• -Principe actif: Droperidolum.
• -Excipients: Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable, ampoules de 2 ml.
• -2 ml contient 1 mg de Droperidolum (1 ml contient 0,5 mg de Droperidolum).
• +Principes actifs
• +Droperidolum.
• +Excipients
• +Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +L’administration du dropéridol doit s’effectuer par du personnel médical maîtrisant la réanimation cardio-pulmonaire et sous contrôle permanent des fonctions vitales et de l’ECG. Le monitoring ECG doit être assuré aussi bien avant que pendant et jusqu’à 2–3 h après l’intervention chirurgicale.
• -L’administration du dropéridol doit s’effectuer par du personnel médical maîtrisant la réanimation cardio-pulmonaire et sous contrôle permanent des fonctions vitales et de l’ECG. Le monitoring ECG doit être assuré aussi bien avant que pendant et jusqu’à 2–3 h après l’intervention chirurgicale.
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• +Dropéridol Sintetica ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n’y a pas d’expérimentation animale suffisante concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, l’évolution foetale et/ou l’évolution postnatale. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu. Il convient donc de renoncer à l’administration de dropéridol pendant la grossesse.
• -Allaitement
• +Il n’y a pas d’expérimentation animale suffisante concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, l’évolution foetale et/ou l’évolution postnatale. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu. Il convient donc de renoncer à l’administration de dropéridol pendant la grossesse.Allaitement
• -Le dropéridol a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Dropéridol a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares (<1/1000, ≥1/10’000): réaction anaphylactique; oedème­ angioneurotique; hypersensibilité.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares (<1/1000, ≥1/10’000): réaction anaphylactique; oedème angioneurotique; hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organs respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rares (<1/1000, ≥1/10’000): éruptions cutanées transitoires.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRares (<1/1000, ≥1/10’000): éruptions cutanées transitoires.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N01AX01
• +Code ATC
• +N05AD08
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucun donne disponible.
• -Absorption/Distribution
• -Le dropéridol est une molécule basique et lipophile. Par voie intraveineuse, la baisse de la concentration plasmatique s’effectue en trois phases. Le volume total de distribution (Vdss) est de 1,4 l/kg ± 0,32. La pharmacocinétique est linéaire pour une posologie de 5 à 15 mg i.v. Diverses études documentent une demi-vie d’élimination moyenne de 104 à 132 minutes.
• -Métabolisme/Elimination
• -Le dropéridol est principalement métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et 3A5. L’élimination est pour la plus grande part rénale sous forme de métabolites inactifs. La clearance, essentiellement de nature métabolique, est très élevée, soit 900 ml/min.
• +Absorption
• +Le dropéridol est une molécule basique et lipophile. Par voie intraveineuse, la baisse de la concentration plasmatique s’effectue en trois phases.
• +Distribution
• +Le volume total de distribution (Vdss) est de 1,4 l/kg ± 0,32. La pharmacocinétique est linéaire pour une posologie de 5 à 15 mg i.v. Diverses études documentent une demi-vie d’élimination moyenne de 104 à 132 minutes.
• +Métabolisme
• +Le dropéridol est principalement métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et 3A5.
• +Élimination
• +L’élimination est pour la plus grande part rénale sous forme de métabolites inactifs. La clearance, essentiellement de nature métabolique, est très élevée, soit 900 ml/min.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucun donne disponible.
• +
• -Aucune étude du potentiel carcinogène du dropéridol n’a été réalisée.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude du potentiel carcinogène du dropéridol n’a été réalisée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Conservation
• -Les ampoules de dropéridol 1 mg ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée. A conserver dans l’emballage original à la température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière. Administrer la solution injectable immédiatement après l’ouverture des ampoules et éliminer des restes éventuels.
• -Informations
• -La solution de dropéridol 1 mg est très hypotonique, son pH est compris entre 3,0 et 3,8.
• +Stabilité
• +Les ampoules de dropéridol 1 mg ne doivent pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Jeter les restes de solution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Dropéridol Sintetica 1 mg sol inj amp 10 × 2 ml. (B)
• +Dropéridol Sintetica 1 mg/2 ml solution injectableampoules : 10 × 2 ml. (B)
• -Mai 2011.
• +Mars 2020