• -La posologie est fixée en fonction de l'intensité des douleurs, du traitement analgésique antérieur ainsi que de l'âge et du poids corporel du patient. Une adaptation de la dose de manière individuelle est primordiale.
• -En principe, il faut administrer une dose suffisamment élevée tout en s'efforçant pour chaque cas individuel de maintenir la dose analgésique la plus faible possible.
• -Lors du traitement de douleurs persistantes, une posologie à horaires fixes est préférable. Chez les patients recevant un autre traitement analgésique supplémentaire, ajuster la dose après l'intervention (par ex. intervention chirurgicale, bloc du plexus).
• -Prendre en compte le risque d'une dépression respiratoire, notamment lors d'une injection par voie intraveineuse. L'administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main.
• +La posologie dépend de l'intensité des douleurs, de la thérapie analgésique précédente ainsi que de l'âge et du poids du patient. Une adaptation individuelle de la dose est primordiale.
• +En principe, il faut administrer une dose suffisamment élevée tout en recherchant dans chaque cas particulier la dose analgésique efficace minimale.
• +Lors du traitement de douleurs chroniques, une posologie à horaires fixes est préférable. Chez les patients recevant un traitement analgésique complémentaire (par ex. intervention chirurgicale, bloc du plexus), ajuster la dose après l'intervention.
• +Prendre en compte le risque d'une dépression respiratoire, notamment lors d'une injection par voie intraveineuse. L'administration doit se faire lentement. Garder à portée de main les dispositifs de traitement d'un surdosage (appareil respiratoire, naloxone).
• +Objectifs et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Morphini HCl Streuli solution injectable, gouttes orales, convenir avec le patient d'une stratégie de traitement incluant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur. Le maintien d'un contact régulier entre le médecin et le patient pendant le traitement permettra d'évaluer la nécessité de le poursuivre, d'envisager l'arrêt du médicament ou encore d'ajuster au besoin la posologie. Si un patient n'a plus besoin du traitement par Morphini HCl Streuli solution injectable, gouttes orales, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de maîtrise insuffisante de la douleur, la possibilité d'une accoutumance (tolérance) doit être envisagée ainsi que la progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Par voie intraveineuse: Uniquement lorsqu'une entrée en action spécialement rapide est nécessaire.
• -Adultes: Injecter lentement 2-10 mg de chlorhydrate de morphine (10 mg par minute, diluer éventuellement avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5%).
• +Par voie intraveineuse: Uniquement lorsqu'un effet spécialement rapide est nécessaire.
• +Adultes: Injecter lentement 2 – 10 mg de chlorhydrate de morphine (10 mg par minute, diluer éventuellement avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5%).
• -Perfusion continue: Dose initiale: 1-2 mg de chlorhydrate de morphine par heure. Généralement, ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate de morphine.
• +Perfusion continue: Dose initiale: 1 – 2 mg de chlorhydrate de morphine par heure. Généralement, ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate de morphine.
• -Analgésie par pompe à perfusion: 1,0 mg à 1,5 mg de chlorhydrate de morphine, intervalle: 5 à 15 minutes.
• -Voie intramusculaire/sous-cutanée: Dose unique: 5-10 mg, maximum 30 mg de chlorhydrate de morphine toutes les 4-6 heures.
• +Analgésie par pompe à perfusion: 1,0 – 1,5 mg de chlorhydrate de morphine, intervalle: 5 – 15 minutes.
• +Voie intramusculaire/sous-cutanée: Dose unique: 5 – 10 mg, maximum 30 mg de chlorhydrate de morphine toutes les 4 – 6 heures.
• -Epidurale: 1,0-4,0 mg de chlorhydrate de morphine (dilué dans 10-15 ml de solution de chlorure de sodium isotonique).
• -Intrarachidienne: 0,5–1,0 mg de chlorhydrate de morphine (dilué avec 1–4 ml de solution de chlorure de sodium isotonique).
• +Epidurale: 1,0 – 4,0 mg de chlorhydrate de morphine (dilué dans 10 – 15 ml de solution de chlorure de sodium isotonique).
