• -Chaque comprimé sécable d'Enalapril HCT Helvepharm contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Chaque comprimé sécable d'Enalapril HCT Zentiva contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Enalapril HCT Helvepharm est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients nécessitant une thérapie combinée.
• +Enalapril HCT Zentiva est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients nécessitant une thérapie combinée.
• -L'absorption d'Enalapril HCT Helvepharm n'est pas influencée par la prise simultanée de nourriture. Enalapril HCT Helvepharm peut être pris avant, pendant ou après les repas.
• -La posologie d'Enalapril HCT Helvepharm est subordonnée à la sensibilité individuelle au maléate d'énalapril. Instaurer le traitement à raison d'un comprimé par jour. Si nécessaire, l'on peut porter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
• +L'absorption d'Enalapril HCT Zentiva n'est pas influencée par la prise simultanée de nourriture. Enalapril HCT Zentiva peut être pris avant, pendant ou après les repas.
• +La posologie d'Enalapril HCT Zentiva est subordonnée à la sensibilité individuelle au maléate d'énalapril. Instaurer le traitement à raison d'un comprimé par jour. Si nécessaire, l'on peut porter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
• -La première prise d'Enalapril HCT Helvepharm peut induire une hypotension symptomatique, en particulier chez les sujets présentant une hypovolémie ou une hyponatrémie en rapport avec l'administration conjointe de diurétiques. Il convient donc d'abandonner les diurétiques 2 ou 3 jours avant la mise en oeuvre d'Enalapril HCT Helvepharm.
• +La première prise d'Enalapril HCT Zentiva peut induire une hypotension symptomatique, en particulier chez les sujets présentant une hypovolémie ou une hyponatrémie en rapport avec l'administration conjointe de diurétiques. Il convient donc d'abandonner les diurétiques 2 ou 3 jours avant la mise en oeuvre d'Enalapril HCT Zentiva.
• -Les diurétiques thiazidiques peuvent être inappropriés chez l'insuffisant rénal et sont inefficaces en cas de clairance de la créatinine égale ou inférieure à 30 ml/min (témoignant d'une insuffisance rénale modérée à sévère). Ne pas administrer Enalapril HCT Helvepharm en cas de clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min avant que le titrage de chaque composant des comprimés en ait établi l'opportunité d'utilisation.
• +Les diurétiques thiazidiques peuvent être inappropriés chez l'insuffisant rénal et sont inefficaces en cas de clairance de la créatinine égale ou inférieure à 30 ml/min (témoignant d'une insuffisance rénale modérée à sévère). Ne pas administrer Enalapril HCT Zentiva en cas de clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min avant que le titrage de chaque composant des comprimés en ait établi l'opportunité d'utilisation.
• -·L'utilisation concomitante de d'Enalapril HCT Helvepharm et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
• -·Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Enalapril HCT Helvepharm, sont contre-indiqués en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril en raison du risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·L'utilisation concomitante de d'Enalapril HCT Zentiva et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Enalapril HCT Zentiva, sont contre-indiqués en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril en raison du risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Certains hypertendus dépourvus de signes de néphropathie préexistante et soumis à un traitement associant l'énalapril et un diurétique ont présenté une élévation faible et généralement transitoire de l'urémie et de la créatinine sérique. Si des réactions de ce type surviennent sous Enalapril HCT Helvepharm, il convient d'interrompre le traitement.
• +Certains hypertendus dépourvus de signes de néphropathie préexistante et soumis à un traitement associant l'énalapril et un diurétique ont présenté une élévation faible et généralement transitoire de l'urémie et de la créatinine sérique. Si des réactions de ce type surviennent sous Enalapril HCT Zentiva, il convient d'interrompre le traitement.
• -Une augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides peut être due à la thérapie thiazidique. Cependant, avec 12,5 mg de thiazide, dose contenue dans un comprimé d'Enalapril HCT Helvepharm, il n'a été observé aucun effet ou alors un effet minime.
• +Une augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides peut être due à la thérapie thiazidique. Cependant, avec 12,5 mg de thiazide, dose contenue dans un comprimé d'Enalapril HCT Zentiva, il n'a été observé aucun effet ou alors un effet minime.
• -Compte tenu du risque d'angio-œdème, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Enalapril HCT Helvepharm, ne doivent pas être co-administrés en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril. Les patients recevant simultanément une thérapie par le sacubitril/valsartan peuvent présenter un risque accru d'angio-œdèmes.
