• -Principe actif: Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.
• -Excipients: Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ampoule à 5 ml contient: 20 mg du carmin d’indigo.
• -
• +Principes actifs:
• +Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.
• +Excipients:
• +Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia. Contient 0,39 mg de sodium par 1 ml.
• +
• +
• -Expression des orifices urétéraux en rapport avec la cathétérisation cystoscopique et urétérale ainsi que l’expression des fistules urétérales.
• +Expression des orifices urétéraux en rapport avec la cathétérisation cystoscopique et urétérale ainsi que l'expression des fistules urétérales.
• -Normalement 5 ml d’une solution à 0,4% du carmin d’indigo sont appliqués par voie intraveineuse ou intramusculaire. En cas de fonction rénale normale les urines se colorent en bleu dans environ 10 minutes. En plus on compare la fonction des deux reins en attendant le colorant aux orifices urétéraux au moyen d’un cystoscope. La méthode intraveineuse est favorisée. Une réduction du dosage évite une coloration de la peau chez les enfants et les patients en sous poids.
• +Normalement 5 ml d'une solution à 0,4% du carmin d'indigo sont appliqués par voie intraveineuse ou intramusculaire. En cas de fonction rénale normale les urines se colorent en bleu dans environ 10 minutes. En plus on compare la fonction des deux reins en attendant le colorant aux orifices urétéraux au moyen d'un cystoscope. La méthode intraveineuse est favorisée. Une réduction du dosage évite une coloration de la peau chez les enfants et les patients en sous poids.
• -Le carmin d’indigo ne doit pas être utilisé en cas:
• -d’hypersensibilité connue au carmin d’indigo ou à l’un des excipients selon la composition;
• -d’hypertension artérielle;
• -d’insuffisance cardiaque sévère.
• +Le carmin d'indigo ne doit pas être utilisé en cas:
• +·d'hypersensibilité connue au carmin d'indigo ou à l'un des excipients selon la composition
• +·d'hypertension artérielle
• +·d'insuffisance cardiaque sévère
• -L’usage parentéral à dose élevée peut causer des colorations de la peau. C’est pourquoi le dosage devrait être réduit chez les enfants et les patients en sous poids.
• -Indigocarmin Amino contient du glucose et ne doit pas être utilisé qu’avec prudence chez les patients diabétiques.
• +L'usage parentéral à dose élevée peut causer des colorations de la peau. C'est pourquoi le dosage devrait être réduit chez les enfants et les patients en sous poids
• +Indigocarmin Amino contient du glucose et ne doit pas être utilisé qu'avec prudence chez les patients diabétiques.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Nous ne disposons pas d’études sur la base de l’expérimentation animale en rapport avec les effets sur la grossesse, le développement embryofoetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu. En cette raison on ne doit pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
• +Grossesse, allaitement
• +Nous ne disposons pas d'études sur la base de l'expérimentation animale en rapport avec les effets sur la grossesse, le développement embryofoetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. En cette raison on ne doit pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
• -Des réactions d’hypersensibilité (p.ex. prurit, érythème, constriction bronchiale).
• +Des réactions d'hypersensibilité (p.ex. prurit, érythème, constriction bronchiale).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -A cause de la demi-vie très rapide de 4–5 minutes aucun cas de surdosage n’est connu.
• +A cause de la demi-vie très rapide de 4-5 minutes aucun cas de surdosage n'est connu.
• -Code ATC: V04CH02
• -L’application du carmin d’indigo se base sur l’élimination du corps. Le carmin d’indigo n’est presque pas métabolisée, reste bleu et sera éliminée principalement par les reins.
• +Code ATC
• +V04CH02
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +L'application du carmin d'indigo se base sur l'élimination du corps. Le carmin d'indigo n'est presque pas métabolisé, reste bleu et sera éliminé principalement par les reins.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information disponible.
• +Absorption
• +Aucune information disponible.
• +Distribution
• +Aucune information disponible.
• +
• -Chez les patients avec fonction rénale normale le carmin d’indigo sera éliminé très rapide de la circulation sanguine après administration par voie intraveineuse. La demi-vie plasmatique est de 4–5 minutes. Le carmin d’indigo sera éliminé principalement par les reins. Il n’est presque pas métabolisé et reste bleu. On trouve le carmin d’indigo après 10 minutes en moyenne dans les urines et environ 10% de la dose sont éliminés dans la première heure après l’administration. En cas d’injection par voie musculaire la demi-vie est prolongée, l’élimination est ralentie et il faut injecter une quantité plus haute.
• +Chez les patients avec fonction rénale normale le carmin d'indigo sera éliminé très rapide de la circulation sanguine après administration par voie intraveineuse. La demi-vie plasmatique est de 4-5 minutes. Le carmin d'indigo sera éliminé principalement par les reins. Il n'est presque pas métabolisé et reste bleu. On trouve le carmin d'indigo après 10 minutes en moyenne dans les urines et environ 10% de la dose sont éliminés dans la première heure après l'administration. En cas d'injection par voie musculaire la demi-vie est prolongée, l'élimination est ralentie et il faut injecter une quantité plus haute.
• -Dans l’expérimentation animale (souris) on a trouvé des aberrations chromosomales après alimentation du carmin d’indigo à long terme.
• -Carcinogenicité
• -Après injection hebdomadaire pendant 2 ans 14 sur 80 rats ont formés des sarcomes au site d’administration. Il n’y a pas d’indication sur carcinogenicité après administration par voie orale.
• +Dans l'expérimentation animale (souris) on a trouvé des aberrations chromosomales après alimentation du carmin d'indigo à long terme.
• +Carcinogénicité
• +Après injection hebdomadaire pendant 2 ans 14 sur 80 rats ont formés des sarcomes au site d'administration. Il n'y a pas d'indication sur carcinogénicité après administration par voie orale.
• -Le carmin d’indigo est très sensible aux substances oxydantes.
• -Influence sur les méthodes de diagnostique
• -A cause de la coloration bleue le carmin d’indigo peut influer les analyses d’urine.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière, dans l’emballage original et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Stabilité
• +Le carmin d'indigo est très sensible aux substances oxydantes.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +A cause de la coloration bleue le carmin d'indigo peut influer les analyses d'urine.
• +Conservation
• -Indigocarmin Amino ne contient pas de conservateurs. Après l’ouverture de l’ampoule utiliser immédiatement la solution. Jeter la solution non utilisée.
• +Stabilité après ouverture
• +Indigocarmin Amino ne contient pas de conservateurs. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Indigocarmin Amino sol inj 20 mg amp 10 × 5 ml. (B)
• -Indigocarmin Amino sol inj 20 mg amp 100 × 5 ml. (B)
• +Ampoules (5 ml) à 20 mg: 10 et 100 [B]
• -Mars 2010.
• +Mai 2020.