• -Principe actif: Bleu Patenté V Sodique (E 131) 25mg par ml.
• -Excipients: Chlorure de sodium, Disodium hydrogénophosphate dodécahydraté, eau pour préparations injectables
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution aqueuse isotonique à 2,5%.
• -Une ampoule de 2 ml contient 50 mg de Bleu Patenté V Sodique (= E131).
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Bleu Patenté V Sodique (E131)
• +Excipients
• +Chlorure de sodium 6 mg/ml, sodium hydrogénophosphate dodécahydraté 0.5 mg/ml, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +La teneur de sodium : 3.4 mg/ml
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Repérages des vaisseaux lymphatiques: la posologie habituelle est de 0.5 à 2ml qui sont injectés par voie sous-cutanée ou intradermale après anesthésie locale légère (facultative).
• -La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que les spécialistes soit formés à cette technique. Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d’identification en pratiquant une double détection grâce à un traceur radioactif et un colorant. La posologie pré-opératoire est d’injecter 1 à 2 ml Bleu Patenté V par voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire.
• -Populations particulières:
• -Pédiatrie: la sécurité et l’efficacité du Bleu Patenté V n’ont pas été étudié en pédiatrie.
• +Repérages des vaisseaux lymphatiques : la posologie habituelle est de 0.5 à 2 ml qui sont injectés par voie sous-cutanée ou intradermique après anesthésie locale légère (facultative).
• +La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que les spécialistes soient formés à cette technique. Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d’identification en pratiquant une double détection grâce à un traceur radioactif et un colorant. La posologie préopératoire est d’injecter 1 à 2 ml Bleu Patenté V par voie sous-cutanée péri tumorale ou péri aréolaire.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l’efficacité du Bleu Patenté V n’ont pas été étudiées en pédiatrie.
• -Hypersensibilité aux colorants à base de triphénylméthane ou à l’un des composants. Egalement contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Hypersensibilité aux colorants à base de triphénylméthane ou à l’un des composants.
• +Grossesse et allaitement.
• -Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec, selon les circonstances, des complications cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (oedème du larynx, bronchospasme) pouvant être létales, ainsi que symptômes abdominaux, urticaire, angioedème ou des complications neurologiques.
• -C’est pourquoi les conditions requises pour le traitement d’urgence en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle) doivent êtres assurées avant chaque examen.
• -Le patient devra être surveillé pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration du produit de contraste, car l’expérience a montré que la plupart des réactions d’hypersensibilité graves surviennent pendant ce délai (voir «Effets indésirables»).
• +Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec, selon les circonstances, des complications cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) pouvant être létales, ainsi que des symptômes abdominaux, urticaire, angio-œdème ou des complications neurologiques.
• +Par conséquent, les conditions requises pour le traitement d’urgence, en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle), doivent être assurées avant chaque examen.
• +Le patient devra être surveillé pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration du produit de contraste, car l’expérience a montré que la plupart des réactions d’hypersensibilité graves surviennent pendant ce délai (voir « Effets indésirables »).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine: ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaires des troubles tensionnels. Le médecin doit en être informé avant l’administration du Bleu Patenté V, disposer des moyens de réanimation et surveiller étroitement le patient.
• -Grossesse / Allaitement
• -Selon des études bibliographiques Bleu Patenté V n’est pas mutagène. L’innocuité du Bleu Patenté V Guerbet n’a pas été prouvée pendant la grossesse ni en pré-clinique et ni en clinique. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
• -Allaitement: Bleu Patenté V Guerbet est autorisé comme colorant alimentaire (E131), mais l’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement en raison du manque d’expérience clinique.
• +Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine
• +Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaires des troubles tensionnels. Le médecin doit en être informé avant l’administration du Bleu Patenté V, disposer des moyens de réanimation et surveiller étroitement le patient.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Selon des études bibliographiques Bleu Patenté V n’est pas mutagène. L’innocuité du Bleu Patenté V Guerbet n’a pas été prouvée pendant la grossesse, ni en pré-clinique et ni en clinique. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Bleu Patenté V Guerbet est autorisé comme colorant alimentaire (E131), mais l’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement en raison du manque d’expérience clinique.
• -Réactions d’hypersensibilité qui s’étendent d‘oedème au site d’injection, de prurit, éruptions cutanées, plus rares sont un oedème des paupières ou des lèvres, angio-oedème jusqu’au choc anaphylactique avec les symptômes correspondants (hypotonie, bronchospasme, dyspnée, oedème de la glotte, choc). Voir „Mises en garde et précautions“. On observe une coloration bleutée de la peau qui disparaît dans les 24 ou 48h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires ou d’injection intradermale, il arrive qu’ exceptionnellement cette coloration persiste plus longtemps.
• -Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon MedDRA par «System Organ Class» et par fréquence un utilisant les catégories suivantes:
• +Réactions d’hypersensibilité qui s’étendent d‘un œdème au site d’injection, de prurit, éruptions cutanées, plus rares sont un œdème des paupières ou des lèvres, angio-œdème jusqu’au choc anaphylactique avec les symptômes correspondants (hypotonie, bronchospasme, dyspnée, œdème de la glotte, choc). Voir „Mises en garde et précautions“. On observe une coloration bleutée de la peau qui disparaît dans les 24 ou 48h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires ou d’injection intradermique, il arrive qu’exceptionnellement cette coloration persiste plus longtemps.