• +Intrarachidienne: 0,5 – 1,0 mg de chlorhydrate de morphine (dilué avec 1 – 4 ml de solution de chlorure de sodium isotonique).
• -i.v./i.m./s.c.: 10 à 100 mg de chlorhydrate de morphine toutes les 2 à 4 heures.
• +i.v./i.m./s.c.: 10 – 100 mg de chlorhydrate de morphine toutes les 2 – 4 heures.
• -5-15 mg de chlorhydrate de morphine par voie intramusculaire au moins 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale.
• -5-10 mg de chlorhydrate de morphine par voie intraveineuse moins de 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale.
• +5 – 15 mg de chlorhydrate de morphine par voie intramusculaire au moins 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale.
• +5 – 10 mg de chlorhydrate de morphine par voie intraveineuse moins de 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale.
• -1,25-10 mg de chlorhydrate de morphine sous forme de bolus en i.v. ou par une perfusion continue sur une heure.
• +1,25 – 10 mg de chlorhydrate de morphine sous forme de bolus en i.v. ou par une perfusion continue sur une heure.
• -Intramusculaire ou sous-cutanée: 0,05–0,2 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel; ne pas dépasser la dose unitaire de 15 mg.
• -Intraveineuse: Uniquement lorsqu'une entrée en action spécialement rapide est nécessaire. 0,05–0,1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5% est recommandée).
• -Perfusion continue: Dose initiale 0,01–0,03 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel par heure.
• -Ne pas dépasser une dose journalière de 0,5–1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel.
• -Chez le nouveau-né, la vitesse de perfusion de 0,015–0,02 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel par heure ne sera généralement pas dépassée, car l'élimination du médicament pourrait être plus lente. En outre, les nouveau-nés peuvent être plus sensibles à un effet éventuel sur le système nerveux central.
• +Intramusculaire ou sous-cutanée: 0,05 – 0,2 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel; ne pas dépasser la dose unitaire de 15 mg.
• +Par voie intraveineuse: Uniquement lorsqu'un effet spécialement rapide est nécessaire. 0,05 – 0,1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5% est recommandée).
• +Perfusion continue: Dose initiale 0,01 – 0,03 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel par heure.
• +Ne pas dépasser une dose journalière de 0,5 – 1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel.
• +Chez le nouveau-né, la vitesse de perfusion de 0,015 – 0,02 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel par heure ne sera généralement pas dépassée, car l'élimination du médicament pourrait être plus lente. En outre, les nouveau-nés peuvent être plus sensibles à un effet éventuel sur le système nerveux central.
• -Epidurale: 0,05–0,1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique est recommandée).
• +Epidurale: 0,05 – 0,1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique est recommandée).
• -Au début du traitement, la posologie habituelle est de 10 mg de chlorhydrate de morphine (20 gouttes de Morphini HCl Streuli 10 mg/ml resp. 10 gouttes de Morphini HCl Streuli 20 mg/ml) toutes les 4 heures sur la base d'une administration unique de 0,2 à 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel.
• +Au début du traitement, la posologie habituelle est de 10 mg de chlorhydrate de morphine (20 gouttes de Morphini HCl Streuli 10 mg/ml resp. 10 gouttes de Morphini HCl Streuli 20 mg/ml) toutes les 4 heures sur la base d'une administration unique de 0,2 – 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel.
