• -Principe actif: Metamizolum natricum.
• +Principe actif: Metamizolum natricum (novaminsulfone, dipyrone). Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.
• -Coliques biliaires ou des voies urinaires déférentes.
• -Fortes douleurs aiguës, post-traumatiques ou post-opératoires.
• -Douleurs d'origine tumorale.
• -Autres fortes douleurs aiguës ou de longue durée, dans la mesure où les analgésiques simples ou les anti-inflammatoires sont inefficaces ou contre-indiqués.
• -Forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.
• +Fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.
• -En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml et d'autres médicaments dans la même seringue. Pour les perfusions i.v., il est possible de diluer Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml dans une solution saline.
• +En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml et d'autres médicaments dans la même seringue. Pour les perfusions i.v., il est possible de diluer Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml dans une solution saline isotonique. Les solutions acides ne sont pas compatibles avec Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml. Le pH d'un mélange ne devrait donc pas être inférieur à 6.
• -Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml ne doit pas être employé pour des douleurs légères.
• -·les patients avec une allergie à la pyrazolone (p.ex. phénazone, propyphénazone), à la pyrozolidine (p.ex. phénylbutazone) ainsi qu'avec une agranulocytose connue après la prise de ces substances;
• -·les patients avec asthme-analgésique ou intolérance aux analgésiques de type urticaire avec oedème angioneurotique;
• +·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (p.ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrozolidines (p.ex. phénylbutazone) ainsi que par exemple, avec une agranulocytose connue après la prise de ces substances;
• +·les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène;
• -Dans les derniers 3 mois de la grossesse Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml ne doit pas être utilisé.
• +Grossesse et allaitement: voir «Grossesse/Allaitement».
• -Contre-indications relatives
• -Il est recommandé de ne pas administrer Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml au cours de trois premiers mois de grossesse.
• -Mises en garde et précautions
• -Les principaux effets indésirables attribuables à Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml proviennent de réactions d'hypersensibilité. Les patients avec des réactions d'hypersensibilité ou avec des réactions à médiation de type immunologique (p.ex. agranulocytose) à d'autres pyrazolones ou pyrazolidines, présentent un risque accru de développement de réactions comparables sous métamizole (voir paragraphe «Contre-indications»).
• -Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité au métamizole, en particulier des réactions de type anaphylactoïde, peuvent présenter un risque accru de réactions semblables avec les autres analgésiques non narcotiques.
• -Les patients suivants présentent un risque accru de réactions de type anaphylactoïde au métamizole:
• -·patients avec un asthme-analgésique ou une intolérance aux analgésiques de type urticaire avec oedème angioneurotique;
• -·patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association d'une rhinosinusite à polypes;
• +Les principaux effets indésirables attribuables à Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml proviennent de réactions d'hypersensibilité.
• +Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (<1'500 neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et le formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Pancytopénie: en cas de pancytopénie, le traitement doit être immédiatement arrêté et un suivi de la formule sanguine complète doit être instauré jusqu'à sa normalisation.
• +Tous les patients traités doivent être informés qu'une surveillance médicale doit être instaurée immédiatement dès l'apparition de signes ou de symptômes évoquant l'apparition d'une dyscrasie sanguine tels que malaise général, signes d'infection, fièvre persistante, hématomes, saignements, pâleur.
• +Choc anaphylactique: ces réactions se présentent principalement chez les patients sensibles. Pour cette raison, le métamizole doit être prescrit avec prudence aux patients asthmatiques ou présentant des manifestations atopiques (voir «Contre-indications»).
• +En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline s.c. voire i.v., antiasthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.
• +Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes: lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée avec un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Les patients suivants présentent un risque accru de réactions de type anaphylactoïde au métamizole (voir «Contre-indications»):
• +·patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association à une rhino sinusite à polypes;
• -Chez ces patients, son emploi doit être réservé aux indications impérieuses, sous surveillance médicale stricte et en évitant la voie parentérale. En cas d'administration parentérale le risque de réactions anapylactiques/anaphylactoïdes est élevé.
• -En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline s.c. voire i.v., anti-asthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.