• -Un traitement par Enalapril HCT Helvepharm ne doit pas être initié avant 36 heures après la dernière dose de l'association sacubitril/valsartan. Un traitement par le sacubitril/valsartan ne doit pas être instauré avant 36 heures après la prise de la dernière dose de la thérapie par Enalapril HCT Helvepharm (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Compte tenu du risque d'angio-œdème, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Enalapril HCT Zentiva, ne doivent pas être co-administrés en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril. Les patients recevant simultanément une thérapie par le sacubitril/valsartan peuvent présenter un risque accru d'angio-œdèmes.
• +Un traitement par Enalapril HCT Zentiva ne doit pas être initié avant 36 heures après la dernière dose de l'association sacubitril/valsartan. Un traitement par le sacubitril/valsartan ne doit pas être instauré avant 36 heures après la prise de la dernière dose de la thérapie par Enalapril HCT Zentiva (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA durant la LDL-aphérèse au sulfate de dextrane. Ces réactions ont pu être évitées lorsque le traitement avec l'inhibiteur de l'ECA était provisoirement arrêté avant la LDLaphérèse.
• +Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA durant la LDL-aphérèse au sulfate de dextrane. Ces réactions ont pu être évitées lorsque le traitement avec l'inhibiteur de l'ECA était provisoirement arrêté avant la LDL-aphérèse.
• -L'application d'Enalapril HCT Helvepharm n'est pas indiquée pour des patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'application d'Enalapril HCT Zentiva n'est pas indiquée pour des patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Passage des bêtabloquants à Enalapril HCT Helvepharm
• -Ne pas cesser brusquement l'administration de bêtabloquants mais en réduire progressivement la posologie par titrage après mise en oeuvre d'Enalapril HCT Helvepharm (se conformer à l'information professionnelle concernant le bêtabloquant concerné).
• +Passage des bêtabloquants à Enalapril HCT Zentiva
• +Ne pas cesser brusquement l'administration de bêtabloquants mais en réduire progressivement la posologie par titrage après mise en oeuvre d'Enalapril HCT Zentiva (se conformer à l'information professionnelle concernant le bêtabloquant concerné).
• -Si l'utilisation d'Enalapril HCT Helvepharm en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir également «Interactions» - «Potassium sérique»).
• +Si l'utilisation d'Enalapril HCT Zentiva en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir également «Interactions» - «Potassium sérique»).
• -1 comprimé Enalapril HCT Helvepharm contient 122 mg Lactose. C'est pourquoi la prudence est recommandée chez les patients ayant une intolérance au lactose.
• +1 comprimé Enalapril HCT Zentiva contient 122 mg Lactose. C'est pourquoi la prudence est recommandée chez les patients ayant une intolérance au lactose.
• -L'administration concomitante d'appoints potassiques, de préparations d'épargne potassique, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime) peut induire une élévation significative du potassium sérique, en particulier chez l'insuffisant rénal. Si l'utilisation d'Enalapril HCT Helvepharm en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir également «Mises en garde et précautions» - «Hyperkaliémie»).
• +L'administration concomitante d'appoints potassiques, de préparations d'épargne potassique, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime) peut induire une élévation significative du potassium sérique, en particulier chez l'insuffisant rénal. Si l'utilisation d'Enalapril HCT Zentiva en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir également «Mises en garde et précautions» - «Hyperkaliémie»).
• -Avant d'administrer des préparations à base de lithium en association avec Enalapril HCT Helvepharm, se référer à la notice d'emballage.
• +Avant d'administrer des préparations à base de lithium en association avec Enalapril HCT Zentiva, se référer à la notice d'emballage.
• -L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Enalapril HCT Helvepharm, et de sacubitril/valsartan ou du racécadotril peut augmenter le risque d'angio-œdèmes (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Il existe des indices laissant clairement supposer l'existence de risques pour le fœtus humain. C'est pourquoi Enalapril HCT Helvepharm ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Si une grossesse est constatée, le traitement avec Enalapril HCT Helvepharm doit être interrompu, sauf s'il est considéré comme vital pour la mère. Chez les femmes qui pourraient tomber enceintes, une contraception fiable doit être utilisée.
• +L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Enalapril HCT Zentiva, et de sacubitril/valsartan ou du racécadotril peut augmenter le risque d'angio-œdèmes (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• +Il existe des indices laissant clairement supposer l'existence de risques pour le fœtus humain. C'est pourquoi Enalapril HCT Zentiva ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Si une grossesse est constatée, le traitement avec Enalapril HCT Zentiva doit être interrompu, sauf s'il est considéré comme vital pour la mère. Chez les femmes qui pourraient tomber enceintes, une contraception fiable doit être utilisée.