• -12–16 ans (40-50 kg) 10,0–20,0 mg 60–120 mg
• -Adolescents de plus de 16 ans et adultes 10,0–60,0 mg jusqu'à 360 mg
• +12 – 16 ans (40 – 50 kg) 10,0 – 20,0 mg 60 – 120 mg
• +Adolescents de plus de 16 ans et adultes 10,0 – 60,0 mg jusqu'à 360 mg
• -Dose de départ (1er jour) 10 mg/4 h Réserve 5-10% de la dose journalière, toutes les 1-2 heures maximum
• -2e jour 20 mg/4 h idem
• -3e jour 30 mg/4 h idem
• -4e jour 50 mg/4 h idem
• -5e jour 70 mg/4 h idem
• -6e jour 100 mg/4 h idem
• -Augmentations suivantes de 30 à 50% idem
• +Dose de départ (1er jour) 10 mg/4 h Réserve 5 – 10% de la dose journalière, toutes les 1 – 2 heures maximum
• +2è jour 20 mg/4 h idem
• +3è jour 30 mg/4 h idem
• +4è jour 50 mg/4 h idem
• +5è jour 70 mg/4 h idem
• +6è jour 100 mg/4 h idem
• +Augmentations suivantes de 30 – 50% idem
• -Comme alternative, la correction quotidienne de la nouvelle dose journalière sur la base de la réserve requise la veille s'est également avérée utile. Les doses uniques administrées toutes les 4 heures découlent de la dose journalière nouvellement calculée, qui est divisée en 6 doses uniques administrées toutes les 4 heures.
• -La dose d'entretien est atteinte lorsque la dose journalière est constante pendant 2 à 3 jours (c'est-à-dire 2 administrations de réserve maximum).
• +Comme alternative, la correction quotidienne de la nouvelle dose journalière sur la base de la réserve requise la veille s'est également avérée utile. Les doses uniques administrées toutes les 4 heures découlent de la dose journalière nouvellement calculée, divisée en 6 doses uniques administrées toutes les 4 heures.
• +La dose d'entretien est atteinte lorsque la dose journalière est constante pendant 2 – 3 jours (c'est-à-dire 2 administrations de réserve maximum).
• -La posologie recommandée relative aux doses uniques et journalières à administrer aux enfants de moins de 12 ans est indiquée dans le tableau ci-dessous, sur la base d'une administration unique de 0,2 à 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel:
• +La posologie recommandée relative aux doses uniques et journalières à administrer aux enfants de moins de 12 ans est indiquée dans le tableau ci-dessous, sur la base d'une administration unique de 0,2 – 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel:
• -Jusqu'à 2 ans (jusqu'à 12,5 kg)* jusqu'à 2,5 mg jusqu'à 22,5 mg
• -2–6 ans (12,5-20 kg) 2,5–5,0 mg 15–30 mg
• -6–12 ans (20-40 kg) 5,0–10,0 mg 30–60 mg
• +Jusqu'à 2 ans (jusqu'à 12,5 kg)* Jusqu'à 2,5 mg Jusqu'à 22,5 mg
• +2 – 6 ans (12,5 – 20 kg) 2,5 – 5,0 mg 15 – 30 mg
• +6 – 12 ans (20 – 40 kg) 5,0 – 10,0 mg 30 – 60 mg
• -En cas d'atténuation de l'effet, il est possible de répéter les doses uniques, en règle générale après 4 à 6 heures. Les doses journalières maximales ne doivent pas dépasser l'équivalent du quadruple au sextuple de la dose unique.
• +En cas d'atténuation de l'effet, il est possible de répéter les doses uniques, en règle générale après 4 – 6 heures. Les doses journalières maximales ne doivent pas dépasser l'équivalent du quadruple au sextuple de la dose unique.
• -L'arrêt brusque de l'administration d'opioïdes peut induire un syndrome d'abstinence.
• -Par conséquent, la dose doit être réduite progressivement avant l'arrêt du traitement.
• +L'arrêt brusque de l'administration d'opioïdes peut induire un syndrome d'abstinence. Par conséquent, la dose doit être réduite progressivement avant l'arrêt du traitement.
• -La morphine sera administrée uniquement avec une extrême prudence durant un traitement par inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines qui suivent son arrêt.
• +La morphine sera administrée uniquement avec une extrême prudence durant un traitement par inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines suivant son arrêt.
• -Insuffisance surrénale
• -Les analgésiques opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une hypotension.
• -Diminution des niveaux d'hormones sexuelles et augmentation des concentrations de prolactine
• -L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une augmentation des concentrations de prolactine. Les symptômes comprennent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• -Hyperalgésie
• -Une hyperalgésie peut se produire, particulièrement à des doses élevées, et peut ne pas répondre à des augmentations supplémentaires de la dose de morphine. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut être nécessaire.
