• -Principe actif: follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées).
• -Excipients: poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydrate, antiox.: L-méthionine 0.1 mg/ml; conserv.: m-crésol (0.3% m/v), eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable dans une cartouche pré-assemblée dans un stylo prérempli jetable (pen).
• -GONAL-f se présente sous forme de solution aqueuse avec une concentration de 44 microgrammes de protéine (follitropine)/ml, correspondant à une concentration de 600 UI/ml.
• -GONAL-f PEN 300 UI/0.5 ml (22 microgrammes/0.5 ml):
• -Une cartouche contient 22 microgrammes de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH)) dans 0.5 ml, équivalant à 300 UI.
• -GONAL-f PEN 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml):
• -Une cartouche contient 33 microgrammes de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH)) dans 0.75 ml, équivalant à 450 UI.
• -GONAL-f PEN 900 UI/1.5 ml (66 microgrammes/1.5 ml):
• -Une cartouche contient 66 microgrammes de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH)) dans 1.5 ml, équivalant à 900 UI.
• -
• +Principes actifs
• +Follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées).
• +Excipients
• +GONAL-f PEN 300 UI/0.5 ml (22 μg/0.5 ml):
• +poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydrate, méthionine, métacrésol (0.3% m/v), acide phosphorique concentré aut hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. sodium 0.18 mg.
• +GONAL-f PEN 450 UI/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
• +poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydrate, méthionine, métacrésol (0.3% m/v), acide phosphorique concentré aut hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0.75 ml corresp. sodium 0.27 mg.
• +GONAL-f PEN 900 UI/1.5 ml (66 μg/1.5 ml):
• +poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydrate, méthionine, métacrésol (0.3% m/v), acide phosphorique concentré aut hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. sodium 0.54 mg.
• +
• +
• -Le traitement doit être ajusté à la réaction ovarienne individuelle de la patiente, en fonction de la taille du follicule mesurée par échographie et des taux sériques d'œstrogènes. Seule l'échographie fournit des informations fiables sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation.
• -De manière générale, le traitement commence par 75 à 150 UI de GONAL-f par jour. Cette dose devrait être augmentée ou diminuée de 37.5 UI (jusqu'à 75 UI) de r-FSH/jour à intervalles de 7 ou 14 jours, afin d'obtenir une réaction ovarienne suffisante, mais toutefois pas excessive (taux sérique d'œstrogènes: 1.1 à 2.9 nmol/l = 300-800 pg/ml avec une augmentation ≤100% en 2 à 3 jours; diamètre du follicule dominant ≥18 mm). La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 225 UI de FSH.
• +Le traitement doit être ajusté à la réaction ovarienne individuelle de la patiente, en fonction de la taille du follicule mesurée par échographie et des taux sériques d'œstrogènes.
• +Seule l'échographie fournit des informations fiables sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation.
• +De manière générale, le traitement commence par 75 à 150 UI de GONAL-f par jour. Cette dose devrait être augmentée ou diminuée de 37.5 UI (jusqu'à 75 UI) de r-FSH/jour à intervalles de 7 ou 14 jours, afin d'obtenir une réaction ovarienne suffisante, mais toutefois pas excessive (taux sérique d'œstrogènes: 1.1 à 2.9 nmol/l = 300 - 800 pg/ml avec une augmentation ≤100% en 2 à 3 jours; diamètre du follicule dominant ≥18 mm). La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 225 UI de FSH.
• -Dès qu'une réponse ovarienne optimale est obtenue, une dose unique d'hCG (250 microgrammes de r-hCG ou 5'000 à 10'000 UI d'hCG d'origine urinaire) est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f. On doit recommander à la patiente et à son partenaire d'avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain de l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
• +Dès qu'une réponse ovarienne optimale est obtenue, une dose unique d'hCG (250 microgrammes de r-hCG ou 5'000 à 10'000 UI d'hCG d'origine urinaire) est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f. On doit recommander à la patiente et à son partenaire d'avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain de l'administration d'hCG.
• +Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
• -Recommandations posologiques spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi on ne peut pas faire de recommandations posologiques.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. C'est pourquoi on ne peut pas faire de recommandations posologiques.
• +Patients âgés
• +La sécurité et l'efficacité de GONAL-f chez les patients âgés n'ont pas été étudiées. Il n'existe aucune indication pour ce groupe d'âge.
• -Population âgée
• -La sécurité et l'efficacité de GONAL-f chez les patients âgés n'ont pas été étudiées. Il n'existe aucune indication pour ce groupe d'âge.
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. C'est pourquoi on ne peut pas faire de recommandations posologiques.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement «sans sodium».
• -Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec la follitropine alfa. Jusqu'à présent, aucune interaction pharmacocinétique entre GONAL-f et d'autres médicaments n'a été observée.
