• +Principes actifs
• - Principes actifs Excipients
• + Principes actifs Excipients
• -5. Mélange de caïnes: benzocaïne, chlorhydrate de cinchocaïne, chlorhydrate de tétracaïne Povidone
• -6. Mélange de parfums: amylcinnamaldéhyde, aldéhyde cinnamique, eugénol, isoeugénol, alcool cinnamique, géraniol, mousse de chêne, hydroxycitronellal Hydroxypropylcellulose, Betadex
• -7. Colophane Povidone, butylhydroxyanisol (E320), butylhydroxytoluène (E321)
• -8. Mélange de parabènes: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de butyle, parahydroxybenzoate de benzyle Povidone
• +5. Mélange de caïnes: Povidone
• +Benzocaïne,
• +chlorhydrate de cinchocaïne,
• +chlorhydrate de tétracaïne
• +6. Mélange de parfums: Hydroxypropylcellulose, Betadex
• +2-benzylidène heptanal,
• +cinnamaldéhyde,
• +eugénol,
• +isoeugénol,
• +alcool cinnamylique,
• +géraniol,
• +mousse de chêne,
• +hydroxycitronellal
• +7. Colophane Povidone, butylhydroxyanisol (E320), 11 µg/la zone de tests (0,81 cm²), butylhydroxytoluène (E321), 11 µg/la zone de tests (0,81 cm²)
• +8. Mélange de parabènes: Povidone
• +4hydroxybenzoate de méthyle (E218),
• +4hydroxybenzoate d’éthyle (E214),
• +4hydroxybenzoate de propyle (E216),
• +4hydroxybenzoate de butyle,
• +4hydroxybenzoate de benzyle
• -12. Dichlorure de cobalt Hydroxypropylcellulose
• - excipiens pro segmento
• -
• +12. Chlorure de cobalt Hydroxypropylcellulose
• - Principes actifs Excipients
• -13. Résine de p-tert-butylphénolformaldéhyde Hydroxypropylcellulose
• + Principes actifs Excipients
• +13. Résine de ptertbutylphénolformaldéhyde Hydroxypropylcellulose
• -15. Mélange de carbas: diphénylguanidine, diéthyldithiocarbamate de zinc, dibutyldithiocarbamate de zinc Hydroxypropylcellulose
• -16. Mélange de caoutchoucs noirs: isopropyl-phényl-para-phénylènediamine, cyclohexyl-phényl-para-phénylènediamine, diphényl-para-phénylènediamine Povidone
• -17. Méthyl(chloro)isothiazolinone Povidone
• +15. Mélange de carbas: Hydroxypropylcellulose
• +diphénylguanidine,
• +diéthyldithiocarbamate de zinc,
• +dibutyldithiocarbamate de zinc
• +16. Mélange de caoutchoucs noirs: Povidone
• +isopropyl-phényl-paraphénylènediamine,
• +cyclohexyl-phényl-paraphénylènediamine,
• +diphénylpara-phénylènediamine
• +17. Méthyl(chloro)isothiazolinone: Méthyl(chloro)isothiazolinone Méthylisothiazolinone Povidone
• -20. p-phénylènediamine Povidone
• +20. para-phénylènediamine Povidone
• -22. Mélange de mercaptans: morpholinylmercaptobenzothiazole, cyclohexylbenzothiazylsulfénamide, disulfure de dibenzothiazyle Povidone
• +22. Mélange de mercaptans: Povidone
• +morpholinylmercaptobenzothiazole,
• +cyclohexylbenzothiazylsulfénamide,
• +disulfure de dibenzothiazyle
• -24. Mélange de thiurames: monosulfure de tétraméthylthiurame, thirame, disulfirame, disulfure de dipentaméthylènethiurame Povidone
• - excipiens pro segmento
• +24. Mélange de thiurames: Povidone
• +monosulfure de tétraméthylthiurame,
• +thirame,
• +disulfirame,
• +disulfure de dipentaméthylènethiurame
• - Principes actifs Excipients
• + Principes actifs Excipients
• -27. 21-Pivalate de tixocortol Povidone
• -28. Aurothiosulfate Hydroxypropylcellulose
• +27. Pivalate de tixocortol Povidone
• +28. Dihydrate d’aurothiosulfate de sodium Hydroxypropylcellulose
• -36. 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol (Bronopole) Povidone
• - excipiens pro segmento
• -
• +36. Bronopole (2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol) Povidone
• -Excipients de la bande-tests
• -Fibres de polyester avec adhésif (copolymère éthylène-acétate de vinyle), adhésif acrylique, excipiens pro praeparatione.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -True Test se compose de 3 bandes-tests, contenant en tout 36 dispositifs (le panel 1 contient les dispositifs 1 à 12, le panel 2 contient les dispositifs 13 à 24, le panel 3 contient les dispositifs 25 à 36). Chaque dispositif est recouvert d’un film contenant des allergènes ou des mélanges d’allergènes spécifiques, à l’exception d’un dispositif qui sert de contrôle négatif.