• +Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychologique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Morphini HCl Streuli peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients traités par opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation récurrente de Morphini HCl Streuli peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte intentionnelle de Morphini HCl Streuli peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de manifester un trouble de l'usage d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris un trouble lié à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demander trop tôt des ordonnances de suivi). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
• +Dépression respiratoire
• +Comme avec tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative liée à l'utilisation de Morphini HCl Streuli. Une dépression respiratoire, si elle n'est pas identifiée et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opiacés. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie du sommeil. Selon le dosage, l'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS. Une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée pour les patients atteints de ACS.
• -Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentés
• -L'utilisation concomitante de Morphini HCl Streuli et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si la décision est prise de prescrire Morphini HCl Streuli en concomitance avec des sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
• -Les patients doivent être surveillés de près pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'apprendre aux patients et à leurs soignants à être attentifs à ces symptômes (voir rubrique «Interactions»).
• -Potentiel d'abus
• -La morphine a un potentiel d'abus comparable à celui d'autres agonistes opioïdes forts et doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• -Dépendance et syndrome de sevrage (syndrome d'abstinence)
• -L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut entraîner l'apparition d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. Le risque augmente avec une durée d'utilisation plus longue et un dosage plus élevé du médicament. Les symptômes peuvent être réduits en adaptant la dose ou la forme d'administration et en arrêtant progressivement la morphine (pour les différents symptômes, voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie nocturne. L'utilisation d'opioïdes est associée à une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation concomitante avec des substances à action dépressive sur le système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou autres substances à action dépressive sur le système nerveux central peut entraîner une sédation sévère, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres médicaments à action dépressive sur le système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. Si Morphini HCl Streuli est tout de même prescrit en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive sur le système nerveux central, choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés que Morphini HCl Streuli contient un principe actif en quantité susceptible d'être mortelle, en particulier chez les enfants. Ils doivent aussi être informés de la nécessité de conserver toutes les doses hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses entamées ou non utilisées.
• +Syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Morphini HCl Streuli pendant la grossesse peut entraîner un syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes, potentiellement mortel s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO peuvent inclure une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une HIO chez un patient, envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Insuffisance surrénale
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres, ce qui suit: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Réactions cutanées graves induites par les médicaments
• +Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatale, ont été rapportés en association avec un traitement par morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de la PEAG et être avertis de la nécessité de demander une aide médicale s'ils présentent de tels symptômes.
• +Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions cutanées apparaissent, la morphine doit être arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -L'utilisation concomitante de la morphine et d'autres médicaments à effet déprimant le système nerveux central comme tranquillisants, anesthésiques, hypnotiques et sédatifs, neuroleptiques, barbituriques, antidépresseurs, antihistaminiques, antiémétiques et autres opioïdes ou alcool peut accentuer les effets indésirables de la morphine à dose usuelle. Cela concerne en particulier la possibilité d'une dépression respiratoire, d'une sédation, d'une hypotonie ou également d'un coma.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des relaxants des muscles squelettiques, des antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs entraînant une dépression respiratoire, une hypotonie, une sédation sévère ou un coma, parfois fatals (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients qui avaient été traités par certains antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO) au cours des 14 derniers jours précédant l'administration d'un opiacé, des effets représentant une menace vitale ont été observés sur le système nerveux central, sur la fonction respiratoire ainsi que sur la fonction cardiovasculaire lors de la prise de péthidine. Ces effets ne peuvent pas être exclus lors de la prise de morphine.
• +Chez les patients ayant été traités par certains antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO) au cours des 14 derniers jours précédant l'administration d'un opiacé, des effets représentant une menace vitale ont été observés sur le système nerveux central, sur la fonction respiratoire ainsi que sur la fonction cardiovasculaire lors de la prise de péthidine. Ces effets ne peuvent pas être exclus lors de la prise de morphine.