• -Le métamizole peut entraîner, probablement dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité, une agranulocytose. Chez un patient sensibilisé, celle-ci peut survenir en quelques heures, et se traduire par une fièvre élevée, des maux de gorge, des difficultés à la déglutition et des inflammations au niveau de la bouche («angine»!), voire des inflammations ano-génitales. Le traitement par Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être immédiatement interrompu lors de l'apparition de signes suspects d'une agranulocytose ou d'une thrombopénie (voir «Effets indésirables») et un contrôle immédiat de la formule sanguine (avec leucorépartition) doit être effectué. L'interruption du traitement ne doit en aucun cas être repoussée jusqu'à l'obtention des résultats de laboratoire. Le patient doit être informé que la survenue de tels symptômes en cours de traitement impose l'interruption immédiate de la médication et la consultation d'un médecin.
• -L'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir «Effets indésirables»). Il est possible que ces réactions soient dose-dépendantes et qu'elles surviennent plutôt suite à une administration parentérale. En outre, le risque de réactions hypotensives graves est augmenté lors:
• -·d'injection intraveineuse trop rapide;
• -·d'hypotension avec hypovolémie préexistante, de déshydratation, de troubles circulatoires ou de début de collapsus cardio-circulatoire;
• -·d'états hyperpyrétiques.
• -Chez ces patients l'indication au traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-circulatoire) peuvent être nécessaires.
• -Chez les patients où une chute de la pression sanguine doit être impérativement évitée (p.ex. lors de maladie coronarienne grave ou de sténoses importantes des vaisseaux sanguins alimentant le SNC), le métamizole ne pourra être administré que sous contrôle hémodynamique strict.
• -En raison du risque d'une chute tensionnelle, l'injection doit être effectuée très lentement (max. 1 ml/min).
• +Chez ces patients, son emploi doit être réservé aux indications impérieuses, sous surveillance médicale stricte et en évitant la voie parentérale.
• +Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères mettant en jeu le pronostic vital du patient, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), la nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell (Toxic Epidermal Necrolysis TEN) ont été observés sous métamizole.
• +Si des signes ou des symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell se manifestent, tels qu'une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions des muqueuses, le traitement par métamizole doit être immédiatement et définitivement interrompu.
• +Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et suivis de près concernant ces réactions cutanées, ceci tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement.
• +Réactions hypotensives isolées: l'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir «Effets indésirables»). Ces réactions peuvent éventuellement être dose-dépendantes et sont plus susceptibles de survenir suite à une administration parentérale. Pour éviter les réactions hypotensives graves de ce type, il faut:
• +·administrer l'injection intraveineuse lentement,
• +·optimiser le statut hémodynamique des patients souffrant d'hypotension préexistante, de déplétion de volume, de déshydratation, de troubles circulatoires ou de début de collapsus cardio-circulatoire,
• +·être prudent en présence d'états hyperpyrétiques.
• +Chez ces patients l'indication au traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardiocirculatoire) peuvent être nécessaires.
• +Le métamizole ne doit être administré que sous contrôle hémodynamique strict chez les patients où une chute de la pression sanguine doit être impérativement évitée (par ex. lors de maladie coronarienne grave ou de sténoses importantes des vaisseaux sanguins alimentant le SNC).
• +En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé d'éviter d'administrer des doses élevées de métamizole.
• +L'injection i.v. doit être effectuée très lentement (max. 1 ml/min) pour assurer que l'injection puisse être arrêtée au premier signe de réaction anaphylactique/anaphylactoïde et pour minimiser le risque de réactions hypotensives isolées.
• -Lors de traitement par la ciclosporine, le taux plasmatique de cette dernière peut s'abaisser. Ainsi le taux plasmatique de la ciclosporine doit être contrôlé pendant la prise de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml.
• +Ciclosporine: Lors de traitement par la ciclosporine, le taux plasmatique de cette dernière peut s'abaisser. Ainsi le taux plasmatique de la ciclosporine doit être contrôlé pendant la prise de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml.
• +Méthotrexate: l'association de métamizole à un traitement de méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les personnes âgées. C'est pourquoi cette association devrait être évitée.
• +Acide acétylsalicylique (aspirine): la prise concomitante de métamizole et d'acide acétylsalicylique peut diminuer l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, cette association doit être prise avec précaution chez les patients traités par l'acide acétylsalicylique à faible dose pour son action cardioprotectrice.