• -Panel 1
• - µg/cm2 µg/dispositif (0.81cm2)
• -1. Sulfate de nickel 200 160
• -2. Alcools de laine 1000 810
• -3. Sulfate de néomycine 600 490
• -4. Dichromate de potassium 54 44
• -5. Mélange de caïnes: 630
• -benzocaïne, 364
• -chlorhydrate de cinchocaïne, 73
• -chlorhydrate de tétracaïne. 73
• -6. Mélange de parfums: 430
• -amylcinnamaldéhyde, 15
• -aldéhyde cinnamique, 34
• -eugénol, 34
• -isoeugénol, 15
• -alcool cinnamique, 54
• -géraniol, 70
• -mousse de chêne, 70
• -hydroxycitronellal 54
• -7. Colophane 1200 970
• -8. Mélange de parabènes: 1000
• -parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 160
• -parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), 160
• -parahydroxybenzoate de propyle (E216) 160
• -parahydroxybenzoate de butyle, 160
• -parahydroxybenzoate de benzyle 160
• -9. Contrôle négatif - -
• -10. Baume du Pérou 800 650
• -11. Chlorhydrate d’éthylènediamine 50 41
• -12. Dichlorure de cobalt 20 16
• -
• -Panel 2
• - µg/cm2 µg/dispositif (0.81cm2)
• -13. Résine de p-tert-butylphénolformaldéhyde 45 36
• -14. Résine époxy 50 41
• -15. Mélange de carbas: 250
• -diphénylguanidine, 68
• -diéthyldithiocarbamate de zinc, 68
• -dibutyldithiocarbamate de zinc 68
• -16. Mélange de caoutchoucs noirs: 75
• -isopropyl-phényl-para-phénylènediamine, 10
• -cyclohexyl-phényl-para-phénylènediamine, 25
• -diphényl-para-phénylènediamine 25
• -17. Méthyl(chloro)isothiazolinone 4 3.2
• -18. Quaternium-15 100 81
• -19. Méthyldibromo glutaronitrile 5 4.1
• -20. p-phénylènediamine 80 65
• -21. Formaldéhyde ut hydroxyméthyl-succinimide 180 150
• -22. Mélange de mercaptans: 75
• -morpholinylmercaptobenzothiazole, 20
• -cyclohexylbenzothiazylsulfénamide, 20
• -disulfure de dibenzothiazyle 20
• -23. Thiomersal 7 5.7
• -24. Mélange de thiurames: 27
• -monosulfure de tétraméthylthiurame, 5.5
• -thirame, 5.5
• -disulfirame, 5.5
• -disulfure de dipentaméthylènethiurame 5.5
• +Excipients
• +Polyester (copolymère éthylène-acétate de vinyle), adhésif acrylique.
• -Panel 3
• - µg/cm2 µg/dispositif (0.81cm2)
• -25. Diazolidinyl urée 550 450
• -26. Mélange de quinoléines: 190
• -clioquinol, 80
• -chlorquinaldol 80
• -27. 21-Pivalate de tixocortol 3 2.4
• -28. Aurothiasulfate de sodium 75 61
• -29. Imidazolidinyl urée 600 490
• -30. Budésonide 1 0.8
• -31. 17-butyrate d’hydrocortisone 20 16
• -32. Mercaptobenzothiazole 75 61
• -33. Bacitracine 600 490
• -34. Parthénolide 3 2.4
• -35. Disperse Blue 106 50 41
• -36. 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol (Bronopole) 250 200
• -
• -Indications/Possibilités d'emploiTrue Test est indiqué essentiellement pour le diagnostic de l'eczéma de contact chez les patients dont les antécédents laissent supposer une sensibilité à l'une ou à plusieurs des substances contenues dans la bande-test.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +True Test est indiqué essentiellement pour le diagnostic de l'eczéma de contact exclusivement chez les patients adultes dont les antécédents laissent supposer une sensibilité à l'une ou à plusieurs des substances contenues dans la bande-test.