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations de l'état mental, une instabilité autonomique, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +
• -Sédatifs tels que benzodiazépines ou médicaments apparentés
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additionnel sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Morphini HCl Streuli ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices sûrs de risques pour le foetus humain et pour le nouveau-né. La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée des contractions utérines.
• +Morphini HCl Streuli ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices sûrs de risques pour le fœtus humain et pour le nouveau-né.
• +La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée des contractions utérines.
• -Les nouveau-nés dont la mère a pris des analgésiques opioïdes pendant la grossesse doivent être surveillés pour détecter les signes de sevrage néonatal (syndrome d'abstinence). Le traitement peut comprendre un opioïde et des soins de soutien.
• +L'utilisation prolongée de Morphini HCl Streuli pendant la grossesse peut entraîner un syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes, potentiellement mortel s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Des réactions d'hypersensibilité comme urticaire, prurit (fréquemment lors d'administration intrarachidienne), exanthèmes et oedèmes ont été occasionnellement observés. Due à une libération d'histamine, on observe des réactions anaphylactiques ainsi que rarement le déclenchement d'une crise d'asthme en cas de prédisposition correspondante.
• +Des réactions d'hypersensibilité comme urticaire, prurit (fréquemment lors d'administration intrarachidienne), exanthèmes et œdèmes ont été occasionnellement observés. Due à une libération d'histamine, on observe des réactions anaphylactiques ainsi que rarement le déclenchement d'une crise d'asthme en cas de prédisposition correspondante.
• -La morphine montre des effets secondaires psychiques très variés, dont l'intensité et le genre prennent des formes différentes selon les individus. On observe fréquemment des variations d'humeur (généralement euphorie, occasionnellement dysphorie), des dépressions, des changements de l'activité (souvent baisse, occasionnellement augmentation), une insomnie et des altérations des capacités cognitives et sensorielles comme par ex. troubles de la perception, hallucinations et états d'excitation.
• -L'utilisation de la morphine peut entraîner une euphorie et le développement d'une dépendance. L'arrêt après l'utilisation répétée ou l'administration d'un antagoniste des opiacés a provoqué un syndrome de sevrage typique. En conséquence, un arrêt du traitement aura lieu progressivement.
• +La morphine montre des effets secondaires psychiques très variés, dont l'intensité et le genre prennent des formes différentes selon les individus. On observe fréquemment des variations d'humeur (généralement euphorie, occasionnellement dysphorie), des dépressions, des changements de l'activité (souvent baisse, occasionnellement augmentation), une insomnie et des altérations des capacités cognitives et sensorielles comme par ex. troubles de la perception, hallucinations et états d'excitation. L'utilisation de la morphine peut entraîner une euphorie et le développement d'une dépendance. L'arrêt après l'utilisation répétée ou l'administration d'un antagoniste des opiacés a provoqué un syndrome de sevrage typique. En conséquence, un arrêt du traitement aura lieu progressivement.
• -La morphine provoque de manière dose-dépendante une sédation de sévérité variable, allant de la légère fatigue à l'obnubilation. Une sédation est prévisible notamment lors d'application systémique.
• -Une céphalée, des vertiges et des sueurs peuvent occasionnellement apparaître. A haute dose, des convulsions cérébrales peuvent très rarement apparaître, notamment en cas d'administration proche du SNC (épidurale, intrarachidienne).
• +La morphine provoque de manière dose-dépendante une sédation de sévérité variable, allant de la légère fatigue à l'obnubilation. Une sédation est prévisible notamment lors d'application systémique. Une céphalée, des vertiges et des sueurs peuvent occasionnellement apparaître. A haute dose, des convulsions cérébrales peuvent très rarement apparaître, notamment en cas d'administration proche du SNC (épidurale, intrarachidienne).
• -Fréquence indéterminée: allodynie, hyperalgésie, hyperhidrose, syndrome d'apnée du sommeil
• +Fréquence indéterminée: allodynie, hyperalgésie, hyperhidrose.
• -Affections respiratoires
• -La morphine provoque une dépression respiratoire dose-dépendante.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +La morphine provoque une dépression respiratoire dose-dépendante et avec une fréquence indéterminée.
