimés
• +·Hypersensibilité vis-à-vis du maléate d'énalapril, l'hydrochlorothiazide ou d'un autre composant des comprimés
• -Une augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides peut être due à la thérapie thiazidique. Cependant, avec 6 mg de thiazide, dose contenue dans un comprimé d'Epril Plus, il n'a été observé aucun effet ou alors un effet minime.
• +Une augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides peut être due à la thérapie thiazidique. Cependant, avec 6 mg de thiazide, dose contenue dans un comprimé d'Epril Plus, il n'a été observé aucun effet ou alors un effet minime.
• -L'administration d'Epril Plus n'est pas indiquée pour des patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'Emploi»). Chez des patients soumis à une dialyse par membranes «High-Flux» (p.ex. AN69®) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, on a pu observer des réactions anaphylactiques. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• +L'administration d'Epril Plus n'est pas indiquée pour des patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Chez des patients soumis à une dialyse par membranes «High-Flux» (p.ex. AN69®) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, on a pu observer des réactions anaphylactiques. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Epril Plus doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'Epril Plus ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
• +Affections du système nerveux et affections psychiatriques
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
• +Affections du système nerveux et affections psychiatriques
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
• +Affections du système nerveux et affections psychiatriques
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Très rares: troubles respiratoires y compris pneumonie et œdème pulmonaire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: troubles respiratoires y compris pneumonie et œdème pulmonaire. Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM a été observée. Une des études a inclus une population composée de 71'553 cas de CBC et de 8629 cas de CE, appariés respectivement à 1'430'883 et 172'462 cas témoins. Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes (RC) ajusté de 1,29 (IC à 95%: 1,23−1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68−4,31) pour le CE. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le CBC et pour le CE. Une autre étude a montré le lien possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome des lèvres (CE): 633 cas de carcinome des lèvres ont été comparés avec 63 067 cas témoins, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques («risk set sampling»). Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC à 95%: 1,7−2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0−4,9) à la dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7−10,5) à la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM a été observée. Une des études a inclus une population composée de 71'553 cas de CBC et de 8629 cas de CE, appariés respectivement à 1'430'883 et 172'462 cas témoins. Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes (RC) ajusté de 1,29 (IC à 95%: 1,23−1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68−4,31) pour le CE. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le CBC et pour le CE. Une autre étude a montré le lien possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome des lèvres (CE): 633 cas de carcinome des lèvres ont été comparés avec 63'067 cas témoins, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques («risk set sampling»). Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC à 95%: 1,7−2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0−4,9) à la dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7−10,5) à la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Le maléate d'énalapril administré par voie orale est absorbé rapidement, les pics de concentration sérique d'enalapril apparaissant en l'espace d'une heure. Après absorption, une large proportion de maléate d'énalapril est rapidement hydrolysée en énalaprilate, agent possédant une action inhibitrice puissante à l'égard de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Les pics de concentration sérique d'énalaprilate s'observent 3 ou 4 heures après administration orale de maléate d'énalapril. Les quantités mises en évidence dans l'urine permettent d'établir que l'absorption gastro-intestinale est de l'ordre de 60%.
• +Le maléate d'énalapril administré par voie orale est absorbé rapidement, les pics de concentration sérique d'énalapril apparaissant en l'espace d'une heure. Après absorption, une large proportion de maléate d'énalapril est rapidement hydrolysée en énalaprilate, agent possédant une action inhibitrice puissante à l'égard de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Les pics de concentration sérique d'énalaprilate s'observent 3 ou 4 heures après administration orale de maléate d'énalapril. Les quantités mises en évidence dans l'urine permettent d'établir que l'absorption gastro-intestinale est de l'ordre de 60%.
• -Octobre 2020
• +Mars 2022