• -Au cas où un oligo-hydramnios serait constaté, il faudrait interrompre Enalapril HCT Helvepharm, sauf si ce traitement est considéré comme vital pour la mère.
• +Au cas où un oligo-hydramnios serait constaté, il faudrait interrompre Enalapril HCT Zentiva, sauf si ce traitement est considéré comme vital pour la mère.
• -Il convient de surveiller soigneusement les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Enalapril HCT Helvepharm durant sa grossesse, afin de détecter une éventuelle hypotension, oligurie ou hyperkaliémie.
• +Il convient de surveiller soigneusement les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Enalapril HCT Zentiva durant sa grossesse, afin de détecter une éventuelle hypotension, oligurie ou hyperkaliémie.
• -Enalapril HCT Helvepharm
• +Enalapril HCT Zentiva
• -Dans ces situations, Enalapril HCT Helvepharm devrait être arrêté immédiatement et le patient devrait être surveillé avec soin, jusqu'à la disparition des gonflements. Lors de gonflements limités au visage et aux lèvres, l'état s'est généralement amélioré sans traitement. Les antihistaminiques se sont toutefois souvent avérés utiles pour soulager les symptômes.
• +Dans ces situations, Enalapril HCT Zentiva devrait être arrêté immédiatement et le patient devrait être surveillé avec soin, jusqu'à la disparition des gonflements. Lors de gonflements limités au visage et aux lèvres, l'état s'est généralement amélioré sans traitement. Les antihistaminiques se sont toutefois souvent avérés utiles pour soulager les symptômes.
• -Les autres effets indésirables ayant été observés avec les composants d'Enalapril HCT Helvepharm et qui peuvent également apparaître sous Enalapril HCT Helvepharm sont les suivants:
• +Les autres effets indésirables ayant été observés avec les composants d'Enalapril HCT Zentiva et qui peuvent également apparaître sous Enalapril HCT Zentiva sont les suivants:
• -Il n'existe pas d'informations spécifiques sur Enalapril HCT Helvepharm surdosé. Les mesures à prendre viseront à traiter les symptômes et à soutenir l'état général. Cesser l'administration d'Enalapril HCT Helvepharm et placer le patient sous surveillance étroite. Les mesures proposées comprennent: vomissements provoqués (lors d'une prise récente), remédier à la déshydration, aux troubles électrolytiques et à l'hypotension en appliquant des méthodes éprouvées.
• +Il n'existe pas d'informations spécifiques sur Enalapril HCT Zentiva surdosé. Les mesures à prendre viseront à traiter les symptômes et à soutenir l'état général. Cesser l'administration d'Enalapril HCT Zentiva et placer le patient sous surveillance étroite. Les mesures proposées comprennent: vomissements provoqués (lors d'une prise récente), remédier à la déshydration, aux troubles électrolytiques et à l'hypotension en appliquant des méthodes éprouvées.
• -Enalapril HCT Helvepharm (maléate d'énalapril/hydrochlorothiazide) est une association médicamenteuse comportant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (maléate d'énalapril) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
• -Enalapril HCT Helvepharm contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Enalapril HCT Helvepharm agit comme hypotenseur et comme diurétique. Le maléate d'énalapril et l'hydrochlorothiazide sont utilisés aussi bien en monothérapie qu'en association, pour le traitement de l'hypertension artérielle. L'effet antihypertenseur des deux principes actifs est additif et se maintient pendant au moins 24 h. L'effet antihypertenseur d'Enalapril HCT Helvepharm est significativement plus élevé que celui observé sous l'administration seule d'énalapril ou d'hydrochlorothiazide.
• +Enalapril HCT Zentiva (maléate d'énalapril/hydrochlorothiazide) est une association médicamenteuse comportant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (maléate d'énalapril) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
• +Enalapril HCT Zentiva contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Enalapril HCT Zentiva agit comme hypotenseur et comme diurétique. Le maléate d'énalapril et l'hydrochlorothiazide sont utilisés aussi bien en monothérapie qu'en association, pour le traitement de l'hypertension artérielle. L'effet antihypertenseur des deux principes actifs est additif et se maintient pendant au moins 24 h. L'effet antihypertenseur d'Enalapril HCT Zentiva est significativement plus élevé que celui observé sous l'administration seule d'énalapril ou d'hydrochlorothiazide.
• -Enalapril HCT Helvepharm cpr 20/12,5 mg 30 (sécables). (B)
• -Enalapril HCT Helvepharm cpr 20/12,5 mg 100 (sécables). (B)
• +Enalapril HCT Zentiva cpr 20/12,5 mg 30 (sécables). (B)
• +Enalapril HCT Zentiva cpr 20/12,5 mg 100 (sécables). (B)