• -Chez les patients traités en médecine intensive, des oedèmes pulmonaires d'origine non cardiaque ont été occasionnellement observés.
• +Chez les patients traités en médecine intensive, des œdèmes pulmonaires d'origine non cardiaque ont été occasionnellement observés.
• +Fréquence indéterminée: apnée centrale du sommeil
• +Fréquence indéterminée: Pancréatite
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence indéterminée: Spasme du sphincter d'Oddi
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence indéterminée: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
• +
• -Il est essentiel de dégager les voies respiratoires, d'assister et de contrôler la respiration. En fonction de la gravité du surdosage: Administration intraveineuse de 0,4-2 mg de chlorhydrate de naloxone (enfants: 0,01 mg/kg de poids corporel). Répéter si nécessaire l'administration 2-3× en respectant chaque fois un intervalle de 2-3 minutes (voir l'information médicale correspondante), ou administrer une perfusion de 2 mg de chlorhydrate de naloxone dans 500 ml de NaCl à 0,9% ou de dextrose à 5% (0,004 mg/ml). La vitesse de perfusion doit être réglée en fonction de l'injection en bolus et adaptée à la réaction du patient.
• -La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ naloxone = 60-90 minutes, t½ morphine = 2-4 heures). Par conséquent, la surveillance du patient sera prolongée, également après l'administration de naloxone (entre autres respiration), et des doses répétées de naloxone peuvent s'avérer nécessaires.
• +Il est essentiel de dégager les voies respiratoires, d'assister et de contrôler la respiration.
• +En fonction de la gravité du surdosage: Administration intraveineuse de 0,4 – 2 mg de chlorhydrate de naloxone (enfants: 0,01 mg/kg de poids corporel). Répéter si nécessaire l'administration 2 – 3× en respectant chaque fois un intervalle de 2 – 3 minutes (voir l'information médicale correspondante), ou administrer une perfusion de 2 mg de chlorhydrate de naloxone dans 500 ml de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5% (0,004 mg/ml). La vitesse de perfusion doit être réglée en fonction de l'injection en bolus et adaptée à la réaction du patient.
• +La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ naloxone = 60 – 90 minutes, t½ morphine = 2 – 4 heures). Par conséquent, la surveillance du patient sera prolongée, également après l'administration de naloxone (entre autres respiration), et des doses répétées de naloxone peuvent s'avérer nécessaires.
• -L'entrée en action après administration par voie intraveineuse a lieu après quelques minutes, après administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée après 15-30 minutes. L'effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après l'administration par voie intraveineuse, il est atteint 30-60 minutes après l'administration par voie intramusculaire et 45-90 minutes après l'administration par voie sous-cutanée. La durée d'action est de 4-6 heures environ, indépendamment de ces modes d'application.
• +L'entrée en action après administration par voie intraveineuse a lieu après quelques minutes, après administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée après 15 – 30 minutes. L'effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après l'administration par voie intraveineuse, il est atteint 30 – 60 minutes après l'administration par voie intramusculaire et 45 – 90 minutes après l'administration par voie sous-cutanée. La durée d'action est de 4 – 6 heures environ, indépendamment de ces modes d'application.
• -Après administration orale, la morphine résorbée est soumise à un métabolisme de premier passage prononcé dans le système gastro-intestinal et dans le foie. La biodisponibilité orale absolue de la morphine est soumise à d'énormes variations d'un patient à l'autre et varie en fonction du médicament oral. Elle est de 20 à 40% pour les médicaments sans libération retardée.
• +Après administration orale, la morphine résorbée est soumise à un métabolisme de premier passage prononcé dans le système gastro-intestinal et dans le foie. La biodisponibilité orale absolue de la morphine est soumise à d'énormes variations d'un patient à l'autre et varie en fonction du médicament oral. Elle est de 20 – 40% pour les médicaments sans libération retardée.
• -Le volume de distribution de la morphine est de 3-4 l/kg de poids corporel. La liaison aux protéines plasmatiques est de 35% environ.