• -Posologie/Mode d'emploiPosologie
• -La posologie de chaque allergène a été déterminée de sorte à déclencher une réaction, y compris chez les patients faiblement sensibles, mais également à réduire le risque d’irritation.
• -Mode d’emploi
• -La bande-test est appliquée sur la partie supérieure du dos ou sur la partie extérieure du haut du bras.
• -Les bandes-tests doivent rester sur la peau au moins 48 heures. Après ce temps, les bandes-tests peuvent être retirées et il convient de lire la réaction ½ heure plus tard. Une évaluation supplémentaire se fait 1 à 2 jours après avoir retiré les bandes-tests, lorsque les réactions allergiques se seront pleinement développées et que les réactions d’irritation légères se seront estompées.
• -La partie de la peau sur laquelle les bandes-tests sont appliquées ne doit pas être mouillée pendant le test (eau, transpiration).
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de True Test n’ont pas été étudiées chez l’enfant.
• -Contre-indicationsDermatite de contact aiguë. Les tests doivent être reportés jusqu’à la disparition de la phase aiguë.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Concentration des tests
• +La concentration de chaque allergène individuel a été fixée de manière à déclencher une réaction même chez les patients légèrement sensibles, tout en minimisant le risque d'irritation.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation de True Test est recommandée pour les adultes uniquement, car l'utilisation et la sécurité de True Test chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées.
• +Mode d’administration
• +Les bandes-tests sont appliquées sur la partie supérieure du dos ou sur l'extérieur du bras. True Test ne doit être effectué que sur une peau saine, sans acné, lésions, dermatites ou autres altérations, afin d'éviter toute mauvaise interprétation des résultats du test.
• +Les bandes-tests doivent rester sur la peau pendant 48 heures. Après ce délai, les bandes-tests peuvent être retirées et l'évaluation peut être effectuée ½ une heure plus tard. Une évaluation supplémentaire devrait avoir lieu 1 à 2 jours après le retrait des bandes-tests, dès que les réactions allergiques sont pleinement développées et que les réactions d'irritation légère ont disparu.
• +La zone de peau sur laquelle les bandes-tests ont été appliquées ne doit pas devenir humide (eau, sueur) pendant le test.
• +Contre-indications
• +Dermatite de contact aiguë ou généralisée. Les tests doivent être reportés jusqu’à la disparition de la phase aiguë. Hypersensibilité connue aux excipients qui sont contenus dans la préparation en plus des principes actifs à tester.
• -Une réaction au test apparaissant le jour 7 ou plus après la réalisation du test peut être un signe de sensibilisation de contact.
• +Une réaction au test apparaissant le jour 10 ou plus après la réalisation du test peut être un signe de sensibilisation de contact.
• -Il convient d’éviter toute transpiration excessive au niveau de la zone test ainsi que son exposition au soleil.
• -Ne pas appliquer le test sur une peau présentant de l’acné, des lésions, une dermatite ou tout autre état susceptible d’interférer avec les résultats du test.
• +Il convient d’éviter toute transpiration excessive au niveau de la zone test ainsi que son exposition au soleil. Le bronzage peut réduire la réactivité des tests et conduire à de faux résultats positifs.
• +Ne pas appliquer True Test sur une peau présentant de l’acné, des lésions, une dermatite ou tout autre état susceptible d’interférer avec les résultats du test.
• +La zone de test des allergènes n° 7 Colophane (Panel 1) contient de l’hydroxyanisole de butyle (E 320) et de l’hydroxytoluène de butyle (E 321).
• +L’hydroxyanisole de butyle et l’hydroxytoluène de butyle peuvent provoquer une irritation cutanée localisée (par exemple une dermatite de contact), de sorte qu'une réaction faussement positive pour la colophane est possible.
