• -·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrozolidines (p.ex. phénylbutazone) ainsi que par exemple,avec une agranulocytose connue après la prise de ces substances;
• +·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrozolidines (p.ex. phénylbutazone) ainsi que par exemple, avec une agranulocytose connue ou des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances;
• -Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (<1'500 neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.Pancytopénie: en cas de pancytopénie, le traitement doit être immédiatement arrêté et un suivi de la formule sanguine complète doit être instauré jusqu'à sa normalisation.
• +Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (<1'500 granulocytes neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Pancytopénie: en cas de pancytopénie, le traitement doit être immédiatement arrêté et un suivi de la formule sanguine complète doit être instauré jusqu'à sa normalisation.
• -·patients avec une intolérance aux colorants (par ex. tartrazine) et agents conservateurs.
• -Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères mettant en jeu le pronostic vital du patient, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), la nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell (Toxic Epidermal Necrolysis TEN) ont été observés sous métamizole.
• -Si des signes ou des symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell se manifestent, tels qu'une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions des muqueuses, le traitement par métamizole doit être immédiatement et définitivement interrompu.
• -Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et suivis de près concernant ces réactions cutanées, ceci tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement.
• +·patients avec une intolérance aux colorants (par ex. tartrazine) et aux agents conservateurs.
• +Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), la nécrolyse épidermique toxique (Toxic Epidermal Necrolysis TEN) et réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient voire être mortels, ont été observés en association avec un traitement par métamizole
• +Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée.
• +Si des signes ou des symptômes indiquant ces réactions se manifestent, le métamizole doit être immédiatement arrêté et ce traitement ne doit plus jamais être recommencé (voir «Contre-indications»).Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et suivis de près concernant ces réactions cutanées, ceci tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement.
• -Chez ces patients l’indication d’un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l’état cardio-circulatoire) peuvent être nécessaires.
• +Chez ces patients l’indication d’un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l’état cardiovasculaire) peuvent être nécessaires.
• -Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire utilisant des réactions de type Trinder/Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d’acide urique).
• +Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire basés sur des réactions de Trinder/ de type Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d’acide urique).
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou del machines.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou del machines!
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000). «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: leucopénie,
• -Très rares: agranulocytose.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): leucopénie,
• +Très rares (<1/10 000): agranulocytose y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: Anémie aplastique, pancytopénie y compris des cas d'issue fatale.
• -Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, des réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes qui peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer parfois le décès du patient.
• -Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Elles peuvent également survenir alors que Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml a été administré antérieurement sans complications.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques*.
• +Très rares (<1/10 000): Syndrome asthmatique induit par les analgésiques.
• +Fréquence inconnue: choc anaphylactique*.
• +*Ces réactions peuvent se produire, en particulier après une administration parentérale, et peuvent être graves et mettre en danger la vie du patient, voire dans certains cas, être fatales. Elles peuvent également se produire lorsque le métamizole a été administré à des occasions précédentes sans complications.
• +Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, ainsi que des réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes. Ces dernières peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer le décès du patient.
• +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml a été administré antérieurement sans complications.
• -Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d’asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
• +Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d’asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal. Par conséquent, Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être interrompu immédiatement en cas de réactions cutanées.
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: le syndrome de Kounis.
• +Voir section «Affections du système immunitaire».
• -Occasionnels: Réactions hypotensives isolées. Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l’administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans association aux autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: exanthème médicamenteux fixe.
• -Rares: éruption cutanée.
• -Très rares: des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu’une maladie cutanéo-muqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L’administration de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d’hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et Précautions»).
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Très rares: aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d’affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• -Fréquence inconnue: néphrite interstitielle aiguë.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): réactions hypotensives isolées. Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l’administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans être associée à d’autres signes en lien avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Une telle réaction peut évoluer vers une chute sévère de la pression sanguine. Une injection intraveineuse rapide augmente le risque de réaction hypotensive.
• +L'hyperpyrexie peut également s'accompagner d'une baisse critique de la pression artérielle de manière dose-dépendante sans autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.
• +Fréquence inconnue: hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Des cas d'effets indésirables cutanés sévères, notamment syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalés en association avec le traitement par métamizole (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): exanthème médicamenteux fixe.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): éruption cutanée(par ex., exanthème maculopapulaire).
• +Très rares (<1/10 000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu’une maladie cutanéo-muqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique [NET]). L’administration de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d’hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et Précautions»).
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares (<1/10 000): aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d’affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• +Fréquence inconnue: néphrite interstitielle aiguë.
• +Une coloration rouge de l'urine a été signalée, qui peut être due à un métabolite inoffensif du métamizole, l'acide rubazonique, présent en faibles concentrations.
• -LA1,616,110,61436,122,2
• -SA4,410,010,61436,122,2
• +AL1,616,110,61436,122,2
• +AR4,410,010,61436,122,2
• +L'élimination d'un métabolite inoffensif, l'acide rubasonique, peut provoquer une coloration rouge des urines jusqu'à l'arrêt du traitement.
• +
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière
• +Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants !
• -Mars 2021
• +Octobre 2022