• +Le volume de distribution de la morphine est de 3 – 4 l/kg de poids corporel. La liaison aux protéines plasmatiques est de 35% environ.
• -Élimination
• -La demivie de la morphine dans le plasma est de 2-4 heures, la clairance plasmatique totale est de 15-30 ml/min/kg. L'élimination de la morphine se fait par voie biliaire avec sécrétion subséquente dans le tube digestif. A ce niveau, les conjugués sont hydrolysés et la morphine libre est réabsorbée (cycle entérohépatique). L'élimination finale se produit, outre par voie biliaire (7-10% par les fèces), principalement par les reins.
• +Elimination
• +La demi-vie de la morphine dans le plasma est de 2 – 4 heures, la clairance plasmatique totale est de 15 – 30 ml/min/kg. L'élimination de la morphine se fait par voie biliaire avec sécrétion subséquente dans le tube digestif. A ce niveau, les conjugués sont hydrolysés et la morphine libre est réabsorbée (cycle entérohépatique). L'élimination finale se produit, outre par voie biliaire (7 – 10% par les fèces), principalement par les reins.
• -Chez le nouveau-né, la clairance est fortement diminuée avec des valeurs de 5 ml/kg/min environ. La clairance de la morphine chez le petit enfant atteint les valeurs de l'adulte entre le 6e et le 30e mois de vie. Les grandes différences interindividuelles rendent nécessaire une titration de la dose dans chaque cas.
• +Chez le nouveau-né, la clairance est fortement diminuée avec des valeurs de 5 ml/kg/min environ. La clairance de la morphine chez l'enfant en bas âge atteint les valeurs de l'adulte entre le 6e et le 30e mois de vie. Les grandes différences interindividuelles rendent nécessaire une titration de la dose dans chaque cas.
• -La compatibilité physico-chimique a été testée entre la solution injectable de Morphini HCl Streuli 1% et 2% et les solutions pour perfusion suivantes. La compatibilité est assurée pour un mélange entre Morphini HCl Streuli et les solutions de perfusion suivantes jusqu'à la concentration maximale de 2 mg de chlorhydrate de morphine par ml de solution pour perfusion:
• +La compatibilité physico-chimique a été testée entre la solution injectable de Morphini HCl Streuli les solutions pour perfusion suivantes. La compatibilité est assurée pour un mélange entre Morphini HCl Streuli et les solutions de perfusion suivantes jusqu'à la concentration maximale de 2 mg de chlorhydrate de morphine par ml de solution pour perfusion:
• -La solution injectable diluée ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité chimique et physique a été évaluée durant le procédé d'utilisation (in-use). Elle est assurée pour une solution injectable diluée avec une solution de glucose à 5% et une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 48 heures à température ambiante (15-25 °C) et à température du réfrigérateur (2-8 °C). En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution. Si cela n'est pas possible, les délais de conservation et les conditions concernant le stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent généralement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• -Remarques concernant le stockage
• +La solution injectable diluée ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité chimique et physique a été évaluée durant le procédé d'utilisation (in-use). Elle est assurée pour une solution injectable diluée avec une solution de glucose à 5% et une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 48 heures à température ambiante (15 – 25°C) et à température du réfrigérateur (2 – 8°C). En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution. Si cela n'est pas possible, les délais de conservation et les conditions concernant le stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent généralement pas dépasser 24 heures à 2 – 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original et à l'abri de la lumière.
• +Conserver à température ambiante (15 – 25°C), dans l'emballage original et à l'abri de la lumière.
• -Prendre en compte le risque d'une dépression respiratoire, notamment lors d'une injection par voie intraveineuse. L'administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main.
• +Prendre en compte le risque d'une dépression respiratoire, notamment lors d'une injection par voie intraveineuse. L'administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main!
• -20 gouttes contiennent 0.01 g d'alcool.
• +20 gouttes contiennent 0,01 g d'alcool.
• -56560, 56554 (Swissmedic).
• +56560, 56554 (Swissmedic)
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
• -Juillet 2021.
• +Mars 2024