• -Principe actif: baclofenum (acide bêta-[aminométhyl] pchlorohydrocinnamique mélange racémique des isomères R [-] et S [+]).
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injections et perfusions intrathécales.
• -Ampoules à 0,05 mg/1 ml.
• -Ampoules à 10 mg/5 ml (2 mg/ml).
• -Ampoules à 10 mg/20 ml (0,5 mg/ml).
• +Principes actifs
• +baclofenum (acide bêta-[aminométhyl] pchlorohydro-cinnamique mélange racémique des isomères R [-] et S [+]).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Contient 3.465 mg / ml de Sodium
• +
• -Groupes particuliers de patients
• -lnsuffisance rénale
• -Il n’existe pas de données concernant le traitement par Baclofen Intrathecal Sintetica de patients atteints d’insuffisance rénale. Étant éliminé principalement sous forme inchangée par les reins (cf. «Pharmacocinétique»), le baclofène doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• -lnsuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Enfants et adolescents
• -Les enfants doivent présenter un poids corporel suffisant pour que la pompe à perfusion continue puisse être implantée. On ne dispose que de données cliniques très limitées concernant l’utilisation de Baclofen Intrathecal Sintetica chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité de l’utilisation de Baclofen Intrathecal Sintetica chez les enfants de moins de 4 ans n’a jusqu’à présent pas été démontrée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n’existe pas de données concernant le traitement par Baclofen Intrathecal Sintetica de patients atteints d’insuffisance rénale. Étant éliminé principalement sous forme inchangée par les reins (cf. «Pharmacocinétique»), le baclofène doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• +Enfants et adolescents
• +Les enfants doivent présenter un poids corporel suffisant pour que la pompe à perfusion continue puisse être implantée. On ne dispose que de données cliniques très limitées concernant l’utilisation de Baclofen Intrathecal Sintetica chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité de l’utilisation de Baclofen Intrathecal Sintetica chez les enfants de moins de 4 ans n’a jusqu’à présent pas été démontrée.
• -Le médicament ne doit pas être administré par voie intra-musculaire, intraveineuse, épidurale ou sous-cutanée.
• +Le médicament ne doit pas être administré par voie intra-musculaire, intra-veineuse, épidurale ou sous-cutanée.
• -’
• +Sodium
• +Baclofen Intrathecal Sintetica 10mg/20ml ampoule contient 69.3 mg de Sodium, ce qui équivaut à 3.5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Baclofen Intrathecal Sintetica 10mg/5ml ampoule et Baclofen Intrathecal Sintetica 0.05mg/1ml ampoule contiennent moins de 1 mmol (23mg) de sodium par ampoule, c. à d. qu’ils sont essentiellement « sans sodium ».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -|| n'existe pas suffisamment de données cliniques concernant l'utilisation pendant la grossesse.
• -Des effets toxiques sur la reproduction ont été observés lors d‘études expérimentale sur l'animal (cf. «Données précliniques». Le baclofène franchit la barrière placentaire. Après administration intrathécale de Baclofen Intrathecal Sintetica, de petites quantités de cette substance ont été retrouvées dans le plasma maternel (cf. «Pharmacocinétique»). Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf lorsque cela est manifestement nécessaire.
• +|| n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (les circonstances doivent être indiquées).
• +Des effets toxiques sur la reproduction ont été observés lors d‘études expérimentale sur l'animal (cf. «Données précliniques»). Le baclofène franchit la barrière placentaire. Après administration intrathécale de Baclofen Intrathecal Sintetica, de petites quantités de cette substance ont été retrouvées dans le plasma maternel (cf. «Pharmacocinétique»).
• -Pendant le traitement par le baclofène, l’aptitude à la participation active au trafic routier ou à l’utilisation de machines peut être sérieusement entravée, particulièrement si de l’alcool est consommé pendant le traitement. C’est pourquoi en début de traitement, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines ou toute autre activité dangereuse ne devraient être entreprises qu’en fonction de la décision du médecin. La décision dépendra des réactions et des doses individuelles.
• +Baclofène Intrathecal a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Pendant le traitement par le baclofène, l’aptitude à la participation active au trafic routier ou à l’utilisation de machines peut être sérieusement entravée, particulièrement si de l’alcool est consommé pendant le traitement. C’est pourquoi en début de traitement, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines ou toute autre activité dangereuse ne devraient être entreprises qu’en fonction de la décision du médecin. La décision dépendra des réactions et des doses individuelles.
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affactions musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Affactions musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes de surdosage
• +Signes et symptômes
• -On peut envisager, à un stade précoce de l’intoxication, d’évacuer 30 à 40 ml de LCR afin de réduire la concentration de baclofène, à condition qu’une ponction lombaire ne soit pas contreindiquée.
• +On peut envisager, à un stade précoce de l’intoxication, d’évacuer 30 à 40 ml de LCR afin de réduire la concentration de baclofène, à condition qu’une ponction lombaire ne soit pas contre-indiquée.
• -Code ATC: M03BX01
• +Code ATC
• +M03BX01
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +
• -Le baclofène ralentit la transmission réflexe mono- et polysynaptique au niveau de la moelle épinière par stimulation des récepteurs GABAB. La structure chimique du baclofène est analogue à celle de l’acide gammaaminobutyrique (GABA) qui est un neurotransmetteur inhibiteur.
• +Le baclofène ralentit la transmission réflexe mono- et polysynaptique au niveau de la moelle épinière par stimulation des récepteurs GABAB. La structure chimique du baclofène est analogue à celle de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA) qui est un neurotransmetteur inhibiteur.
• -Le baclofène stimule la sécrétion de suc gastrique. Le baclofène possède des propriétés déprimant le SNC en général, provoquant une sédation, une somnolence ainsi qu’une dépression respiratoire et cardiovasculaire. La stimulation des récepteurs GABAB s’est en outre avérée inhiber de faҫon dosedépendante la fonction érectile chez l’homme.
• +Le baclofène stimule la sécrétion de suc gastrique. Le baclofène possède des propriétés déprimant le SNC en général, provoquant une sédation, une somnolence ainsi qu’une dépression respiratoire et cardiovasculaire. La stimulation des récepteurs GABAB s’est en outre avérée inhiber de faҫon dose-dépendante la fonction érectile chez l’homme.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• -Groupes particuliers de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après overture
• +Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée
• +Remarques concernant la manipulation
• -Chaque ampoule est destinée à un usage unique. La solution restante doit être jetée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à la température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de la lumière, dans l’emballage original. Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date indiquée avec «EXP» sur l’emballage.
• -Baclofen Intrathecal Sintetica doit être conservé hors de portée et de vue des enfants.
• -Instructions concernant l’utilisation
• -Baclofen Intrathecal Sintetica 10 mg/5 ml, solution injectable 2 mg/ml, amp 5 ml × 10 (B)
• +Baclofen Intrathecal Sintetica 10 mg/5 ml, solution qinjectable 2 mg/ml, amp 5 ml × 10 (B)
• -Janvier 2018.
• +Avril 2020