• +
• -Les stéroïdes peuvent supprimer une réaction positive au test. Il convient donc d’interrompre, au moins deux semaines avant le test, l’utilisation de stéroïdes topiques sur la zone du test ou l’utilisation de stéroïdes oraux (équivalant à une dose quotidienne de 10 mg de prednisolone ou plus).
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude d'interaction n'a été menée.
• +Effet d’autres médicaments sur True Test
• +Comme les immunosuppresseurs (y compris les stéroïdes) peuvent supprimer une réaction positive au test, il convient d’interromptre les stéroïdes topiques sur la zone du test et les stéroïdes oraux (correspondant à ≥20 mg de prednisolone par jour) au moins deux semaines avant le test.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• +Le test ne doit pas être utilize pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Le test ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +
• -Aucune étude sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée.
• +Aucune étude pertinente n’a été effectuée.
• -L’irritation provoquée par l’adhésif chirurgical disparaît rapidement.
• -Une réaction positive au test disparaît généralement dans un délai de 1 à 2 semaines. Les réactions persistantes sont des réactions positives qui restent visibles pendant des semaines ou des mois. Les réactions positives au test peuvent faire apparaître transitoirement une zone hypo-/hyperpigmentée sur le site d’application. Une poussée de dermatite peut être observée lorsque le test est réalisé pendant une phase évolutive de dermatite.
• +Les effets indésirables des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, en commençant par les plus fréquents. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon leur gravité, par ordre décroissant. En outre, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur les définitions de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; occasionnel (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Tableau 1
• +Classe de système d'organes Catégorie de fréquence Effet indésirable
• +Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané Très fréquent (≥1/10) Irritation par la bande-test adhésive (41,2 %), réaction persistantes au test (12,5 %).
• + Fréquent (≥1/100, <1/10)) Hypopigmentation/hyperpigmentation transitoire
• + Occasionnel (≥1/1000 à <1/100) Poussée de dermatite
• + Rare (≥1/10 000 à <1/1000) Sensibilisation
• +
• +Description d’effets indésirables spécifiques
• +Il existe des descriptions de cas de réactions anaphylactiques (réactions systémiques, éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle pouvant mettre la vie en danger) qui se sont produites en rapport avec les substances contenues dans True Test.
• +Des réactions de type anaphylactique liées à l'utilisation de True Test n'ont pas été documentées jusqu'à présent.
• +Les irritations causées par la bande-test adhésive s'estompent rapidement.
• +Une réaction positive au test disparaît généralement dans un délai de 1 à 2 semaines. Les réactions persistantes sont des réactions positives qui restent visibles pendant des semaines ou des mois. Les réactions positives au test peuvent faire apparaître transitoirement une zone hypo-/hyperpigmentée sur le site d’application.
• +Une poussée de dermatite peut être observée lorsque le test est réalisé pendant une phase évolutive de dermatite.
• -Affections du système immunitaire
• -Rares (≥1/10'000, <1/1'000): sensibilisation.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels (≥1/1'000, <1/100): poussée de dermatite, hypo-/hyperpigmentation.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Très fréquents (³1/10): irritation provoquée par l’adhésif chirurgical (41.2 %), réaction persistante (12.5 %).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V04CL
• -L’intensité des signes et des symptômes d’un eczéma de contact est variable: alors que certains patients ne présentent qu’une rougeur minime, d’autres présenteront un œdème grave et des vésicules. Les démangeaisons ainsi que la formation de vésicules sont fréquentes. La zone cutanée exposée, telle que les mains, l’avant-bras, le visage, le cou et le dessus des pieds, sont les principales zones où l’eczéma de contact prend naissance, mais toute zone cutanée étant en contact avec l’allergène sensibilisant peut également être touchée.
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +V04CL
• +Mécanisme d’action
• +Voir Pharmacodynamique.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent, car il s'agit d'un agent de diagnostic.
• -Non pertinent.
• +En cas d’application occlusive et épicutanée, l'absorption est possible pour tous les ingrédients de la bande-test. Compte tenu des faibles quantités, elle n'est généralement pas pertinente sur le plan clinique.
• +Absorption
• +Non examiné.
• +Distribution
• +Non examiné.
• +Métabolisme
• +Non examiné.
• +Élimination
• +Non examiné.