• +Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon MedDRA par « System Organ Class» et par fréquence un utilisant les catégories suivantes:
• -Troubles du système immunitaire: cas isolés
• -Choc anaphylactique
• -Troubles cardio-vasculaires: cas isolés
• -Baisse de tension transitoire à très grave
• -Troubles respiratoires: cas isolés
• -Bronchospasme, dyspnée, œdème de la glotte, spasme laryngé
• -Troubles cutanés: cas isolés
• -Angiœdème, urticaire, prurit, œdème des paupières, œdème des lèvres
• -Coloration bleue de la peau: fréquent
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration: fréquent
• -Coloration bleue, œdème
• +Troubles du système immunitaire
• +Cas isolés : Choc anaphylactique
• +Troubles cardio-vasculaires
• +Cas isolés : Baisse de tension transitoire à très grave
• +Troubles respiratoires
• +Cas isolés : Bronchospasme, dyspnée, œdème de la glotte, spasme laryngé
• +Troubles cutanés
• +Fréquent : Coloration bleue de la peau
• +Cas isolés : angio-œdème, urticaire, prurit, œdème des paupières, œdème des lèvres
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquent : Coloration bleue, œdème
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: V04CX
• -Solution (2,5%) colorante isotonique du Bleu Patenté V Sodique Guerbet (= E 131) avec un pH entre 6.3 et 7.6 et une osmolalité de 250 mosm/kg H2O.
• -La propriété lymphotrope du Bleu Patenté provoque après injection intradermale une coloration des vaisseaux lymphatiques ce qui facilite le dépistage, la préparation ou la ponction pour une lymphographie, une excision des ganglions lymphatiques ou dans le cadre d’une opération chirurgicale. Lors de l’application intravasculaire, on observe une coloration bleutée des vaisseaux subséquents (i.a.) ou également des tissus intacts (i.v.).
• -Bleu Patenté V Guerbet seul et combiné avec un traceur radioactif ont été testés pour le repérage du ganglion sentinelle. La combinaison est plus effective et il en résulte une meilleure précision ainsi qu’une valeur négative prévisionnelle plus élevée et un résultat faux-négatif plus bas.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V04CX
• +Mécanisme d’action
• +Solution (2,5% [m/v]) colorante isotonique du Bleu Patenté V Sodique (= E 131) avec un pH entre 6.3 et 7.6 et une osmolalité de 250 mosm/kg H2O.
• +La propriété lymphotrope du Bleu Patenté provoque après injection intradermique une coloration des vaisseaux lymphatiques ce qui facilite le dépistage, la préparation ou la ponction pour une lymphographie, une excision des ganglions lymphatiques ou certaines interventions chirurgicales. En cas d’injection intravasculaire accidentelle, on observe une coloration bleutée des vaisseaux subséquents (i.a.) mais aussi des tissus intacts correspondants (i.v.).
• +Pharmacodynamique
• +Selon l'injection, coloration bleue visible des canaux lymphatiques et du ganglion sentinelle.
• +Efficacité clinique
• +Bleu Patenté V Guerbet seul et combiné avec un traceur radioactif ont été testés pour le repérage du ganglion sentinelle. La combinaison est plus effective et il en résulte une meilleure précision diagnostique ainsi qu’une valeur négative prévisionnelle plus élevée et un résultat faux-négatif plus bas.
• -Distribution:
• +Absorption
• +La biodisponibilité après administration sous-cutanée/intradermique n'a pas été déterminée.
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Elimination:
• -Elimination inchangée principalement rénale dans l’espace de 24 à 48 heures, l’urine a une couleur bleutée. Dans une moindre proportion, élimination par voie biliaire avec également une couleur bleutée des selles. Des restes peuvent encore être éliminés pendant 2 à 3 semaines, dans certains cas allant même jusqu’à 8 semaines.
• -Bleu Patenté V se disperse dans le col et le lumen de l’utérus et dans les trompes de Fallope. Bleu Patenté V est résorbé dans la cavité ventrale et éliminé par les voies rénales.
• -
• +Élimination
• +Elimination inchangée principalement rénale dans l’intervalle de 24 à 48 heures, l’urine a une couleur bleutée. Dans une moindre proportion, élimination par voie biliaire avec également une couleur bleutée des selles. Des restes peuvent encore être éliminés pendant 2 à 3 semaines, dans certains cas allant même jusqu’à 8 semaines.
• -Un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet n’a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y) de lymphôme de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique.
• +Un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet n’a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y) de lymphome de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique.
• -Incompatibilité
• -Il n’existe pas d’études correspondantes.
• -Influence des méthodes de diagnostic
• -La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène (pouls, hémoglobine) par méthode spectrophotométrique est suceptible d’être transitoirement et faussement abaissée de l’ordre de 5 à 10% des valeurs de base, au décours d’un examen au Bleu Patenté V Guerbet. En cas de doute, il est recommandé de la vérifier par gazométrie sanguine. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée.
• +Incompatibilités
• +Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène (pouls, hémoglobine) par méthode spectrophotométrique est susceptible d’être transitoirement et faussement abaissée de l’ordre de 5 à 10% des valeurs de base, au décours d’un examen au Bleu Patenté V Guerbet. En cas de doute, il est recommandé de la vérifier par gazométrie sanguine. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée.
• -Des ampoules entamées doivent être utilisées immédiatement et d’éventuels restes sont à éliminer. Bleu Patenté V Guerbet ne peut pas être utilisé après la date de péremption „EXP“ indiquée sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver dans l’emballage original pas au-dessus de 30°C, à l’abri de la lumière et des rayons X et hors de portée des enfants. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et les restes doivent être jetés.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Après l’ouverture d’une ampoule, la solution doit être utilisée immédiatement. Les résidus non utilisés doivent être éliminés.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le récipient dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière et des rayons X. La température ne doit pas dépasser 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Emballage de 5 ampoules à 2ml (en verre Type I; exempt de latex) (B)
• +Emballage de 5 ampoules à 2 ml (en verre Type I, exempt de latex) (B)
• -Guerbet SA, Zurich
• +Guerbet AG, Zürich
• -Septembre 2013
• +Avril 2020