• +Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec la follitropine alfa.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Jusqu'à présent, aucune interaction pharmacocinétique entre GONAL-f et d'autres médicaments n'a été observée.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon leur fréquence de survenue: très fréquents: ≥1/10, fréquents ≥1/100–<1/10, occasionnels: ≥1/1'000–<1/100, rares: ≥1/10'000–<1/1'000, très rares: <1/10'000.
• +Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon leur fréquence de survenue:
• +très fréquents: ≥1/10
• +fréquents: ≥1/100, <1/10
• +occasionnels: ≥1/1000, <1/100
• +rares: ≥1/10'000, <1/1000
• +très rares: <1/10'000
• +
• -Affections gastrointestinales:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Rares: torsion ovarienne (complication d'un SHO sévère).
• +Rares: torsion ovarienne (complication d'un SHO sévère)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code-ATC: G03GA05
• -GONAL-f contient l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH) produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées. Chez la femme, l'effet principal d'une administration parentérale de r-FSH est le développement de follicules de Graaf matures.
• +Code ATC
• +G03GA05
• +Mécanisme d'action
• +GONAL-f contient l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH) produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
• +Pharmacodynamique
• +Chez la femme, l'effet principal d'une administration parentérale de r-FSH est le développement de follicules de Graaf matures.
• +Efficacité clinique
• +
• -La pharmacocinétique de r-FSH n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de r-FSH n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de r-FSH n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Des études de mutagenèse sont restées sans résultats. En raison de l'indication prévue, la carcinogénicité n'a pas été étudiée.
• +Mutagénicité
• +Des études de mutagenèse sont restées sans résultats.
• +Carcinogénicité
• +En raison de l'indication prévue, la carcinogénicité n'a pas été étudiée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +
• -24 mois.
• +24 mois
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 mois maximum sans être remis au réfrigérateur; il doit être jeté s'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois.
• -Pour les conditions de conservation pendant l'utilisation voir rubrique Stabilité.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant un maximum de 3 mois sans être remis au réfrigérateur. Si le produit n'a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
• -GONAL-f PEN 300 UI/0.5 ml (22 microgrammes/0.5 ml)
• -se présente sous forme de solution injectable de 0.5 ml dans une cartouche de 3 ml (verre de type I) fermée par un piston (caoutchouc d'halobutyle) et une capsule de scellage (caoutchouc d'halobutyle). La cartouche est pré-assemblée dans le stylo prêt à l'emploi. (A)
• -Un emballage contient 1 stylo prérempli et 8 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration.
• -GONAL-f PEN 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml)
• -se présente sous forme de solution injectable de 0.75 ml dans une cartouche de 3 ml (verre de type I) avec piston (caoutchouc d'halobutyle) et capsule de scellage (caoutchouc d'halobutyle). La cartouche est pré-assemblée dans le stylo prêt à l'emploi. (A)
• -Un emballage contient 1 stylo prérempli et 12 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration.
• -GONAL-f PEN 900 UI/1.5 ml (66 microgrammes/1.5 ml)
• -se présente sous forme de solution injectable de 1.5 ml dans une cartouche de 3 ml (verre de type I) avec piston (caoutchouc d'halobutyle) et capsule de scellage (caoutchouc d'halobutyle). La cartouche est pré-assemblée dans le stylo prêt à l'emploi. (A)
• -Un emballage contient 1 stylo prérempli et 20 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration.
• +GONAL-f PEN 300 UI/0.5 ml (22 μg/0.5 ml) se présente sous forme de solution injectable de 0.5 ml dans une cartouche de 3 ml (verre de type I) fermée par un piston (caoutchouc d'halobutyle) et une capsule de scellage (caoutchouc d'halobutyle). La cartouche est pré-assemblée dans le stylo prêt à l'emploi.
• +Un emballage contient 1 stylo prérempli et 8 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration. [A]
• +GONAL-f PEN 450 UI/0.75 ml (33 μg/0.75 ml) se présente sous forme de solution injectable de 0.75 ml dans une cartouche de 3 ml (verre de type I) avec piston (caoutchouc d'halobutyle) et capsule de scellage (caoutchouc d'halobutyle). La cartouche est pré-assemblée dans le stylo prêt à l'emploi.
• +Un emballage contient 1 stylo prérempli et 12 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration. [A]
• +GONAL-f PEN 900 UI/1.5 ml (66 μg/1.5 ml) se présente sous forme de solution injectable de 1.5 ml dans une cartouche de 3 ml (verre de type I) avec piston (caoutchouc d'halobutyle) et capsule de scellage (caoutchouc d'halobutyle). La cartouche est pré-assemblée dans le stylo prêt à l'emploi.
• +Un emballage contient 1 stylo prérempli et 20 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration. [A]
• -Mars 2017.
• +Octobre 2019.