• -Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque de toxicité aiguë. Certaines des substances ont montré un pouvoir cancérigène dans les études animales. Toutefois, ces résultats ne signifient pas que l’utilisation clinique de True Test est associée à une augmentation significative du risque cancérigène, si l’on tient compte des doses, de la durée d’exposition et/ou d’autres modes d’exposition aux mêmes substances.
• +Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque de toxicité aiguë.
• +Carcinogénicité
• +Certaines des substances ont montré un pouvoir cancérigène dans les études animales. Cependant, il n'y a aucune raison de croire que TrueTest est associé à un risque cancérigène en raison des faibles quantités d'allergènes, de la courte durée de contact (48 heures) et par rapport à d'autres modes d’exposition à ces substances.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Expiry date» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et conserver hors de portée des enfants.
• -1.Ouvrez l’emballage en le décollant et retirez la bande-test.
• +1)Ouvrez l’emballage en le décollant et retirez la bande-test.
• -2. Retirez le film protecteur recouvrant la surface de la bande. Veillez à ne pas toucher les dispositifs.
• +2) Retirez le film protecteur recouvrant la surface de la bande. Veillez à ne pas toucher les dispositifs.
• -3. Appliquez le test sur le dos du patient à côté de la colonne vertébrale. Vous pouvez également l’appliquer sur la partie extérieure du haut du bras. Veillez à ce que les allergènes n° 1, n° 13 et n° 25 se trouvent dans l’angle supérieur gauche. À partir du centre de la bande, lissez vers les bords en vous assurant que chaque dispositif est bien en contact avec la peau.
• +3) Appliquez le test sur le haut du dos du patient à côté de la colonne vertébrale. Vous pouvez également l’appliquer sur la partie extérieure du haut du bras. Veillez à ce que les allergènes n° 1, n° 13 et n° 25 se trouvent dans l’angle supérieur gauche. À partir du centre de la bande, lissez vers les bords en vous assurant que chaque dispositif est bien en contact avec la peau.
• -4. Marquez à l’aide d’un crayon médical les deux encoches de chaque bande.
• +4) Marquez à l’aide d’un crayon médical les deux encoches de chaque bande.
• -Le True Test doit être porté sur la peau au moins 48 heures sans être retiré. Il faut veiller à ne pas mouiller la zone de test. Les bandes-tests peuvent ensuite être retirées par le médecin ou le patient.
• -Interprétation des résultats
• +Le True Test doit être porté sur la peau au 48 heures sans être retiré. Il faut veiller à ne pas mouiller la zone de test. Les bandes-tests peuvent ensuite être retirées par le médecin ou le patient.
• +Interprétation des résultats :
• -Le sulfate de néomycine, p-phénylènediamine, budésonide, 21-pivalate de tixocortol et 17-butyrate d’hydrocortisone sont cependant parfois à l’origine de réactions se manifestant seulement 4 à 5 jours après la fixation de la bande-test. Il convient de demander aux patients de signaler ces réactions tardives. Si nécessaire, le médecin prévoira une consultation supplémentaire pour vérifier la présence éventuelle d’une réaction tardive.
• +Le sulfate de néomycine, pphénylènediamine, aurothiosulfate de sodium, imidazolidinyl urée, diazolidinyl urée, budésonide, 21-pivalate de tixocortol et 17-butyrate d’hydrocortisone sont cependant parfois à l’origine de réactions se manifestant seulement 4 à 5 jours après la fixation de la bande-test. Il convient de demander aux patients de signaler ces réactions tardives. Si nécessaire, le médecin prévoira une consultation supplémentaire après 5 à 7 jours pour vérifier la présence éventuelle d’une réaction tardive.
• +L'évaluation du test doit être effectuée par un médecin.
• +
• -+++réaction extrêmement positive: réaction bulleuse
• -True Test, 10 unités de test sous forme de bandes-tests (1 unité de test se compose des panels 1 à 3 et de deux modèles de lecture) [A]
• -Titulaire de l'autorisation
• +True Test, 10 unités de test sous forme de bandes-tests (1 unité de test se compose des panels 1 à 3 et de deux modèles de lecture) [A]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• -Août 2017
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2020
• +Historique des révisions
• +N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
• +Pending Einreichung 05.02.2020 A.109, TypII, C.I.z.d), TypII PCT
• +102625916 Antwort Vorbescheid Gutheissung 29.06.2020 A.109, TypII, C.I.z.d), TypII PCT
• +