• -baclofenum (acide bêta-[aminométhyl] pchlorohydro-cinnamique mélange racémique des isomères R [-] et S [+]).
• +baclofenum (acide bêta-[aminométhyl] p-chlorohydro-cinnamique mélange racémique des isomères R [-] et S [+]).
• -’’’’’’’’’’’’’’Phase d’observation
• +Phase d’observation
• +Dans le cadre du traitement par Baclofen Intrathecal Sintetica, les patients présentant des facteurs supplémentaires de risques de suicide doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. Les patients (ainsi que leurs aidessoignants) doivent être informés de la nécessité d'une surveillance permettant de détecter une aggravation clinique, un comportement ou des pensées suicidaires ou des changements inhabituels du comportement, et doivent recevoir pour instruction de se faire soigner immédiatement en cas d'apparition de ces symptômes (cf. «Effets indésirables»).
• +
• -|| n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (les circonstances doivent être indiquées).
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (les circonstances doivent être indiquées).
• -Occasionnel: pensées suicidaires, tentamen, euphorie, dysphorie, hallucinations et réactions paranoïdes.
• +Occasionnel: pensées suicidaires, tentative de suicide, euphorie, dysphorie, hallucinations et réactions paranoïdes.
• -Des effets indésirables dus au système d’administration (granulomes (masses inflammatoires) à l’extrémité du cathéter, déplacement du cathéter avec éventuelles complications, infection au niveau du site d’implantation, méningite, surdosage par mauvaise manipulation du système) ont été rapportés et, dans certains cas, un lien de causalité avec le baclofène n’a pas pu être exclu. Des dysfonctionnements du système et des changements d’administration de la médication qui en résultaient, ayant entraîné des symptômes de sevrage voire le décès, ont été rapportés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Des effets indésirables dus au système d’administration (granulomes (masses inflammatoires)) à l’extrémité du cathéter, déplacement du cathéter avec éventuelles complications, infection au niveau du site d’implantation, méningite, surdosage par mauvaise manipulation du système) ont été rapportés et, dans certains cas, un lien de causalité avec le baclofène n’a pas pu être exclu. Des dysfonctionnements du système et des changements d’administration de la médication qui en résultaient, ayant entraîné des symptômes de sevrage voire le décès, ont été rapportés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -|| n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique après administration de Baclofen Sintetica intrathécal. || est tres peu probable que les paramétres pharmacocinétiques présentent une modifications cliniquement significative de la chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, car le foie ne joue pas de rôle significatif dans la cinétique du baclofène.
• +Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique après administration de Baclofen Sintetica intrathécal. || est tres peu probable que les paramétres pharmacocinétiques présentent une modifications cliniquement significative de la chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, car le foie ne joue pas de rôle significatif dans la cinétique du baclofène.
• -|| n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale après administration de Baclofen Sintetica intrathécal. Une accumulation de baclofène inchangé ne peut pas étre exclue chez les patients atteints d'insuffisance rénale, car le baclofène est essentiellement éliminé par les reins sous forme inchangée.
• +Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale après administration de Baclofen Sintetica intrathécal. Une accumulation de baclofène inchangé ne peut pas étre exclue chez les patients atteints d'insuffisance rénale, car le baclofène est essentiellement éliminé par les reins sous forme inchangée.
• -Avril 2020
• +Août 2020