• +Bupropion: le métamizole peut entraîner une baisse de la concentration en bupropion et une augmentation du métabolite actif 4-hydroxybupropion dans le sang. C'est pourquoi l'association de métamizole à un traitement de bupropion doit se faire avec précaution.
• +
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue. Bien que le métamizole ne soit qu'un faible inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dès lors qu'il existe un risque de fermeture prématurée du canal de Botal et que des complications périnatales liées à une détérioration de l'agrégation plaquettaire maternelle et néonatale ne peuvent pas être exclues (voir «Contre-indications»).
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue. Bien que le métamizole ne soit qu'un faible inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dès lors qu'il existe un risque de fermeture prématurée du canal de Botal et que des complications périnatales liées à une détérioration de l'agrégation plaquettaire maternelle et néonatale ne peuvent pas être exclues.
• -Troubles de la circulation sanguigne et lymphatique
• -Rarement une leucopénie, très rarement une agranulocytose.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rarement: leucopénie.
• +Très rarement: agranulocytose.
• -Troubles du système immunitaire
• -Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont rares. Très rarement ces réactions sont très graves et peuvent menacer la vie.
• -Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes surviennent tout de suite ou après des heures.
• -Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastrointestinales, une urticaire généralisée, un angio-oedème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, une chute de la tension artérielle (quelquefois une augmentation de la tension artérielle précédente) et un choc circulatoire. Chez les patients avec un asthme-analgésique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal. Elles peuvent également survenir alors que Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml a été administré antérieurement sans complications.
• -Troubles vasculaires
• +L'anémie aplastique, l'agranulocytose ou la pancytopénie y compris fatale, la leucopénie, et la thrombocytopénie sont considérées comme des réactions de nature immunologique. Celles-ci peuvent survenir même si le métamizole a déjà été administré au patient en plusieurs occasions sans problème particulier.
• +Affections du système immunitaire
• +Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes qui peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer parfois le décès du patient.
• +Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Elles peuvent également survenir alors que Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml a été administré antérieurement sans complications.
• +Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastrointestinales, une urticaire généralisée, un angio-oedème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois une augmentation de la tension artérielle précédente) et un choc circulatoire.
• +Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
• +Affections vasculaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rarement un exanthème médicamenteux fixe et des éruptions cutanées. Dans quelques très rares cas, des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéo-muqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Dans quelques très rares cas, de troubles néphrologiques transitoires (insuffisance rénale aiguë), tels qu'une oligurie, voire une anurie, une protéinurie ou une néphrite interstitielle, ont été observés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante mise en évidence par l'anamnèse ou de surdosage.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Un exanthème médicamenteux fixe peut survenir occasionnellement et une éruption cutanée rarement. Dans quelques très rares cas, des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéo-muqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Dans quelques très rares cas, particulièrement en présence d'affection rénale préexistante, une aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, dans certains cas accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie. Une néphrite interstitielle aiguë peut survenir dans des cas isolés.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Une assistance médicale est toujours nécessaire en cas de surdosage, malgré le fait que le métamizole est doté d'un large spectre thérapeutique, sauf chez les enfants en bas âge.
• -Traitement: mesures conservatrices symptomatiques. Elimination de toute substance non résorbée (lavage gastrique, charbon médicinal). Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.
• +Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si l'ingestion vient d'avoir lieu, éliminer toute substance non résorbée (lavage gastrique, charbon médicinal). Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.
• -LA 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• -SA 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• +AL 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• +AR 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• -Informations concernant la dilution
• -Pour les perfusions i.v., il est possible de diluer Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml dans une solution saline isotonique. Les solutions diluées avec NaCl 0,9% sont stables pour 24 heures.
• -Les solutions acides ne sont pas compatibles avec Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml, le pH de la solution ne devant pas être inférieur a pH 6.
• -De manière générale, la préparation ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments en raison d'incompatibilités potentielles.
• +En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml et d'autres médicaments dans la même seringue (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date d'expiration, indiquée sur l'emballage comme suit: «EXP». Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants!
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date d'expiration, indiquée sur l'emballage comme suit: «EXP».
• +Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants!
• -Juin 2014.
• +Novembre 2014.